Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie podstawowej opieki zdrowotnej mające na celu obniżenie wysokiego ciśnienia krwi: randomizowane badanie klastrowe na obszarach wiejskich w Bangladeszu, Pakistanie i na Sri Lance (COBRA-BPS)

29 października 2019 zaktualizowane przez: Professor Tazeen Jafar, Duke-NUS Graduate Medical School

Kontrola ciśnienia krwi i zmniejszanie ryzyka — Bangladesz, Pakistan i Sri Lanka (COBRA-BPS)

Wstęp: Wysokie ciśnienie krwi (BP) jest głównym możliwym do przypisania ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Na obszarach wiejskich w Azji Południowej nadciśnienie tętnicze pozostaje istotnym problemem zdrowia publicznego, a wskaźniki wykrywalności i leczenia nie są optymalne. Celem badania na pełną skalę jest ocena skuteczności i opłacalności wieloskładnikowych strategii podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie obniżania ciśnienia krwi u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym w społecznościach wiejskich w Bangladeszu, Pakistanie i Sri Lance.

Metody/Projekt: Mieszane metody, stratyfikowane klastry z randomizacją i grupą kontrolną

Interwencja: interwencje wieloskładnikowe (MCI) składają się z wszystkich następujących pięciu elementów: 1) edukacja zdrowotna w domu (HHE) prowadzona przez rządowych pracowników służby zdrowia (CHW) plus 2) monitorowanie ciśnienia krwi (BP) i przyspieszone kierowanie przeszkolonemu lekarzowi pierwszego kontaktu (GP) za pomocą listy kontrolnej, plus 3) szkolenie publicznych i prywatnych świadczeniodawców w zakresie leczenia nadciśnienia tętniczego i korzystania z listy kontrolnej, plus 4) wyznaczenie licznika segregacji nadciśnienia i koordynatorów opieki nad nadciśnieniem tętniczym w klinikach rządowych, plus 5) model finansowania w celu zrekompensowania dodatkowych usług zdrowotnych i zapewnienia dotacji osobom o niskich dochodach ze źle kontrolowanym nadciśnieniem.

Zwykła opieka: obejmuje istniejące usługi w społeczności bez dodatkowego szkolenia.

Uczestnicy: Badanie zostanie przeprowadzone na 2550 osobach w wieku 40 lat lub starszych z nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe ≥ 140 mm Hg lub rozkurczowe ≥ 90 mm Hg lub stosujące terapię hipotensyjną) w 30 społecznościach wiejskich Bangladeszu, Pakistanu i Sri Lanki. Spośród 2550 osób, 420 ze źle kontrolowanym ciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg) zostanie wybranych, po 14 z każdej społeczności, w celu zbadania wpływu MCI na wyniki ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.

Komponent jakościowy: ankietowani zostaną interesariusze, w tym decydenci, kierownicy dystryktów i pracownicy służby zdrowia społeczności, lekarze pierwszego kontaktu, osoby z nadciśnieniem i członkowie rodzin w zidentyfikowanych klastrach.

Wynik: Głównym wynikiem będzie zmiana skurczowego BP od wartości początkowej do okresu kontrolnego po 24 miesiącach od randomizacji. Efektem efektywności kosztowej jest przyrostowy koszt MCI na jednostkę redukcji BP w okresie dwóch lat oraz koszt przyrostowy na uniknięte DALY CVD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2550

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Badanie główne:

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 40 lat
  2. Zamieszkują w wybranych klastrach

  3. Nadciśnienie zdefiniowane jako:

    1. Stale podwyższone BP (skurczowe BP ≥140 mm Hg lub rozkurczowe BP ≥90 mm Hg) z każdego zestawu ostatnich 2 z 3 odczytów z 2 oddzielnych dni
    2. utrzymywane na lekach przeciwnadciśnieniowych
  4. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby stale przykute do łóżka, zbyt chore, aby dojeżdżać do kliniki
  2. Ciąża lub osoby z zaawansowaną chorobą medyczną (poddawane dializie, niewydolność wątroby, inne choroby ogólnoustrojowe)
  3. Osoby upośledzone umysłowo i niezdolne do wyrażenia świadomej zgody

Badanie dodatkowe:

1) spełniają wszystkie kryteria badania głównego oraz 2) stale podwyższone ciśnienie skurczowe >160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe >100 mm Hg z każdego zestawu 2 odczytów z 2 oddzielnych dni

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: zwykła opieka
Zwykła opieka obejmuje istniejące usługi w zakresie kontroli nadciśnienia tętniczego w społeczności bez dodatkowego szkolenia
Eksperymentalny: interwencje wieloskładnikowe
: Wieloskładnikowe interwencje (MCI) składają się z wszystkich następujących pięciu elementów: 1) edukacja zdrowotna w domu (HHE) prowadzona przez rządowych pracowników służby zdrowia (CHW) oraz 2) monitorowanie ciśnienia krwi (BP) i wzmożone kierowanie do przeszkolony lekarz pierwszego kontaktu (GP) korzystający z listy kontrolnej, plus 3) szkolenie publicznych i prywatnych świadczeniodawców w zakresie leczenia nadciśnienia tętniczego i korzystania z listy kontrolnej, plus 4) wyznaczenie licznika segregacji nadciśnienia tętniczego i koordynatorów opieki nad nadciśnieniem tętniczym w klinikach rządowych, plus 5) model finansowania do zrekompensować dodatkowe usługi zdrowotne i zapewnić dotacje osobom o niskich dochodach ze źle kontrolowanym nadciśnieniem.
Inny: interwencje wieloskładnikowe
Wieloskładnikowe interwencje (MCI) składają się z wszystkich następujących pięciu elementów: 1) edukacja zdrowotna w domu (HHE) prowadzona przez rządowych pracowników służby zdrowia (CHW) oraz 2) monitorowanie ciśnienia krwi (BP) i przyspieszone kierowanie do przeszkolony lekarz pierwszego kontaktu (GP) za pomocą listy kontrolnej, plus 3) szkolenie publicznych i prywatnych dostawców w zakresie leczenia nadciśnienia tętniczego i korzystania z listy kontrolnej, plus 4) wyznaczenie licznika segregacji nadciśnienia tętniczego i koordynatorów opieki nad nadciśnieniem tętniczym w klinikach rządowych, plus 5) model finansowania rekompensat na dodatkowe usługi zdrowotne i zapewniać dotacje osobom o niskich dochodach ze źle kontrolowanym nadciśnieniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odczyt ciśnienia krwi: zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości początkowej do okresu kontrolnego po 24 miesiącach od randomizacji.
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi (BP) będzie mierzone na początku badania, a następnie w odstępach 6-miesięcznych do 24 miesięcy po randomizacji
Ciśnienie krwi (BP) będzie mierzone na początku badania, a następnie w odstępach 6-miesięcznych do 24 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczyt ciśnienia krwi: ciśnienie krwi (BP) kontrolowane do wartości docelowej (ciśnienie skurczowe <140 mm Hg i ciśnienie rozkurczowe <90 mm
Ramy czasowe: w odstępach 6-miesięcznych przez 24 miesiące
w odstępach 6-miesięcznych przez 24 miesiące
Kwestionariusz: Złożony wynik zgonu (z dowolnej przyczyny) lub przyjęcia do szpitala z powodu choroby niedokrwiennej serca (CHD), niewydolności serca lub udaru mózgu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Kwestionariusz i EQ-5D-5L: Przyrostowy koszt na rok życia skorygowany o jakość (QALY) uzyskany od punktu początkowego do końca obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Skala Przestrzegania Leków Morisky'ego (MMAS): Zmiana w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych (wynik Morisky'ego)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Pomiary wzrostu i masy ciała:zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
kwestionariusz: zmiana spożycia soli w diecie (wydalanie z moczem)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Kwestionariusz: zmiana rozpowszechnienia obecnych palaczy
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Kwestionariusz: zachorowanie na cukrzycę
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Panel lipidowy: zmiana poziomu lipidów w surowicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
kwestionariusz: zmiana oceny ryzyka choroby sercowo-naczyniowej (CVD) INTERHEART
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Kwestionariusz: częstość występowania działań niepożądanych (skutki uboczne leków, absencja chorobowa, niska QALY pomiędzy randomizowanymi grupami).
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Kwestionariusz i kreatynina w surowicy: zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Albumina moczu: zmiana albuminy w moczu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
24-godzinne średnie ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik drugorzędowy w badaniu cząstkowym obejmującym 420 pacjentów ze źle kontrolowanym BP na początku badania
24 miesiące
SBP/DBP w ciągu dnia
Ramy czasowe: 24 miesiące
wynik drugorzędowy w badaniu cząstkowym obejmującym 420 pacjentów ze źle kontrolowanym BP na początku badania
24 miesiące
SBP/DBP w nocy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik drugorzędowy w badaniu cząstkowym obejmującym 420 pacjentów ze źle kontrolowanym BP na początku badania
24 miesiące
Wzór zanurzenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik drugorzędowy w badaniu cząstkowym obejmującym 420 pacjentów ze źle kontrolowanym BP na początku badania
24 miesiące
24-godzinna zmienność BP
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik drugorzędowy w badaniu cząstkowym obejmującym 420 pacjentów ze źle kontrolowanym BP na początku badania
24 miesiące
Kwestionariusz i EQ-5D-5L: Uniknięto kosztu przyrostowego na zmniejszenie BP na mm Hg od wartości początkowej do końca okresu obserwacji po dwóch latach od randomizacji i kosztu przyrostowego na przewidywaną chorobę sercowo-naczyniową (CVD) rok życia skorygowany niepełnosprawnością (DALY)
Ramy czasowe: informacje na temat kosztów opieki zdrowotnej będą gromadzone na początku badania i po 24 miesiącach
informacje na temat kosztów opieki zdrowotnej będą gromadzone na początku badania i po 24 miesiącach
uniknięto kosztu przyrostowego na mm Hg BP od wartości wyjściowej do końca obserwacji po 2 latach od randomizacji i kosztu przyrostowego na przewidywany rok życia skorygowany o niepełnosprawność CVD (DALY)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke-NUS Graduate Medical School

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Aga Khan University
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
University of Kelaniya

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tazeen H Jafar, MD,MPH, Duke-NUS Medical School (Singapore)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MR/N006178/1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami