Strategie podstawowej opieki zdrowotnej mające na celu obniżenie wysokiego ciśnienia krwi: randomizowane badanie klastrowe na obszarach wiejskich w Bangladeszu, Pakistanie i na Sri Lance (COBRA-BPS)
Kontrola ciśnienia krwi i zmniejszanie ryzyka — Bangladesz, Pakistan i Sri Lanka (COBRA-BPS)
Wstęp: Wysokie ciśnienie krwi (BP) jest głównym możliwym do przypisania ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Na obszarach wiejskich w Azji Południowej nadciśnienie tętnicze pozostaje istotnym problemem zdrowia publicznego, a wskaźniki wykrywalności i leczenia nie są optymalne. Celem badania na pełną skalę jest ocena skuteczności i opłacalności wieloskładnikowych strategii podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie obniżania ciśnienia krwi u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym w społecznościach wiejskich w Bangladeszu, Pakistanie i Sri Lance.
Metody/Projekt: Mieszane metody, stratyfikowane klastry z randomizacją i grupą kontrolną
Interwencja: interwencje wieloskładnikowe (MCI) składają się z wszystkich następujących pięciu elementów: 1) edukacja zdrowotna w domu (HHE) prowadzona przez rządowych pracowników służby zdrowia (CHW) plus 2) monitorowanie ciśnienia krwi (BP) i przyspieszone kierowanie przeszkolonemu lekarzowi pierwszego kontaktu (GP) za pomocą listy kontrolnej, plus 3) szkolenie publicznych i prywatnych świadczeniodawców w zakresie leczenia nadciśnienia tętniczego i korzystania z listy kontrolnej, plus 4) wyznaczenie licznika segregacji nadciśnienia i koordynatorów opieki nad nadciśnieniem tętniczym w klinikach rządowych, plus 5) model finansowania w celu zrekompensowania dodatkowych usług zdrowotnych i zapewnienia dotacji osobom o niskich dochodach ze źle kontrolowanym nadciśnieniem.
Zwykła opieka: obejmuje istniejące usługi w społeczności bez dodatkowego szkolenia.
Uczestnicy: Badanie zostanie przeprowadzone na 2550 osobach w wieku 40 lat lub starszych z nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe ≥ 140 mm Hg lub rozkurczowe ≥ 90 mm Hg lub stosujące terapię hipotensyjną) w 30 społecznościach wiejskich Bangladeszu, Pakistanu i Sri Lanki. Spośród 2550 osób, 420 ze źle kontrolowanym ciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg) zostanie wybranych, po 14 z każdej społeczności, w celu zbadania wpływu MCI na wyniki ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Komponent jakościowy: ankietowani zostaną interesariusze, w tym decydenci, kierownicy dystryktów i pracownicy służby zdrowia społeczności, lekarze pierwszego kontaktu, osoby z nadciśnieniem i członkowie rodzin w zidentyfikowanych klastrach.
Wynik: Głównym wynikiem będzie zmiana skurczowego BP od wartości początkowej do okresu kontrolnego po 24 miesiącach od randomizacji. Efektem efektywności kosztowej jest przyrostowy koszt MCI na jednostkę redukcji BP w okresie dwóch lat oraz koszt przyrostowy na uniknięte DALY CVD.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Badanie główne:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 40 lat
- Zamieszkują w wybranych klastrach
Nadciśnienie zdefiniowane jako:
- Stale podwyższone BP (skurczowe BP ≥140 mm Hg lub rozkurczowe BP ≥90 mm Hg) z każdego zestawu ostatnich 2 z 3 odczytów z 2 oddzielnych dni
- utrzymywane na lekach przeciwnadciśnieniowych
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Osoby stale przykute do łóżka, zbyt chore, aby dojeżdżać do kliniki
- Ciąża lub osoby z zaawansowaną chorobą medyczną (poddawane dializie, niewydolność wątroby, inne choroby ogólnoustrojowe)
- Osoby upośledzone umysłowo i niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
Badanie dodatkowe:
1) spełniają wszystkie kryteria badania głównego oraz 2) stale podwyższone ciśnienie skurczowe >160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe >100 mm Hg z każdego zestawu 2 odczytów z 2 oddzielnych dni
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: zwykła opieka
Zwykła opieka obejmuje istniejące usługi w zakresie kontroli nadciśnienia tętniczego w społeczności bez dodatkowego szkolenia
|
|
|
Eksperymentalny: interwencje wieloskładnikowe
: Wieloskładnikowe interwencje (MCI) składają się z wszystkich następujących pięciu elementów: 1) edukacja zdrowotna w domu (HHE) prowadzona przez rządowych pracowników służby zdrowia (CHW) oraz 2) monitorowanie ciśnienia krwi (BP) i wzmożone kierowanie do przeszkolony lekarz pierwszego kontaktu (GP) korzystający z listy kontrolnej, plus 3) szkolenie publicznych i prywatnych świadczeniodawców w zakresie leczenia nadciśnienia tętniczego i korzystania z listy kontrolnej, plus 4) wyznaczenie licznika segregacji nadciśnienia tętniczego i koordynatorów opieki nad nadciśnieniem tętniczym w klinikach rządowych, plus 5) model finansowania do zrekompensować dodatkowe usługi zdrowotne i zapewnić dotacje osobom o niskich dochodach ze źle kontrolowanym nadciśnieniem.
|
Wieloskładnikowe interwencje (MCI) składają się z wszystkich następujących pięciu elementów: 1) edukacja zdrowotna w domu (HHE) prowadzona przez rządowych pracowników służby zdrowia (CHW) oraz 2) monitorowanie ciśnienia krwi (BP) i przyspieszone kierowanie do przeszkolony lekarz pierwszego kontaktu (GP) za pomocą listy kontrolnej, plus 3) szkolenie publicznych i prywatnych dostawców w zakresie leczenia nadciśnienia tętniczego i korzystania z listy kontrolnej, plus 4) wyznaczenie licznika segregacji nadciśnienia tętniczego i koordynatorów opieki nad nadciśnieniem tętniczym w klinikach rządowych, plus 5) model finansowania rekompensat na dodatkowe usługi zdrowotne i zapewniać dotacje osobom o niskich dochodach ze źle kontrolowanym nadciśnieniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odczyt ciśnienia krwi: zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości początkowej do okresu kontrolnego po 24 miesiącach od randomizacji.
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi (BP) będzie mierzone na początku badania, a następnie w odstępach 6-miesięcznych do 24 miesięcy po randomizacji
|
Ciśnienie krwi (BP) będzie mierzone na początku badania, a następnie w odstępach 6-miesięcznych do 24 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odczyt ciśnienia krwi: ciśnienie krwi (BP) kontrolowane do wartości docelowej (ciśnienie skurczowe <140 mm Hg i ciśnienie rozkurczowe <90 mm
Ramy czasowe: w odstępach 6-miesięcznych przez 24 miesiące
|
w odstępach 6-miesięcznych przez 24 miesiące
|
|
|
Kwestionariusz: Złożony wynik zgonu (z dowolnej przyczyny) lub przyjęcia do szpitala z powodu choroby niedokrwiennej serca (CHD), niewydolności serca lub udaru mózgu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Kwestionariusz i EQ-5D-5L: Przyrostowy koszt na rok życia skorygowany o jakość (QALY) uzyskany od punktu początkowego do końca obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Skala Przestrzegania Leków Morisky'ego (MMAS): Zmiana w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych (wynik Morisky'ego)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Pomiary wzrostu i masy ciała:zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
kwestionariusz: zmiana spożycia soli w diecie (wydalanie z moczem)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Kwestionariusz: zmiana rozpowszechnienia obecnych palaczy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Kwestionariusz: zachorowanie na cukrzycę
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Panel lipidowy: zmiana poziomu lipidów w surowicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
kwestionariusz: zmiana oceny ryzyka choroby sercowo-naczyniowej (CVD) INTERHEART
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Kwestionariusz: częstość występowania działań niepożądanych (skutki uboczne leków, absencja chorobowa, niska QALY pomiędzy randomizowanymi grupami).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Kwestionariusz i kreatynina w surowicy: zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Albumina moczu: zmiana albuminy w moczu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
24-godzinne średnie ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik drugorzędowy w badaniu cząstkowym obejmującym 420 pacjentów ze źle kontrolowanym BP na początku badania
|
24 miesiące
|
|
SBP/DBP w ciągu dnia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
wynik drugorzędowy w badaniu cząstkowym obejmującym 420 pacjentów ze źle kontrolowanym BP na początku badania
|
24 miesiące
|
|
SBP/DBP w nocy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik drugorzędowy w badaniu cząstkowym obejmującym 420 pacjentów ze źle kontrolowanym BP na początku badania
|
24 miesiące
|
|
Wzór zanurzenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik drugorzędowy w badaniu cząstkowym obejmującym 420 pacjentów ze źle kontrolowanym BP na początku badania
|
24 miesiące
|
|
24-godzinna zmienność BP
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik drugorzędowy w badaniu cząstkowym obejmującym 420 pacjentów ze źle kontrolowanym BP na początku badania
|
24 miesiące
|
|
Kwestionariusz i EQ-5D-5L: Uniknięto kosztu przyrostowego na zmniejszenie BP na mm Hg od wartości początkowej do końca okresu obserwacji po dwóch latach od randomizacji i kosztu przyrostowego na przewidywaną chorobę sercowo-naczyniową (CVD) rok życia skorygowany niepełnosprawnością (DALY)
Ramy czasowe: informacje na temat kosztów opieki zdrowotnej będą gromadzone na początku badania i po 24 miesiącach
|
informacje na temat kosztów opieki zdrowotnej będą gromadzone na początku badania i po 24 miesiącach
|
|
|
uniknięto kosztu przyrostowego na mm Hg BP od wartości wyjściowej do końca obserwacji po 2 latach od randomizacji i kosztu przyrostowego na przewidywany rok życia skorygowany o niepełnosprawność CVD (DALY)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tazeen H Jafar, MD,MPH, Duke-NUS Medical School (Singapore)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Feng L, Jehan I, de Silva HA, Naheed A, Khan AH, Kasturiratne A, Clemens JD, Lim CW, Hughes AD, Chaturvedi N, Jafar TH. Effect of a Multicomponent Intervention on Antihypertensive Medication Intensification in Rural South Asia: Post Hoc Analysis of a Cluster RCT. Am J Hypertens. 2021 Sep 22;34(9):981-988. doi: 10.1093/ajh/hpab072.
- Jafar TH, Gandhi M, de Silva HA, Jehan I, Naheed A, Finkelstein EA, Turner EL, Morisky D, Kasturiratne A, Khan AH, Clemens JD, Ebrahim S, Assam PN, Feng L; COBRA-BPS Study Group. A Community-Based Intervention for Managing Hypertension in Rural South Asia. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):717-726. doi: 10.1056/NEJMoa1911965.
- Perera M, de Silva CK, Tavajoh S, Kasturiratne A, Luke NV, Ediriweera DS, Ranasinha CD, Legido-Quigley H, de Silva HA, Jafar TH. Patient perspectives on hypertension management in health system of Sri Lanka: a qualitative study. BMJ Open. 2019 Oct 7;9(10):e031773. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031773.
- Gandhi M, Assam PN, Turner EL, Morisky DE, Chan E, Jafar TH; COBRA-BPS Study Group. Statistical analysis plan for the control of blood pressure and risk attenuation-rural Bangladesh, Pakistan, Sri Lanka (COBRA-BPS) trial: a cluster randomized trial for a multicomponent intervention versus usual care in hypertensive patients. Trials. 2018 Nov 29;19(1):658. doi: 10.1186/s13063-018-3022-8.
- Feng L, de Silva HA, Jehan I, Naheed A, Kasturiratne A, Himani G, Hasnat MA, Jafar TH. Regional variation in chronic kidney disease and associated factors in hypertensive individuals in rural South Asia: findings from control of blood pressure and risk attenuation-Bangladesh, Pakistan and Sri Lanka. Nephrol Dial Transplant. 2019 Oct 1;34(10):1723-1730. doi: 10.1093/ndt/gfy184.
- Jafar TH, Gandhi M, Jehan I, Naheed A, de Silva HA, Shahab H, Alam D, Luke N, Wee Lim C; COBRA-BPS Study Group. Determinants of Uncontrolled Hypertension in Rural Communities in South Asia-Bangladesh, Pakistan, and Sri Lanka. Am J Hypertens. 2018 Oct 15;31(11):1205-1214. doi: 10.1093/ajh/hpy071.
- Jafar TH, Jehan I, de Silva HA, Naheed A, Gandhi M, Assam P, Finkelstein EA, Quigley HL, Bilger M, Khan AH, Clemens JD, Ebrahim S, Turner EL; for COBRA-BPS Study Group; Kasturiratne A. Multicomponent intervention versus usual care for management of hypertension in rural Bangladesh, Pakistan and Sri Lanka: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2017 Jun 12;18(1):272. doi: 10.1186/s13063-017-2018-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR/N006178/1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .