Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wymuszonego wydechu na czas trwania drenażu opłucnej (KPDP) (KPDP)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Wpływ ipsilateralnego wymuszonego wydechu na czas trwania drenażu opłucnej po operacji płuc u dzieci: badanie z randomizacją

Po operacji klatki piersiowej wysięk opłucnowy w jamie opłucnej wymaga drenażu pooperacyjnego.

Wysięk opłucnowy jest odpowiedzialny za zastój w płucach, niedodmę, hipowentylację, mniejszą skuteczność przekleństwa przeponowego, mniejszą reekspansję płucną i postawę błędną. Powikłaniom tym można zapobiec dzięki fizjoterapii oddechowej.

Technika wymuszonego wydechu w odleżynie po tej samej stronie jest jedną z tych technik, ale nigdy nie udowodniono, że jest lepsza od innych technik pod względem jej skuteczności.

Celem pracy jest porównanie wpływu takiej techniki na pooperacyjny drenaż klatki piersiowej po operacjach płuc, opłucnej lub śródpiersia u dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po operacjach torakochirurgicznych wysięk opłucnowy w jamie opłucnej wymaga pooperacyjnego drenażu, najczęściej przez kilka dni (2-5 dni), aż ilość płynu spadnie poniżej 50 ml/24h.

Wysięk opłucnowy może powodować zastój w płucach, niedodmę, hipowentylację, mniejszą skuteczność przekleństwa przeponowego, mniejszą reekspansję płucną i postawę złośliwą.

Fizjoterapia oddechowa w takich sytuacjach ma różne cele: udrożnienie i ponowne rozprężenie płuc, pomoc w drenażu i redukcji płynu opłucnowego, uniknięcie powikłań i zapobieganie postawom błędnym.

Tych celów uczy się w instytutach formacji fizjoterapeutycznej. Technika wymuszonego wydechu w odleżynie po tej samej stronie jest uzasadniona fizjologią opłucnej i jest stosowana po operacjach pediatrycznych bez żadnych naukowych dowodów na jej skuteczność Stosowanie fizjoterapii oddechowej po operacjach płuc, śródpiersia lub opłucnej u dzieci nie jest systematyczne i zależy od lekarza przepisującego bez profesjonalnej rekomendacji.

W rzeczywistości żadne naukowe dowody dotyczące techniki lub posturalu nie wskazują na poprawę drenażu wysiękowego.

Konieczne wydaje się zweryfikowanie skuteczności takiej techniki i ocena jej wpływu na ból pooperacyjny. Ponadto taki drenaż opłucnej ma bezpośredni wpływ na czas hospitalizacji i obciążenie pracą paramedyczną

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49033
        • UH Angers
      • Brest, Francja, 29200
        • UH BREST
      • Bron, Francja, 69677
        • Hospices civiles Lyon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94140
        • UH of PARIS - KREMLIN BICETRE Hospital
      • Limoges, Francja, 87000
        • Uh Limoges
      • Marseille, Francja, 13385
        • UH Marseille
      • Nantes, Francja, 44093
        • Uh Nantes
      • Paris, Francja, 75.015
        • UH of PARIS - NECKER Hospital
      • Paris, Francja, 75019
        • UH of PARIS - Robert Debre Hospital
      • Tours, Francja
        • UH Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 11 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci 0-4 lata
  • Z przodu mieć operację śródpiersia lub płuca (segmentektomia płuca lub lobektomia lub nieanatomiczna resekcja płuca) z drenażem opłucnej, niezależnie od typu drenażu
  • których rodzice lub osoba sprawująca władzę rodzicielską podpisali zgodę
  • Którego rodzice lub osoba sprawująca władzę rodzicielską są objęci systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • uraz klatki piersiowej
  • Onkologia (guzy klatki piersiowej, przerzuty do płuc)
  • Opróżnione Pleuropneumopatie
  • Operacja kręgosłupa
  • Operacja serca
  • Operacja klatki piersiowej lejkowatej
  • Trasa przedniego dostępu chirurgicznego typu sternotomia klatki piersiowej
  • Pacjenci zaintubowani i/lub wentylowani
  • Pacjenci z przedoperacyjną sepsą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: wymuszone wygaśnięcie
2 codzienne sesje wymuszonego wydechu na odleżynie po tej samej stronie od pierwszego dnia po operacji do usunięcia drenu klatki piersiowej
Procedura: Wymuszone wygaśnięcie

Wśród technik fizjoterapii klatki piersiowej wymuszony wydech jest jedną z procedur biernych stosowanych w pediatrii.

Pacjent jest ułożony na odleżynie po tej samej stronie, a fizjoterapeuta jest za pacjentem, kładąc jedną rękę na brzuchu pacjenta, a drugą na bocznej klatce piersiowej pacjenta. Podczas wydechu dłoń brzuszna wywiera nacisk skierowany ku tyłowi i ku górze pacjenta. Jednocześnie ręka piersiowa wywiera nacisk z tyłu i od dołu pacjenta. Sesja trwa 15 minut po czym fizjoterapeuta zastępuje pacjenta w odleżynie grzbietowej. Wykonywane będą 2 sesje dziennie
Brak interwencji: kontrola
Brak sesji wymuszonego wygaśnięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena czasu trwania drenażu opłucnej
Ramy czasowe: 3 dni
W okresie pooperacyjnym do czasu usunięcia drenu z klatki piersiowej codziennie ocenia się ilość płynu z opłucnej.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena całkowitej ilości płynu z opłucnej
Ramy czasowe: 3 dni
Obliczanie skumulowanej objętości płynu dostarczonego przez dren (do osiągnięcia 50 cm3 lub mniej w ciągu ostatniej doby) w okresie pooperacyjnym do usunięcia drenażu
3 dni
Ocena bólu
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 5, 48
Wynik skali bólu (EVENDOL 0 do 15)
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 5, 48
parametry oddechowe pacjenta
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48
poziom zależności tlenowej (l/min) w okresie pooperacyjnym do usunięcia drenu
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48
obciążenie pracą ratownika medycznego
Ramy czasowe: 3 dni
Obciążenie pracą ratownika medycznego oceniane na podstawie czasu (w godzinach) związanego z przewodem drenażowym
3 dni
Nasycenie krwi tlenem
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48
Wysycenie krwi tlenem (%) w okresie pooperacyjnym do usunięcia drenu
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Tours

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emilie CHICOISNE, Mrs, UH Tours
  • Główny śledczy: Hubert LARDY, MD, UH Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHRIP-14/EC/KPDP
  • 2015-A01549-40 (Identyfikator rejestru: ID RCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami