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Impatto dell'espirazione forzata sulla durata del drenaggio pleurico (KPDP) (KPDP)

11 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Tours

Impatto dell'espirazione forzata del decubito omolaterale sulla durata del drenaggio pleurico dopo chirurgia polmonare nei bambini: studio randomizzato

Dopo la chirurgia toracica, il versamento pleurico nella cavità pleurica richiede un drenaggio post-operatorio.

Il versamento pleurico è responsabile della congestione polmonare, dell'atelettasia, dell'ipoventilazione, della minore efficacia della maledizione diaframmatica, della riespansione polmonare inferiore e dell'atteggiamento vizioso. Queste complicazioni potrebbero essere evitate dalla fisioterapia respiratoria.

La tecnica dell'espirazione forzata in decubito omolaterale è una di queste tecniche ma non è mai stata dimostrata migliore di altre tecniche per quanto riguarda la sua efficacia.

Lo scopo dello studio è confrontare l'impatto di tale tecnica sul drenaggio toracico postoperatorio dopo chirurgia pediatrica polmonare, pleurica o mediastinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo la chirurgia toracica, il versamento pleurico nella cavità pleurica richiede un drenaggio post-operatorio, il più delle volte per pochi giorni (da 2 a 5 giorni) fino a quando la quantità di liquido è inferiore a 50 ml/24 ore.

Il versamento pleurico può causare congestione polmonare, atelettasia, ipoventilazione, minore efficacia della maledizione diaframmatica, riespansione polmonare inferiore e atteggiamento vizioso.

La fisioterapia respiratoria in tali situazioni ha diverse finalità: decongestionamento e riespansione polmonare, aiuto al drenaggio e alla riduzione del liquido pleurico, evitare complicanze e prevenire atteggiamenti viziosi.

Questi obiettivi vengono appresi negli istituti di formazione in Fisioterapia. La tecnica dell'espirazione forzata in decubito omolaterale è giustificata dalla fisiologia pleurica e viene utilizzata dopo la chirurgia pediatrica senza alcuna evidenza scientifica sulla sua efficacia.

In realtà nessuna evidenza scientifica in merito tecnico o posturale indica un miglioramento del drenaggio del versamento.

Sembra necessario validare l'efficacia di tale tecnica e valutarne le conseguenze sul dolore post-operatorio. Inoltre, questo drenaggio pleurico ha un impatto diretto sulla durata del ricovero e sul carico di lavoro paramedico

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • UH Angers
      • Brest, Francia, 29200
        • UH BREST
      • Bron, Francia, 69677
        • Hospices civiles Lyon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94140
        • UH of PARIS - KREMLIN BICETRE Hospital
      • Limoges, Francia, 87000
        • Uh Limoges
      • Marseille, Francia, 13385
        • UH Marseille
      • Nantes, Francia, 44093
        • Uh Nantes
      • Paris, Francia, 75.015
        • UH of PARIS - NECKER Hospital
      • Paris, Francia, 75019
        • UH of PARIS - Robert Debre Hospital
      • Tours, Francia
        • UH Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 11 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini 0-4 anni
  • Di fronte hanno un intervento chirurgico al mediastino o al polmone (segmentoctomia o lobectomia polmonare o resezione polmonare non anatomica) con drenaggio pleurico, indipendentemente dal tipo di drenaggio
  • I cui genitori o il titolare della patria potestà hanno firmato un consenso
  • I cui genitori o il titolare della potestà genitoriale sono iscritti a un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • trauma toracico
  • Oncologia (tumori al torace, metastasi polmonari)
  • Pleuropneumopatie drenate
  • Chirurgia della colonna vertebrale
  • Chirurgia cardiaca
  • Chirurgia del pectus excavatum
  • Percorso di accesso chirurgico anteriore tipo sternotomia toracica
  • Pazienti intubati e/o ventilati
  • Pazienti con sepsi preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: scadenza forzata
2 sessioni giornaliere di espirazione forzata in decubito omolaterale dal giorno 1 dopo l'intervento fino alla rimozione del tubo toracico
Procedura: Scadenza forzata

Tra le tecniche di fisioterapia toracica, l'espirazione forzata è una delle procedure passive utilizzate in pediatria.

Il paziente è posizionato in decubito omolaterale e il fisioterapista è dietro al paziente, ponendo una mano sull'addome del paziente e l'altra sul torace laterale del paziente. Durante l'espirazione, la mano addominale esercita una pressione diretta posteriormente e superiormente al paziente. Contemporaneamente, la mano toracica esercita una pressione posteriormente e inferiormente per il paziente. La durata della seduta è di 15 minuti dopo i quali il fisioterapista rimette il paziente in decubito dorsale. Verranno effettuate due sedute al giorno
Nessun intervento: controllo
Nessuna sessione di scadenza forzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della durata del drenaggio pleurico
Lasso di tempo: 3 giorni
Durante il periodo post-operatorio fino alla rimozione del tubo toracico viene valutata giornalmente la quantità di liquido pleurico drenato.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della quantità totale di liquido pleurico drenato
Lasso di tempo: 3 giorni
Calcolo del volume cumulativo di liquido fornito dal drenaggio (fino a quando non raggiunge 50 cc o meno durante l'ultimo giorno) durante il periodo post-operatorio fino alla rimozione del tubo toracico
3 giorni
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 5, 48
Punteggio della scala del dolore (EVENDOL da 0 a 15)
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 5, 48
parametri respiratori del paziente
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48
livello di dipendenza dall'ossigeno (L/min) durante il periodo post-operatorio fino alla rimozione del tubo toracico
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48
carico di lavoro paramedico
Lasso di tempo: 3 giorni
Carico di lavoro paramedico valutato dal consumo di tempo (ore) dovuto al tubo di drenaggio
3 giorni
Saturazione di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48
Saturazione di ossigeno nel sangue (%) durante il periodo post-operatorio fino alla rimozione del tubo toracico
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Tours

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emilie CHICOISNE, Mrs, UH Tours
  • Investigatore principale: Hubert LARDY, MD, UH Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PHRIP-14/EC/KPDP
  • 2015-A01549-40 (Identificatore di registro: ID RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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