Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społeczna ocena poznawcza w autyzmie i schizofrenii ((ClaCoS))

26 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Hôpital le Vinatier

Społeczna ocena poznawcza w psychiatrii - Walidacja nowej baterii: ClaCoS

U osób ze schizofrenią lub osób z autyzmem upośledzenie poznania społecznego jest główną cechą choroby i według naukowców, którzy stanowią cenne referencje na ten temat dla społeczności międzynarodowej, w tych chorobach zwykle zmienia się od trzech do pięciu procesów poznania społecznego : (1) przetwarzanie emocjonalne, czyli umiejętność rozpoznawania emocji poprzez mimikę, gesty i ton głosu, (2) teoria umysłu (ToM), którą definiuje się jako „zdolność do przypisywania stanów psychicznych (przekonań, intencji, pragnienia…) wobec siebie i innych oraz zrozumienie, że inni mają przekonania, intencje i pragnienia, które różnią się od naszych własnych”, (3) styl atrybucyjny, który odnosi się do tego, jak ludzie wyjaśniają przyczyny pozytywnych i negatywnych zdarzeń oraz odpowiadające im , w schizofrenii, do egoistycznych i personalizujących uprzedzeń, co oznacza tendencję do obwiniania innych za negatywne wydarzenia życiowe zamiast dzielenia odpowiedzialności między różne źródła; oraz (4 i 5) postrzeganie i wiedza społeczna, które można zdefiniować jako dekodowanie i interpretowanie wskazówek społecznych pochodzących od innych, uwzględnianie kontekstu społecznego oraz znajomość zasad, ról i celów społecznych. Komponenty poznania społecznego wydają się być związane zarówno z symptomatologią, jak i funkcjonowaniem w życiu codziennym. Niniejsze badanie ma na celu ocenę nowej społecznej baterii poznawczej opracowanej przez kilka zespołów we Francji: ClaCoS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele projektu to: (1) ocena przydatności ClaCoS w schizofrenii i autyzmie w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej oraz analiza powiązań między poznaniem społecznym a neuropoznaniem i objawami, (2) zebranie danych w dużej próbie osób zdrowych w celu ustanowienie odpowiednich norm dla narzędzi wchodzących w skład baterii ClaCoS.

Dla pierwszego celu zaproponowane zostaną trzy rodzaje oceny: kliniczna, neurokognitywna i społeczno-poznawcza (ClaCoS). Porównane zostaną trzy populacje po 80 uczestników: osoby zdrowe, pacjenci ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi oraz pacjenci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Te trzy grupy będą dobrane pod względem płci, wieku i poziomu wykształcenia.

W przypadku drugiego celu zostanie przeprowadzone systematyczne gromadzenie danych na dużej próbie zdrowych kontroli. W tej części badania rejestrowane będą wyłącznie społeczne miary poznawcze. Badani będą klasyfikowani według trzech kryteriów: trzech klas ze względu na wiek (18-25 lat, 26-35 i 36-45 lat), pięciu klas ze względu na status społeczno-zawodowy wg klasyfikacji INSEE oraz dwóch klas ze względu na płeć (mężczyźni/ kobiety).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
440

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Rhone-alpes
      • Bron, Rhone-alpes, Francja, 69678
        • Professeur FRANCK Nicolas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-45 lat
  • Brak zaburzeń psychicznych lub neurologicznych lub chorób współistniejących
  • Brak krewnych z osobami z osobami z historią chorób neuropsychiatrycznych
  • Francuski język ojczysty lub nauka w szkole francuskiej od pierwszej klasy szkoły podstawowej
  • Zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 18-45 lat
  • Pacjenci ze schizofrenią: diagnoza oceniana według kryteriów DSM5
  • Brak modyfikacji leczenia psychotropowego w ciągu miesiąca przed włączeniem
  • Francuski język ojczysty lub nauka w szkole francuskiej od pierwszej klasy szkoły podstawowej
  • Zgoda na udział w badaniu i zgoda opiekuna prawnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: schizofrenia
ten projekt ma na celu ocenę istotności ClaCoS w schizofrenii w porównaniu ze zdrowymi kontrolami oraz analizę powiązań między poznaniem społecznym a zarówno neuropoznaniem, jak i objawami, (2) zebranie danych w dużej próbie zdrowych osób kontrolnych w celu ustalenia odpowiednich standardów dla narzędzi składających się akumulator ClaCoS.
Behawioralne: schizofrenia

Bateria (ClaCoS) składa się z 6 testów i dla każdego z nich zapisanych zostanie kilka wyników:

  • dla percepcji emocji: Zadanie rozpoznawania emocji na twarzy (TREF)
  • za teorię umysłu: Film do oceny poznania społecznego (MASC-VF)
  • pod kątem stronniczości atrybucyjnej: kwestionariusz wrogości niejednoznacznych intencji (AIHQ)
  • dla percepcji i wiedzy społecznej: wynik interpretacji - z indeksem i bez indeksu, wynik rozumienia ( PerSo )
  • dla empatii: Kwestionariusz empatii poznawczej i afektywnej (QCAE) dla osób ze schizofrenią
  • do samooceny : Samoocena poznania społecznego (ACSo)
Eksperymentalny: autyzm
ten projekt ma na celu ocenę istotności ClaCoS w autyzmie w porównaniu ze zdrowymi kontrolami oraz analizę powiązań między poznaniem społecznym a zarówno neuropoznaniem, jak i objawami, (2) zebranie danych w dużej próbie zdrowych osób kontrolnych w celu ustanowienia odpowiednich standardów dla narzędzi składających się akumulator ClaCoS.
Behawioralne: Autyzm

Bateria (ClaCoS ) składa się z 6 testów i dla każdego z nich zapisanych zostanie kilka wyników:

  • dla percepcji emocji: Zadanie rozpoznawania emocji na twarzy (TREF ): całkowity wynik, wynik na emocję, poziomy wykrywania
  • dla teorii umysłu: Film do oceny poznania społecznego (MASC): wynik całkowity, typ błędu
  • dla stronniczości atrybucyjnej: Kwestionariusz wrogości niejednoznacznych intencji (AIHQ): wynik wrogości, wynik atrybucji, wynik agresji
  • dla percepcji i wiedzy społecznej: wynik interpretacji - z indeksem i bez indeksu, wynik rozumienia ( PerSo )
  • dla empatii: iloraz empatii (EQ)
  • do samooceny: Samoocena poznania społecznego (ACSo): wynik całkowity i wyniki per procesy
Komparator placebo: zdrowe kontrole
ten projekt ma na celu ocenę istotności ClaCoS w autyzmie w porównaniu ze zdrowymi kontrolami oraz analizę powiązań między poznaniem społecznym a zarówno neuropoznaniem, jak i objawami, (2) zebranie danych w dużej próbie zdrowych osób kontrolnych w celu ustanowienia odpowiednich standardów dla narzędzi składających się akumulator ClaCoS.
Behawioralne: Zdrowe kontrole
tylko społeczne miary poznawcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej w miarach poznania społecznego
Ramy czasowe: Tydzień 12

Bateria (ClaCoS ) składa się z 6 testów i dla każdego z nich zapisanych zostanie kilka wyników:

  • dla percepcji emocji: całkowity wynik, wynik na emocję, poziomy wykrywania (TREF)
  • dla teorii umysłu: wynik całkowity, typ błędu (MASC)
  • dla błędu atrybucyjnego: wynik wrogości, wynik atrybucji, wynik agresji (AIHQ )
  • dla percepcji i wiedzy społecznej: wynik interpretacji - z indeksem i bez indeksu, wynik rozumienia (PerSo)
  • dla empatii: Iloraz empatii (EQ) dla osób z autyzmem / Kwestionariusz empatii poznawczej i afektywnej (QCAE) dla osób ze schizofrenią (wynik całkowity i wyniki cząstkowe)
  • do samooceny: całkowity wynik i wyniki na procesy (ACSo)
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w pomiarze objawów
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala objawów pozytywnych i negatywnych, wynik globalny, dodatni wynik podskali i ujemny wynik podskali (PANSS)
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w pomiarach funkcjonowania neurokognitywnego
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ocenionych zostanie kilka procesów neurokognitywnych, a zwłaszcza pamięć, uwaga, funkcje wykonawcze i szybkość przetwarzania.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hôpital le Vinatier

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: FRANCK NICOLAS, PUPH, Service Universitaire de Réhabilitation - Le Vinatier Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015-A00580-49

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami