Społeczna ocena poznawcza w autyzmie i schizofrenii ((ClaCoS))
26 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Hôpital le Vinatier
Społeczna ocena poznawcza w psychiatrii - Walidacja nowej baterii: ClaCoS
U osób ze schizofrenią lub osób z autyzmem upośledzenie poznania społecznego jest główną cechą choroby i według naukowców, którzy stanowią cenne referencje na ten temat dla społeczności międzynarodowej, w tych chorobach zwykle zmienia się od trzech do pięciu procesów poznania społecznego : (1) przetwarzanie emocjonalne, czyli umiejętność rozpoznawania emocji poprzez mimikę, gesty i ton głosu, (2) teoria umysłu (ToM), którą definiuje się jako „zdolność do przypisywania stanów psychicznych (przekonań, intencji, pragnienia…) wobec siebie i innych oraz zrozumienie, że inni mają przekonania, intencje i pragnienia, które różnią się od naszych własnych”, (3) styl atrybucyjny, który odnosi się do tego, jak ludzie wyjaśniają przyczyny pozytywnych i negatywnych zdarzeń oraz odpowiadające im , w schizofrenii, do egoistycznych i personalizujących uprzedzeń, co oznacza tendencję do obwiniania innych za negatywne wydarzenia życiowe zamiast dzielenia odpowiedzialności między różne źródła; oraz (4 i 5) postrzeganie i wiedza społeczna, które można zdefiniować jako dekodowanie i interpretowanie wskazówek społecznych pochodzących od innych, uwzględnianie kontekstu społecznego oraz znajomość zasad, ról i celów społecznych.
Komponenty poznania społecznego wydają się być związane zarówno z symptomatologią, jak i funkcjonowaniem w życiu codziennym.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę nowej społecznej baterii poznawczej opracowanej przez kilka zespołów we Francji: ClaCoS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele projektu to: (1) ocena przydatności ClaCoS w schizofrenii i autyzmie w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej oraz analiza powiązań między poznaniem społecznym a neuropoznaniem i objawami, (2) zebranie danych w dużej próbie osób zdrowych w celu ustanowienie odpowiednich norm dla narzędzi wchodzących w skład baterii ClaCoS.
Dla pierwszego celu zaproponowane zostaną trzy rodzaje oceny: kliniczna, neurokognitywna i społeczno-poznawcza (ClaCoS). Porównane zostaną trzy populacje po 80 uczestników: osoby zdrowe, pacjenci ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi oraz pacjenci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Te trzy grupy będą dobrane pod względem płci, wieku i poziomu wykształcenia.
W przypadku drugiego celu zostanie przeprowadzone systematyczne gromadzenie danych na dużej próbie zdrowych kontroli. W tej części badania rejestrowane będą wyłącznie społeczne miary poznawcze. Badani będą klasyfikowani według trzech kryteriów: trzech klas ze względu na wiek (18-25 lat, 26-35 i 36-45 lat), pięciu klas ze względu na status społeczno-zawodowy wg klasyfikacji INSEE oraz dwóch klas ze względu na płeć (mężczyźni/ kobiety).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
440
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhone-alpes
-
Bron, Rhone-alpes, Francja, 69678
- Professeur FRANCK Nicolas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 43 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-45 lat
- Brak zaburzeń psychicznych lub neurologicznych lub chorób współistniejących
- Brak krewnych z osobami z osobami z historią chorób neuropsychiatrycznych
- Francuski język ojczysty lub nauka w szkole francuskiej od pierwszej klasy szkoły podstawowej
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 18-45 lat
- Pacjenci ze schizofrenią: diagnoza oceniana według kryteriów DSM5
- Brak modyfikacji leczenia psychotropowego w ciągu miesiąca przed włączeniem
- Francuski język ojczysty lub nauka w szkole francuskiej od pierwszej klasy szkoły podstawowej
- Zgoda na udział w badaniu i zgoda opiekuna prawnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: schizofrenia
ten projekt ma na celu ocenę istotności ClaCoS w schizofrenii w porównaniu ze zdrowymi kontrolami oraz analizę powiązań między poznaniem społecznym a zarówno neuropoznaniem, jak i objawami, (2) zebranie danych w dużej próbie zdrowych osób kontrolnych w celu ustalenia odpowiednich standardów dla narzędzi składających się akumulator ClaCoS.
|
Bateria (ClaCoS) składa się z 6 testów i dla każdego z nich zapisanych zostanie kilka wyników:
|
|
Eksperymentalny: autyzm
ten projekt ma na celu ocenę istotności ClaCoS w autyzmie w porównaniu ze zdrowymi kontrolami oraz analizę powiązań między poznaniem społecznym a zarówno neuropoznaniem, jak i objawami, (2) zebranie danych w dużej próbie zdrowych osób kontrolnych w celu ustanowienia odpowiednich standardów dla narzędzi składających się akumulator ClaCoS.
|
Bateria (ClaCoS ) składa się z 6 testów i dla każdego z nich zapisanych zostanie kilka wyników:
|
|
Komparator placebo: zdrowe kontrole
ten projekt ma na celu ocenę istotności ClaCoS w autyzmie w porównaniu ze zdrowymi kontrolami oraz analizę powiązań między poznaniem społecznym a zarówno neuropoznaniem, jak i objawami, (2) zebranie danych w dużej próbie zdrowych osób kontrolnych w celu ustanowienia odpowiednich standardów dla narzędzi składających się akumulator ClaCoS.
|
tylko społeczne miary poznawcze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w miarach poznania społecznego
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Bateria (ClaCoS ) składa się z 6 testów i dla każdego z nich zapisanych zostanie kilka wyników:
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w pomiarze objawów
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Skala objawów pozytywnych i negatywnych, wynik globalny, dodatni wynik podskali i ujemny wynik podskali (PANSS)
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w pomiarach funkcjonowania neurokognitywnego
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Ocenionych zostanie kilka procesów neurokognitywnych, a zwłaszcza pamięć, uwaga, funkcje wykonawcze i szybkość przetwarzania.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: FRANCK NICOLAS, PUPH, Service Universitaire de Réhabilitation - Le Vinatier Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-A00580-49
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na schizofrenia
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyZaburzenia odżywiania i odżywiania wieku dziecięcegoWłochy