Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D i ból pooperacyjny

20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: ebru biricik, Cukurova University

Wpływ suplementacji witaminy D na ból pooperacyjny i uspokojenie-pobudzenie

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ suplementacji witaminy D na ból pooperacyjny i sedację-pobudzenie. Badaniem zostaną objęte dzieci z upośledzeniem ruchowym umysłowym w wieku 7-17 lat, u których leczenie stomatologiczne będzie wykonywane w znieczuleniu ogólnym. 600 IU witaminy D będzie aplikować grupie D doustnie przez 12 tygodni. Grupa P nie weźmie nic przez 12 tygodni. Pierwszego dnia i pod koniec 12 tygodnia zostanie oceniony poziom witaminy D w surowicy i wapnia. Na koniec 12 tygodni zostanie wykonane znieczulenie ogólne do kontroli zębów, piaskowania, polerowania scalingu, ekstrakcji zęba, aplikacji wypełnień, amputacji, leczenia kanałowego. Następnie oceniony zostanie ból pooperacyjny, sedacja i pobudzenie. Wszystkie dane zostaną poddane ocenie statystycznej na koniec badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niedobór witaminy D może wystąpić u dzieci z upośledzeniem umysłowym i motorycznym. Niektóre badania pokazują, że suplementacja witaminy D może zmniejszyć ból. W tym badaniu naukowcy chcieli wykazać wpływ suplementacji witaminy D na ból pooperacyjny i sedację-pobudzenie. Te dzieci, które będą leczone stomatologicznie w znieczuleniu ogólnym zostały włączone do niniejszego badania. Wszyscy badani zostali losowo podzieleni na dwie grupy. W każdej grupie znajdzie się 30 osób. Grupa D obejmowała dzieci upośledzone umysłowo, które przez 12 tygodni przyjmowały codziennie doustną suplementację witaminy D w dawce 600 IU. W drugiej grupie (grupa P) dzieci upośledzone umysłowo nie będą przyjmowały żadnej suplementacji przez 12 tygodni. Pierwszego i ostatniego dnia (po 12 tygodniach) badania od wszystkich badanych zostanie pobrana próbka krwi. Poziom witaminy D w surowicy, wapnia zostanie oceniony w tej próbce pod koniec badania. Wszystkie próbki zostaną zamrożone i przechowywane do czasu badania. Wszystkie dzieci będą operowane w znieczuleniu ogólnym. Propofol 2mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg będą stosowane do indukcji znieczulenia. Znieczulenie zostanie utrzymane dzięki sewofluranowi i mieszaninie tlenu i podtlenku azotu. Lista kontrolna bólu dzieci nie komunikujących się oraz skala sedacji Ramseya będą obowiązywały wszystkie dzieci po oddziale opieki pooperacyjnej. Wszystkie dzieci będą oceniane co 15 minut. Po zebraniu danych wszystkie dane zostaną poddane analizie statystycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01380
        • Cukurova University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci upośledzone umysłowo i ruchowo
  • leczenie stomatologiczne w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • zwykle dzieci (nie MMR)
  • Osoby, które nie akceptują włączenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: witamina D
Po doustnej suplementacji witaminy D przez 12 tygodni poziom witaminy D w surowicy zostanie oceniony za pomocą testów laboratoryjnych. 600 IU witaminy D zostanie podane 30 pacjentom w ciągu 12 tygodni. Pierwszego dnia pod koniec 12 tygodnia poziom witaminy D w surowicy zostanie zanalizowany za pomocą badań laboratoryjnych. Pod koniec 12 tygodnia dzieci będą miały wykonywane leczenie stomatologiczne w znieczuleniu ogólnym. Oceniony zostanie ból pooperacyjny, niepokój i uspokojenie.
Lek: Witamina D
Grupa D przyjmuje doustnie 600 IU witaminy D przez 12 tygodni. W pierwszym dniu i pod koniec 12 tygodnia poziom witaminy D w surowicy będzie analizowany za pomocą testów laboratoryjnych
Inne nazwy:
  • suplementacja witaminy D
Pozorny komparator: Placebo
Grupa P nie będzie przyjmować witaminy D przez 12 tygodni. Ta grupa będzie obserwowana tylko przez badaczy. W pierwszym dniu pod koniec 12 tygodnia poziom witaminy D w surowicy będzie analizowany za pomocą badań laboratoryjnych. Pod koniec 12 tygodnia dzieci będą miały wykonywane leczenie stomatologiczne w znieczuleniu ogólnym. Oceniony zostanie ból pooperacyjny, niepokój i uspokojenie.
Lek: Placebo
Grupa P nie będzie przyjmować doustnie przez 12 tygodni. Ta grupa będzie obserwowana tylko przez badaczy.
Inne nazwy:
  • Obserwowana grupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna bólu dzieci nie komunikujących się – wersja pooperacyjna
Ramy czasowe: W Okres pooperacyjny przez pierwszą godzinę
Badani będą oceniać co 15 minut przez 1 godzinę.
W Okres pooperacyjny przez pierwszą godzinę

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom witaminy D
Ramy czasowe: Pierwszego dnia i końca 12 tygodni
Poziom witaminy D w surowicy zostanie oceniony pierwszego dnia i na koniec 12 tygodni.
Pierwszego dnia i końca 12 tygodni
Pooperacyjna sedacja-pobudzenie
Ramy czasowe: W pierwszej godzinie pooperacyjnej
W okresie pooperacyjnym co 15 minut do 1 godziny. Wyniki sedacji Ramseya zostaną zapisane.
W pierwszej godzinie pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cukurova University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Dilek Ozcengiz, Professor, Cokurova University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Vitamin D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami