Suplementacja witaminy D i ból pooperacyjny
20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: ebru biricik, Cukurova University
Wpływ suplementacji witaminy D na ból pooperacyjny i uspokojenie-pobudzenie
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ suplementacji witaminy D na ból pooperacyjny i sedację-pobudzenie.
Badaniem zostaną objęte dzieci z upośledzeniem ruchowym umysłowym w wieku 7-17 lat, u których leczenie stomatologiczne będzie wykonywane w znieczuleniu ogólnym.
600 IU witaminy D będzie aplikować grupie D doustnie przez 12 tygodni.
Grupa P nie weźmie nic przez 12 tygodni.
Pierwszego dnia i pod koniec 12 tygodnia zostanie oceniony poziom witaminy D w surowicy i wapnia.
Na koniec 12 tygodni zostanie wykonane znieczulenie ogólne do kontroli zębów, piaskowania, polerowania scalingu, ekstrakcji zęba, aplikacji wypełnień, amputacji, leczenia kanałowego.
Następnie oceniony zostanie ból pooperacyjny, sedacja i pobudzenie.
Wszystkie dane zostaną poddane ocenie statystycznej na koniec badania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niedobór witaminy D może wystąpić u dzieci z upośledzeniem umysłowym i motorycznym.
Niektóre badania pokazują, że suplementacja witaminy D może zmniejszyć ból.
W tym badaniu naukowcy chcieli wykazać wpływ suplementacji witaminy D na ból pooperacyjny i sedację-pobudzenie.
Te dzieci, które będą leczone stomatologicznie w znieczuleniu ogólnym zostały włączone do niniejszego badania.
Wszyscy badani zostali losowo podzieleni na dwie grupy.
W każdej grupie znajdzie się 30 osób.
Grupa D obejmowała dzieci upośledzone umysłowo, które przez 12 tygodni przyjmowały codziennie doustną suplementację witaminy D w dawce 600 IU.
W drugiej grupie (grupa P) dzieci upośledzone umysłowo nie będą przyjmowały żadnej suplementacji przez 12 tygodni.
Pierwszego i ostatniego dnia (po 12 tygodniach) badania od wszystkich badanych zostanie pobrana próbka krwi.
Poziom witaminy D w surowicy, wapnia zostanie oceniony w tej próbce pod koniec badania.
Wszystkie próbki zostaną zamrożone i przechowywane do czasu badania.
Wszystkie dzieci będą operowane w znieczuleniu ogólnym.
Propofol 2mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg będą stosowane do indukcji znieczulenia.
Znieczulenie zostanie utrzymane dzięki sewofluranowi i mieszaninie tlenu i podtlenku azotu.
Lista kontrolna bólu dzieci nie komunikujących się oraz skala sedacji Ramseya będą obowiązywały wszystkie dzieci po oddziale opieki pooperacyjnej.
Wszystkie dzieci będą oceniane co 15 minut.
Po zebraniu danych wszystkie dane zostaną poddane analizie statystycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adana, Indyk, 01380
- Cukurova University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci upośledzone umysłowo i ruchowo
- leczenie stomatologiczne w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- zwykle dzieci (nie MMR)
- Osoby, które nie akceptują włączenia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: witamina D
Po doustnej suplementacji witaminy D przez 12 tygodni poziom witaminy D w surowicy zostanie oceniony za pomocą testów laboratoryjnych.
600 IU witaminy D zostanie podane 30 pacjentom w ciągu 12 tygodni.
Pierwszego dnia pod koniec 12 tygodnia poziom witaminy D w surowicy zostanie zanalizowany za pomocą badań laboratoryjnych. Pod koniec 12 tygodnia dzieci będą miały wykonywane leczenie stomatologiczne w znieczuleniu ogólnym.
Oceniony zostanie ból pooperacyjny, niepokój i uspokojenie.
|
Grupa D przyjmuje doustnie 600 IU witaminy D przez 12 tygodni.
W pierwszym dniu i pod koniec 12 tygodnia poziom witaminy D w surowicy będzie analizowany za pomocą testów laboratoryjnych
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Placebo
Grupa P nie będzie przyjmować witaminy D przez 12 tygodni.
Ta grupa będzie obserwowana tylko przez badaczy. W pierwszym dniu pod koniec 12 tygodnia poziom witaminy D w surowicy będzie analizowany za pomocą badań laboratoryjnych. Pod koniec 12 tygodnia dzieci będą miały wykonywane leczenie stomatologiczne w znieczuleniu ogólnym.
Oceniony zostanie ból pooperacyjny, niepokój i uspokojenie.
|
Grupa P nie będzie przyjmować doustnie przez 12 tygodni.
Ta grupa będzie obserwowana tylko przez badaczy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna bólu dzieci nie komunikujących się – wersja pooperacyjna
Ramy czasowe: W Okres pooperacyjny przez pierwszą godzinę
|
Badani będą oceniać co 15 minut przez 1 godzinę.
|
W Okres pooperacyjny przez pierwszą godzinę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom witaminy D
Ramy czasowe: Pierwszego dnia i końca 12 tygodni
|
Poziom witaminy D w surowicy zostanie oceniony pierwszego dnia i na koniec 12 tygodni.
|
Pierwszego dnia i końca 12 tygodni
|
|
Pooperacyjna sedacja-pobudzenie
Ramy czasowe: W pierwszej godzinie pooperacyjnej
|
W okresie pooperacyjnym co 15 minut do 1 godziny.
Wyniki sedacji Ramseya zostaną zapisane.
|
W pierwszej godzinie pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dilek Ozcengiz, Professor, Cokurova University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vitamin D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .