Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stosowania maści Collagenase Santyl z maścią antybiotykową w leczeniu ambulatoryjnym oparzeń niepełnej grubości

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Dhaval Bhavsar, University of Kansas Medical Center
Przeprowadzając to badanie, naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się, czy zastosowanie preparatu Santyl na oparzenia podczas procesu gojenia wpływa na wygląd powstałej blizny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z niewielkimi oparzeniami drugiego stopnia mogą zostać włączeni do tego badania. Pacjenci otrzymają maść Santyl lub maść z bacytracyną do nałożenia na oparzenie, aż się zagoi. Bandaże będą używane do zakrycia oparzeń podczas gojenia. Oparzenia drugiego stopnia zazwyczaj pozostawiają bliznę. Gdy oparzenie się zagoi, zostanie użyty balsam i odpowiedni bandaż, aby spróbować zminimalizować pojawienie się blizny.

Hipoteza badania jest taka, że ​​oparzenia leczone preparatem Santyl będą miały lepszy wygląd blizny niż oparzenia leczone bacytracyną.

Pacjenci włączeni do tego badania będą raz w tygodniu odwiedzać ambulatoryjną klinikę oparzeń Centrum Medycznego Uniwersytetu Kansas, aż do wygojenia oparzeń. Podczas tych wizyt oparzenie zostanie ocenione pod kątem gojenia. Po wygojeniu wizyty w klinice będą trwały 60 i 180 dni, do 6 miesięcy. Podczas tych wizyt zostanie oceniony wygląd blizny.

To badanie zostało pierwotnie sfinansowane przez Smith and Nephew, ale Smith and Nephew nie zapewnia już wsparcia dla tego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrazić pisemną świadomą zgodę, która będzie polegać na przeczytaniu, podpisaniu i datowaniu dokumentu świadomej zgody po wyjaśnieniu przez badacza, badacza podrzędnego lub innego wyznaczonego członka personelu badawczego procedur badania, ryzyka i informacji kontaktowych. W przypadku osób, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody (np. nieletnich), zgodę musi wyrazić rodzic lub prawnie upoważniony przedstawiciel. Zgoda musi zostać udzielona zgodnie z wymaganiami Institutional Review Board (IRB).

  2. Mieć jedno lub więcej ostrych oparzeń, które:

    1. mają etiologię termiczną, chemiczną lub elektryczną
    2. w zagregowanym pokryciu <10% całkowitej powierzchni ciała (TBSA)
    3. mają mniej niż 72 godziny
    4. są nie większe niż głęboka częściowa grubość (2. stopień)
    5. nie są wyraźnie zakażone
  3. Potrafi przyjmować płyny ustne.
  4. Zdolny do przestrzegania wymogu codziennej zmiany opatrunku lub mieć opiekuna, który jest w stanie to zrobić.
  5. Gotowość do odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie badanego artykułu lub jego składników (np. znana nadwrażliwość na bacytracynę).
  2. Ciała obce osadzone w ranie oparzeniowej, których nie można natychmiast usunąć.
  3. Spalona tkanka obejmuje lub znajduje się w odległości do 1 cm od oka lub genitaliów.
  4. Ciężkie oparzenia okołoustne.
  5. Zajęcie dróg oddechowych lub aspiracja gorących płynów.
  6. Podejrzenie znęcania się fizycznego.
  7. Rana oparzeniowa wymaga przeszczepu skóry.
  8. Ambulatoryjne leczenie ran oparzeniowych nie jest właściwe.
  9. Udział w innym badawczym badaniu klinicznym w ciągu trzydziestu (30) dni od wizyty przesiewowej.
  10. Badacz może uznać dowolny uczestnik za niekwalifikujący się z ważnego powodu medycznego. Aktualna lub niedawna (< 6 miesięcy) historia ciężkich, niestabilnych lub niekontrolowanych chorób neurologicznych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, wątroby i/lub nerek lub dowody innych chorób na podstawie przeglądu historii medycznej, które w opinii lekarza badacza, wykluczałoby bezpieczny udział badanego w badaniu.
  11. Artykuły testowe są zbyt drogie dla badanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kolagenaza santylowa
Stosowany miejscowo (grubość 2 mm raz dziennie)
Lek: Kolagenaza santylowa
Sterylny, enzymatyczny środek oczyszczający, który zawiera 250 jednostek kolagenazy na gram białej wazeliny, Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP).
Pozorny komparator: Bacytracyna
Stosować miejscowo (grubość 2 mm) raz dziennie
Lek: Bacytracyna
Jeden gram odpowiada 500 jednostkom bacytracyny; jedna jednostka bacytracyny odpowiada 0,026 miligrama.
Inne nazwy:
  • Maść cynkowa Bacytracyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z co najmniej 95% gojeniem się ran
Ramy czasowe: 21 dni po leczeniu
Wynik zostanie podany jako liczba pacjentów z co najmniej 95% gojeniem ran
21 dni po leczeniu
Liczba pacjentów z co najmniej 95% gojeniem się ran
Ramy czasowe: 14 dni po leczeniu
Wynik będzie raportowany jako liczba pacjentów z co najmniej 95% nabłonkiem rany
14 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala blizn z Vancouver
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu

Wygląd blizn zostanie udokumentowany za pomocą skali blizn z Vancouver. Ocenia 4 zmienne: unaczynienie, wysokość/grubość, giętkość i pigmentację. VSS oblicza się poprzez dodanie wyniku dla każdej zmiennej. Szczegóły VSS poniżej.

Skala Blizn z Vancouver

Pigmentacja (0-2) Normalna 0 Hipopigmentacja 1 Hiperpigmentacja 2 Zakres punktacji: 0-2, gdzie 0 = najlepszy wynik, 2 = najgorszy wynik

Unaczynienie (0-3) Normalne. 0 Różowy 1 Czerwony 2 Fioletowy. 3 Zakres: 0-3, gdzie 0 = najlepszy wynik, 3 = najgorszy wynik

Giętkość (0-5) Normalna 0 Elastyczna 1 Ulegająca 2 Twarda 3 Pasmowata 4 Przykurcz 5 Zakres punktacji: 0-5, gdzie 0 = najlepszy wynik, 5 = najgorszy wynik

Wysokość (0-3) Normalna (płaska) 0 0-2 mm 1 2-5 mm 2 >5 mm 3 Zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najlepszy wynik, 3 = najgorszy wynik

Interpretacja wyniku całkowitego: 0 = najlepszy wynik, 13 = najgorszy wynik
90 dni po leczeniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na uzdrowienie
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
czas na wyleczenie w ciągu kilku dni
Do 90 dni po zabiegu
Liczba uczestników z infekcją rany oparzeniowej
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
Liczba uczestników z zapaleniem tkanki łącznej wywołanym zakażeniem rany oparzeniowej
Do 90 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Kansas Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dhaval Bhavsar, MD, University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13663

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami