Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt Nightlight: skuteczność i akceptacja systemu kolacji/nocy w porównaniu z 24-godzinnym sterowaniem w pętli zamkniętej

5 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Sue Brown, University of Virginia
Celem tego badania jest wykorzystanie eksperymentalnej technologii zwanej platformą medyczną o nazwie Closed-Loop Control (CLC), aby pomóc kontrolować poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 1 w warunkach domowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CLC to aplikacja „sztucznej trzustki” (AP), która wykorzystuje zaawansowane algorytmy kontroli w pętli zamkniętej do automatycznego zarządzania poziomem glukozy we krwi osób z cukrzycą typu 1. System moduluje insulinę, aby utrzymać poziom glukozy we krwi w docelowym zakresie. CLC zostanie wdrożony z różnymi funkcjami na różnych etapach badania, co spowoduje różnice w tym, za co podmiot będzie odpowiedzialny i co będzie napędzać system. Funkcjonalności te występują w losowym projekcie krzyżowym, z których każda występuje przez 8 tygodni. Te tryby to:

  1. SAP=tylko pompa z czujnikiem
  2. USS+SAP (d)= Wieczorem i nocą Sterowanie w pętli zamkniętej=SAP w ciągu dnia i CLC rozpoczynające się w porze kolacji i kontynuujące w nocy
  3. USS+CLC (d)= Sterowanie w zamkniętej pętli 24/7 = 24-godzinne sterowanie w zamkniętej pętli w dzień iw nocy

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
103

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 1 od co najmniej roku
  • stosowanie insuliny przez co najmniej 1 rok
  • pompę insulinową przez co najmniej 6 miesięcy
  • chęć przejścia na lispro (Humalog) lub aspart (Novolog) w przypadku stosowania glulizyny (Apidra).

Kryteria wyłączenia:

  • stan chorobowy lub bycie leczonym lekami, które mogą zakłócać badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A

Kolejność interwencji będzie następująca: 1) SAP; 2) USS + SAP(d); 3) USS + CLC (d); 4) USS + SAP(d)

  1. SAP=tylko pompa z czujnikiem
  2. USS+SAP (d)= Wieczorem i nocą Sterowanie w pętli zamkniętej=SAP w ciągu dnia i CLC rozpoczynające się w porze kolacji i kontynuujące w nocy
  3. USS+CLC (d)= Sterowanie w zamkniętej pętli 24/7 = 24-godzinne sterowanie w zamkniętej pętli w dzień iw nocy
Urządzenie: CLC
CLC zostanie wdrożony z różnymi funkcjami na różnych etapach próby, co spowoduje różnice w tym, za co podmiot będzie odpowiedzialny i co będzie napędzać system.
Inne nazwy:
  • Sterowanie w pętli zamkniętej
Eksperymentalny: Grupa B

Kolejność interwencji będzie następująca: 1)USS + SAP(d); 2) USS + CLC (d); 3) USS + SAP(d); 4) SAP

  1. SAP=tylko pompa z czujnikiem
  2. USS+SAP (d)= Wieczorem i nocą Sterowanie w pętli zamkniętej=SAP w ciągu dnia i CLC rozpoczynające się w porze kolacji i kontynuujące w nocy
  3. USS+CLC (d)= Sterowanie w zamkniętej pętli 24/7 = 24-godzinne sterowanie w zamkniętej pętli w dzień iw nocy
Urządzenie: CLC
CLC zostanie wdrożony z różnymi funkcjami na różnych etapach próby, co spowoduje różnice w tym, za co podmiot będzie odpowiedzialny i co będzie napędzać system.
Inne nazwy:
  • Sterowanie w pętli zamkniętej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas <70 mg/dl według CGM
Ramy czasowe: 8 tygodni
Nocna CLC uzyskana za pomocą USS+SAP(d) (znana również jako wieczorna-nocna CLC) będzie lepsza niż sama SAP pod względem zmniejszonej częstości występowania i ryzyka nocnej hipoglikemii bez pogorszenia stężenia hemoglobiny A1c. Wyniki będą stratyfikowane według poziomu hemoglobiny A1c < 7,5% vs ≥7,5% oraz pory dnia.
8 tygodni
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 8 tygodni
Nocna CLC uzyskana za pomocą USS+SAP(d) (znana również jako wieczorno-nocna CLC) będzie lepsza od samej SAP pod względem zmniejszonej częstości występowania i ryzyka nocnej hipoglikemii bez pogorszenia stężenia hemoglobiny A1c. Wyniki będą stratyfikowane według poziomu hemoglobiny A1c < 7,5% vs ≥7,5% oraz pory dnia.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas Pomiędzy 70-180 mg/dl przez CGM
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas w zakresie docelowym 70-180 mg/dL mierzony za pomocą CGM
8 tygodni
Czas >180 mg/dl według CGM
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas w zakresie hiperglikemii >180 mg/dL mierzony za pomocą CGM
8 tygodni
Średni poziom glukozy według CGM
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia glikemia mierzona metodą CGM ogółem w mmol/l
8 tygodni
Niski wskaźnik glukozy we krwi (LBGI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Indeksująca miara ryzyka niskiego poziomu glukozy we krwi. Jest to wskaźnik wskazujący na ryzyko hipoglikemii, którego niskie wartości wskazują na mniejsze ryzyko hipoglikemii (zwłaszcza wartości 1 lub niższe).
8 tygodni
Wysoki wskaźnik glukozy we krwi (HBGI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Indeksująca miara wysokiego ryzyka glukozy we krwi.
8 tygodni
CGM <70 mg/dl
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek czasu <70 mg/dl mierzony za pomocą CGM w trzech fazach badania łączących grupę A i B.
8 tygodni
Hemoglobina A1c według sesji badawczej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Hemoglobina A1c po każdej 8-tygodniowej sesji badawczej według grupy A i grupy B.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Virginia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
Roche Diagnostic Ltd.
TypeZero Technologies, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sue A. Brown, MD, UVA Center for Diabetes Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18617
  • R01DK085623 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na ogół będzie dostępny po zakończeniu publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami