Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt Nightlight: skuteczność i akceptacja systemu kolacji/nocy w porównaniu z 24-godzinnym sterowaniem w pętli zamkniętej

5 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Sue Brown, University of Virginia
Celem tego badania jest wykorzystanie eksperymentalnej technologii zwanej platformą medyczną o nazwie Closed-Loop Control (CLC), aby pomóc kontrolować poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 1 w warunkach domowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CLC to aplikacja „sztucznej trzustki” (AP), która wykorzystuje zaawansowane algorytmy kontroli w pętli zamkniętej do automatycznego zarządzania poziomem glukozy we krwi osób z cukrzycą typu 1. System moduluje insulinę, aby utrzymać poziom glukozy we krwi w docelowym zakresie. CLC zostanie wdrożony z różnymi funkcjami na różnych etapach badania, co spowoduje różnice w tym, za co podmiot będzie odpowiedzialny i co będzie napędzać system. Funkcjonalności te występują w losowym projekcie krzyżowym, z których każda występuje przez 8 tygodni. Te tryby to:

  1. SAP=tylko pompa z czujnikiem
  2. USS+SAP (d)= Wieczorem i nocą Sterowanie w pętli zamkniętej=SAP w ciągu dnia i CLC rozpoczynające się w porze kolacji i kontynuujące w nocy
  3. USS+CLC (d)= Sterowanie w zamkniętej pętli 24/7 = 24-godzinne sterowanie w zamkniętej pętli w dzień iw nocy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 1 od co najmniej roku
  • stosowanie insuliny przez co najmniej 1 rok
  • pompę insulinową przez co najmniej 6 miesięcy
  • chęć przejścia na lispro (Humalog) lub aspart (Novolog) w przypadku stosowania glulizyny (Apidra).

Kryteria wyłączenia:

  • stan chorobowy lub bycie leczonym lekami, które mogą zakłócać badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A

Kolejność interwencji będzie następująca: 1) SAP; 2) USS + SAP(d); 3) USS + CLC (d); 4) USS + SAP(d)

  1. SAP=tylko pompa z czujnikiem
  2. USS+SAP (d)= Wieczorem i nocą Sterowanie w pętli zamkniętej=SAP w ciągu dnia i CLC rozpoczynające się w porze kolacji i kontynuujące w nocy
  3. USS+CLC (d)= Sterowanie w zamkniętej pętli 24/7 = 24-godzinne sterowanie w zamkniętej pętli w dzień iw nocy
Urządzenie: CLC
CLC zostanie wdrożony z różnymi funkcjami na różnych etapach próby, co spowoduje różnice w tym, za co podmiot będzie odpowiedzialny i co będzie napędzać system.
Inne nazwy:
  • Sterowanie w pętli zamkniętej
Eksperymentalny: Grupa B

Kolejność interwencji będzie następująca: 1)USS + SAP(d); 2) USS + CLC (d); 3) USS + SAP(d); 4) SAP

  1. SAP=tylko pompa z czujnikiem
  2. USS+SAP (d)= Wieczorem i nocą Sterowanie w pętli zamkniętej=SAP w ciągu dnia i CLC rozpoczynające się w porze kolacji i kontynuujące w nocy
  3. USS+CLC (d)= Sterowanie w zamkniętej pętli 24/7 = 24-godzinne sterowanie w zamkniętej pętli w dzień iw nocy
Urządzenie: CLC
CLC zostanie wdrożony z różnymi funkcjami na różnych etapach próby, co spowoduje różnice w tym, za co podmiot będzie odpowiedzialny i co będzie napędzać system.
Inne nazwy:
  • Sterowanie w pętli zamkniętej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas <70 mg/dl według CGM
Ramy czasowe: 8 tygodni
Nocna CLC uzyskana za pomocą USS+SAP(d) (znana również jako wieczorna-nocna CLC) będzie lepsza niż sama SAP pod względem zmniejszonej częstości występowania i ryzyka nocnej hipoglikemii bez pogorszenia stężenia hemoglobiny A1c. Wyniki będą stratyfikowane według poziomu hemoglobiny A1c < 7,5% vs ≥7,5% oraz pory dnia.
8 tygodni
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 8 tygodni
Nocna CLC uzyskana za pomocą USS+SAP(d) (znana również jako wieczorno-nocna CLC) będzie lepsza od samej SAP pod względem zmniejszonej częstości występowania i ryzyka nocnej hipoglikemii bez pogorszenia stężenia hemoglobiny A1c. Wyniki będą stratyfikowane według poziomu hemoglobiny A1c < 7,5% vs ≥7,5% oraz pory dnia.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas Pomiędzy 70-180 mg/dl przez CGM
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas w zakresie docelowym 70-180 mg/dL mierzony za pomocą CGM
8 tygodni
Czas >180 mg/dl według CGM
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas w zakresie hiperglikemii >180 mg/dL mierzony za pomocą CGM
8 tygodni
Średni poziom glukozy według CGM
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia glikemia mierzona metodą CGM ogółem w mmol/l
8 tygodni
Niski wskaźnik glukozy we krwi (LBGI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Indeksująca miara ryzyka niskiego poziomu glukozy we krwi. Jest to wskaźnik wskazujący na ryzyko hipoglikemii, którego niskie wartości wskazują na mniejsze ryzyko hipoglikemii (zwłaszcza wartości 1 lub niższe).
8 tygodni
Wysoki wskaźnik glukozy we krwi (HBGI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Indeksująca miara wysokiego ryzyka glukozy we krwi.
8 tygodni
CGM <70 mg/dl
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek czasu <70 mg/dl mierzony za pomocą CGM w trzech fazach badania łączących grupę A i B.
8 tygodni
Hemoglobina A1c według sesji badawczej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Hemoglobina A1c po każdej 8-tygodniowej sesji badawczej według grupy A i grupy B.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
Roche Diagnostic Ltd.
TypeZero Technologies, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Sue A. Brown, MD, UVA Center for Diabetes Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18617
  • R01DK085623 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na ogół będzie dostępny po zakończeniu publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na CLC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj