Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ insuliny Degludec w porównaniu z insuliną glargine na zmienność glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 (Diabetes)

25 września 2020 zaktualizowane przez: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Wpływ podawania insuliny Degludec w porównaniu z insuliną glargine na zmienność glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 Nieleczeni wcześniej

Cukrzyca typu 2 (T2DM) charakteryzuje się dużymi wahaniami stężenia glukozy. Wykazano, że długo działająca insulina poprawia zmienność glikemii, jednak zachowanie insuliny glargine w porównaniu z insuliną degludec jest nieznane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzono randomizowane, krzyżowe, podwójne pozorowane badanie kliniczne. Liczebność próby obliczono stosując wzór dla badań klinicznych średnich różnic, przy czym otrzymano „n” 6 pacjentów na grupę. Pacjenci w wieku od 30 do 65 lat zostaną włączeni do T2DM, bez leków hiperglikemizujących, hemoglobiny A1c (A1C) 6,5 do 11,0% i za pisemną zgodą podpisu. Zostali oni losowo przydzieleni przez zapieczętowaną kopertę albo do otrzymanej insuliny Degludec (Novo Nordisk A/S. Bagsvaerd, Dania) lub insuliny Glargine (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Frankfurt, Niemcy) [10 jednostek międzynarodowych (IU) podskórnie (SC) co 24 godziny przez sześć dni], pacjenci, którym początkowo podawano insulinę Degludec, odpowiadali następnie insulinie Glargine i odwrotnie, z okresem wymywania wynoszącym 14 dni pomiędzy każdą interwencją.

Wyniki badań klinicznych i badań laboratoryjnych obejmowały profil metaboliczny i bezpieczeństwo biologiczne, które zostaną wykonane na początku badania. Podczas pierwszej wizyty wykonano pomiar masy ciała, wskaźnika masy ciała i ciśnienia krwi, a także śródmiąższowych stężeń glukozy za pomocą ambulatoryjnego systemu ciągłego monitorowania glikemii (Guardian®, Medtronic MiniMed, Northridge), dzięki któremu obliczono średnią amplitudę wahań glukozy (MAGE) i obszar pod krzywą glukozy, które posłużyły do ​​oceny zmienności glikemii. Zdarzenia niepożądane i przestrzeganie leczenia są udokumentowane. Analiza statystyczna: test U Manna-Whitneya, Chi2, dokładny test Fishera. Uważa się, że ma znaczenie przy p <0,05.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z T2DM bez leczenia przez co najmniej 3 miesiące Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25,0-34,9 kg/m2 Rozpoznanie T2DM
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≤300 mg/dl w czasie badania
  • HbA1C między 6,5 a 11%
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nieleczona choroba tarczycy i/lub niekontrolowane nadciśnienie [≥150 skurczowe i rozkurczowe ≥90]
  • Spożywanie środków doustnych lub innych leków lub suplementów o udowodnionych właściwościach modyfikujących zachowanie glukozy. W przypadku leków przeciwnadciśnieniowych można je włączyć, jeśli leczenie nie było modyfikowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy i nie było zmian w trakcie badania.
  • Cholesterol całkowity >240 mg/dl
  • Trójglicerydy ≥400 mg/dl
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ponad dwukrotnie powyżej normy
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej <60 ml/min [Cockcroft-Gault]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Insulina Degludec - Insulina Glargine
Insulina Degludec 10 j.m. podskórnie co 24 godziny przez 6 dni Wymywanie przez 14 dni Insulina glargine 10 j.m. podskórnie co 24 godziny przez 6 dni
Lek: Insulina Degludec
Insulina Degludec 10 j.m. podskórnie co 24 godziny przez 6 dni
Inne nazwy:
  • Tresiba® (Novo Nordisk A/S. Bagsvaerd, Dania)
Lek: Insulina glargine
Insulina glargine 10 j.m. s.c. co 24 godziny przez 6 dni
Inne nazwy:
  • Lantus® (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Frankfurt, Niemcy)
Aktywny komparator: Insulina glargine - Insulina Degludec
Insulina glargine 10 j.m. podskórnie co 24 godziny przez 6 dni Wymywanie przez 14 dni Insulina Degludec 10 j.m. podskórnie co 24 godziny przez 6 dni
Lek: Insulina Degludec
Insulina Degludec 10 j.m. podskórnie co 24 godziny przez 6 dni
Inne nazwy:
  • Tresiba® (Novo Nordisk A/S. Bagsvaerd, Dania)
Lek: Insulina glargine
Insulina glargine 10 j.m. s.c. co 24 godziny przez 6 dni
Inne nazwy:
  • Lantus® (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Frankfurt, Niemcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność glikemiczna: średnia amplituda skoku glukozy (MAGE)
Ramy czasowe: 2 dni
Średnia amplituda skoków glikemii śródmiąższowej (MAGE) w ciągu ostatnich 48 godzin ambulatoryjnego ciągłego monitorowania glikemii przez 3 dni (Guardian®, Medtronic MiniMed, Northridge); począwszy od 3 dnia podawania insuliny degludec lub glargine
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność glikemiczna: pole pod krzywą glukozy
Ramy czasowe: Co 5 minut przez 24 godziny w dniu 5 po podaniu dawki
Pole pod krzywą glikemii drugiego dnia ciągłego ambulatoryjnego monitorowania glikemii przez 3 dni (Guardian®, Medtronic MiniMed, Northridge)
Co 5 minut przez 24 godziny w dniu 5 po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Guadalajara

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CT-DG-140282-JLRN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami