Wpływ insuliny Degludec w porównaniu z insuliną glargine na zmienność glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 (Diabetes)
Wpływ podawania insuliny Degludec w porównaniu z insuliną glargine na zmienność glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 Nieleczeni wcześniej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono randomizowane, krzyżowe, podwójne pozorowane badanie kliniczne. Liczebność próby obliczono stosując wzór dla badań klinicznych średnich różnic, przy czym otrzymano „n” 6 pacjentów na grupę. Pacjenci w wieku od 30 do 65 lat zostaną włączeni do T2DM, bez leków hiperglikemizujących, hemoglobiny A1c (A1C) 6,5 do 11,0% i za pisemną zgodą podpisu. Zostali oni losowo przydzieleni przez zapieczętowaną kopertę albo do otrzymanej insuliny Degludec (Novo Nordisk A/S. Bagsvaerd, Dania) lub insuliny Glargine (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Frankfurt, Niemcy) [10 jednostek międzynarodowych (IU) podskórnie (SC) co 24 godziny przez sześć dni], pacjenci, którym początkowo podawano insulinę Degludec, odpowiadali następnie insulinie Glargine i odwrotnie, z okresem wymywania wynoszącym 14 dni pomiędzy każdą interwencją.
Wyniki badań klinicznych i badań laboratoryjnych obejmowały profil metaboliczny i bezpieczeństwo biologiczne, które zostaną wykonane na początku badania. Podczas pierwszej wizyty wykonano pomiar masy ciała, wskaźnika masy ciała i ciśnienia krwi, a także śródmiąższowych stężeń glukozy za pomocą ambulatoryjnego systemu ciągłego monitorowania glikemii (Guardian®, Medtronic MiniMed, Northridge), dzięki któremu obliczono średnią amplitudę wahań glukozy (MAGE) i obszar pod krzywą glukozy, które posłużyły do oceny zmienności glikemii. Zdarzenia niepożądane i przestrzeganie leczenia są udokumentowane. Analiza statystyczna: test U Manna-Whitneya, Chi2, dokładny test Fishera. Uważa się, że ma znaczenie przy p <0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z T2DM bez leczenia przez co najmniej 3 miesiące Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25,0-34,9 kg/m2 Rozpoznanie T2DM
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≤300 mg/dl w czasie badania
- HbA1C między 6,5 a 11%
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Nieleczona choroba tarczycy i/lub niekontrolowane nadciśnienie [≥150 skurczowe i rozkurczowe ≥90]
- Spożywanie środków doustnych lub innych leków lub suplementów o udowodnionych właściwościach modyfikujących zachowanie glukozy. W przypadku leków przeciwnadciśnieniowych można je włączyć, jeśli leczenie nie było modyfikowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy i nie było zmian w trakcie badania.
- Cholesterol całkowity >240 mg/dl
- Trójglicerydy ≥400 mg/dl
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ponad dwukrotnie powyżej normy
- Szybkość filtracji kłębuszkowej <60 ml/min [Cockcroft-Gault]
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Insulina Degludec - Insulina Glargine
Insulina Degludec 10 j.m. podskórnie co 24 godziny przez 6 dni Wymywanie przez 14 dni Insulina glargine 10 j.m. podskórnie co 24 godziny przez 6 dni
|
Insulina Degludec 10 j.m. podskórnie co 24 godziny przez 6 dni
Inne nazwy:
Insulina glargine 10 j.m. s.c. co 24 godziny przez 6 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Insulina glargine - Insulina Degludec
Insulina glargine 10 j.m. podskórnie co 24 godziny przez 6 dni Wymywanie przez 14 dni Insulina Degludec 10 j.m. podskórnie co 24 godziny przez 6 dni
|
Insulina Degludec 10 j.m. podskórnie co 24 godziny przez 6 dni
Inne nazwy:
Insulina glargine 10 j.m. s.c. co 24 godziny przez 6 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność glikemiczna: średnia amplituda skoku glukozy (MAGE)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Średnia amplituda skoków glikemii śródmiąższowej (MAGE) w ciągu ostatnich 48 godzin ambulatoryjnego ciągłego monitorowania glikemii przez 3 dni (Guardian®, Medtronic MiniMed, Northridge); począwszy od 3 dnia podawania insuliny degludec lub glargine
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność glikemiczna: pole pod krzywą glukozy
Ramy czasowe: Co 5 minut przez 24 godziny w dniu 5 po podaniu dawki
|
Pole pod krzywą glikemii drugiego dnia ciągłego ambulatoryjnego monitorowania glikemii przez 3 dni (Guardian®, Medtronic MiniMed, Northridge)
|
Co 5 minut przez 24 godziny w dniu 5 po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-DG-140282-JLRN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .