Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ beklometazonu na górną część mankietu dotchawiczego na występowanie bólu gardła przy ekstubacji (BEnTS)

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Temistocle Taccheri, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Czy wkraplanie beklometazonu powyżej mankietu rurki dotchawiczej zmniejsza częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła? Randomizowana kontrolowana próba

Celem pracy jest sprawdzenie skuteczności roztworów beklometazonu wkraplanych wielokrotnie przez linię nadgłośniową rurki intubacyjnej na poekstubacyjne zaburzenia drożności dróg oddechowych związane z intubacją dotchawiczą. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmniejszenie częstości występowania bólu gardła po 15 minutach i 12 godzinach od ekstubacji. Drugorzędowe punkty końcowe będą dotyczyły wpływu na chrypkę i kaszel.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie prospektywne, randomizowane, kontrolowane. Pacjenci otrzymają premedykację diazepamem 0,1 mg/kg i skopolaminą 0,05 mg/kg i.m. na godzinę przed ich przybyciem na salę operacyjną. Znieczulenie zostanie wywołane przez 0,1 mg fentanylu i 1,5-2 mg/kg propofolu. Po uzyskaniu rozluźnienia mięśni za pomocą cis-atrakurium, 0,15 mg/kg, zostanie umieszczona ustna rurka intubacyjna Taper Guard Evac Murphy Eye (Mallinkrodt, Mirandola, Włochy) o średnicy wewnętrznej 9 u mężczyzn i 8 u kobiet. Te rurki mają przewód do odsysania nad mankietem. Ciśnienie w mankiecie zostanie ustawione na 20-30 cmH2O i sprawdzane co 6 godzin za pomocą odpowiedniego urządzenia do pompowania. Pacjenci zostaną podłączeni do respiratora mechanicznego, a znieczulenie podtrzymane sewofluranem 1-2,5% i remifentanylem 0,05-0,15 mcg/kg/min. Po zakończeniu operacji pacjenci zostaną przeniesieni na oddział intensywnej terapii kardiochirurgicznej, podłączeni do respiratora mechanicznego i poddawani sedacji propofolem i remifentanylem do czasu uzyskania warunków niezbędnych do odłączenia od respiratora (kontrola krwawienia, stabilizacja układu sercowo-naczyniowego, równowaga termiczna) osiągnięte. Następnie wlew propofolu zostanie zatrzymany, a dawka remifentanylu zmniejszona do 0,02-0,05 mcg/kg/min. Po udanej próbie spontanicznego oddychania rurką T rurki dotchawicze zostaną usunięte. Wlew remifentanylu będzie kontynuowany, a dawkowanie dostosowywane w zależności od bólu pacjenta ocenianego za pomocą skali VAS; w razie potrzeby podaje się paracetamol 1 g.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przyjęcie pooperacyjne na intensywną terapię
  • intubacja dotchawicza przez łączny czas od 10 do 18 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat,
  • nadwrażliwość na WENTYLATORY i/lub kortykosteroidy,
  • pozytywny wywiad w kierunku chorób górnych dróg oddechowych lub tchawicy lub powodujących kaszel, chrypkę lub zaburzenia głosu;
  • intubacja po więcej niż dwóch próbach lub przy użyciu pomocy (tj. mandryny, Airtraq, Glidescope, Fibroscopy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Beklometazon
Pacjenci otrzymają beklometazon, 0,8 mg soli fizjologicznej do objętości 8 ml, trzy razy przez linię do odsysania powyżej mankietu: a) po umieszczeniu rurki; b) przy przybyciu na oddział intensywnej terapii kardiologicznej; c) tuż przed rozpoczęciem odzwyczajania oddechowego. Roztwór zostanie zassany 15 minut po wkropleniu.
Lek: Beklometazon
beklometazon, 0,8 mg soli fizjologicznej do objętości 8 ml trzykrotnie przez przewód do odsysania powyżej mankietu: a) po umieszczeniu rurki; b) przy przybyciu na oddział intensywnej terapii kardiologicznej; c) tuż przed rozpoczęciem odzwyczajania oddechowego
Inne nazwy:
  • Qvar, Beclovent, Vanceril, Vanceril DS
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają 8 ml soli fizjologicznej bez żadnego leku.
Lek: Placebo
pacjenci otrzymają 8 ml soli fizjologicznej bez żadnego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości występowania bólu gardła.
Ramy czasowe: Piętnaście minut po wyjęciu rurki intubacyjnej

Obecność i intensywność bólu gardła prosząc pacjentów o ocenę ilościową w skali 0-3

System oceny bólu gardła*

0 Brak bólu gardła

  1. Minimalny ból gardła, mniej dotkliwy niż przy przeziębieniu
  2. Umiarkowany ból gardła, podobny do tego obserwowanego przy przeziębieniu
  3. Silny ból gardła, cięższy niż przy przeziębieniu
Piętnaście minut po wyjęciu rurki intubacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości występowania chrypki
Ramy czasowe: Piętnaście minut po wyjęciu rurki intubacyjnej

Obecność i stopień chrypki prosząc pacjentów o jej ilościową ocenę w skali 0-3 (tabela 3). Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o wymówienie przedłużonego „e” w celu oceny zdolności przywodzenia strun głosowych, zostanie poproszona o ocenę laryngologiczną.

System oceny chrypki*

0 Brak oznak chrypki

  1. Chrypka, którą zauważa tylko pacjent
  2. Łatwo zauważalna chrypka
Piętnaście minut po wyjęciu rurki intubacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Franco Cavaliere, MD, Department cardiovascular diseases A. Gemelli Polyclinic , University Sacred Heart in Rome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami