Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ beklometazonu na górną część mankietu dotchawiczego na występowanie bólu gardła przy ekstubacji (BEnTS)

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Temistocle Taccheri, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Czy wkraplanie beklometazonu powyżej mankietu rurki dotchawiczej zmniejsza częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła? Randomizowana kontrolowana próba

Celem pracy jest sprawdzenie skuteczności roztworów beklometazonu wkraplanych wielokrotnie przez linię nadgłośniową rurki intubacyjnej na poekstubacyjne zaburzenia drożności dróg oddechowych związane z intubacją dotchawiczą. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmniejszenie częstości występowania bólu gardła po 15 minutach i 12 godzinach od ekstubacji. Drugorzędowe punkty końcowe będą dotyczyły wpływu na chrypkę i kaszel.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie prospektywne, randomizowane, kontrolowane. Pacjenci otrzymają premedykację diazepamem 0,1 mg/kg i skopolaminą 0,05 mg/kg i.m. na godzinę przed ich przybyciem na salę operacyjną. Znieczulenie zostanie wywołane przez 0,1 mg fentanylu i 1,5-2 mg/kg propofolu. Po uzyskaniu rozluźnienia mięśni za pomocą cis-atrakurium, 0,15 mg/kg, zostanie umieszczona ustna rurka intubacyjna Taper Guard Evac Murphy Eye (Mallinkrodt, Mirandola, Włochy) o średnicy wewnętrznej 9 u mężczyzn i 8 u kobiet. Te rurki mają przewód do odsysania nad mankietem. Ciśnienie w mankiecie zostanie ustawione na 20-30 cmH2O i sprawdzane co 6 godzin za pomocą odpowiedniego urządzenia do pompowania. Pacjenci zostaną podłączeni do respiratora mechanicznego, a znieczulenie podtrzymane sewofluranem 1-2,5% i remifentanylem 0,05-0,15 mcg/kg/min. Po zakończeniu operacji pacjenci zostaną przeniesieni na oddział intensywnej terapii kardiochirurgicznej, podłączeni do respiratora mechanicznego i poddawani sedacji propofolem i remifentanylem do czasu uzyskania warunków niezbędnych do odłączenia od respiratora (kontrola krwawienia, stabilizacja układu sercowo-naczyniowego, równowaga termiczna) osiągnięte. Następnie wlew propofolu zostanie zatrzymany, a dawka remifentanylu zmniejszona do 0,02-0,05 mcg/kg/min. Po udanej próbie spontanicznego oddychania rurką T rurki dotchawicze zostaną usunięte. Wlew remifentanylu będzie kontynuowany, a dawkowanie dostosowywane w zależności od bólu pacjenta ocenianego za pomocą skali VAS; w razie potrzeby podaje się paracetamol 1 g.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przyjęcie pooperacyjne na intensywną terapię
  • intubacja dotchawicza przez łączny czas od 10 do 18 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat,
  • nadwrażliwość na WENTYLATORY i/lub kortykosteroidy,
  • pozytywny wywiad w kierunku chorób górnych dróg oddechowych lub tchawicy lub powodujących kaszel, chrypkę lub zaburzenia głosu;
  • intubacja po więcej niż dwóch próbach lub przy użyciu pomocy (tj. mandryny, Airtraq, Glidescope, Fibroscopy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Beklometazon
Pacjenci otrzymają beklometazon, 0,8 mg soli fizjologicznej do objętości 8 ml, trzy razy przez linię do odsysania powyżej mankietu: a) po umieszczeniu rurki; b) przy przybyciu na oddział intensywnej terapii kardiologicznej; c) tuż przed rozpoczęciem odzwyczajania oddechowego. Roztwór zostanie zassany 15 minut po wkropleniu.
Lek: Beklometazon
beklometazon, 0,8 mg soli fizjologicznej do objętości 8 ml trzykrotnie przez przewód do odsysania powyżej mankietu: a) po umieszczeniu rurki; b) przy przybyciu na oddział intensywnej terapii kardiologicznej; c) tuż przed rozpoczęciem odzwyczajania oddechowego
Inne nazwy:
  • Qvar, Beclovent, Vanceril, Vanceril DS
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają 8 ml soli fizjologicznej bez żadnego leku.
Lek: Placebo
pacjenci otrzymają 8 ml soli fizjologicznej bez żadnego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości występowania bólu gardła.
Ramy czasowe: Piętnaście minut po wyjęciu rurki intubacyjnej

Obecność i intensywność bólu gardła prosząc pacjentów o ocenę ilościową w skali 0-3

System oceny bólu gardła*

0 Brak bólu gardła

  1. Minimalny ból gardła, mniej dotkliwy niż przy przeziębieniu
  2. Umiarkowany ból gardła, podobny do tego obserwowanego przy przeziębieniu
  3. Silny ból gardła, cięższy niż przy przeziębieniu
Piętnaście minut po wyjęciu rurki intubacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości występowania chrypki
Ramy czasowe: Piętnaście minut po wyjęciu rurki intubacyjnej

Obecność i stopień chrypki prosząc pacjentów o jej ilościową ocenę w skali 0-3 (tabela 3). Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o wymówienie przedłużonego „e” w celu oceny zdolności przywodzenia strun głosowych, zostanie poproszona o ocenę laryngologiczną.

System oceny chrypki*

0 Brak oznak chrypki

  1. Chrypka, którą zauważa tylko pacjent
  2. Łatwo zauważalna chrypka
Piętnaście minut po wyjęciu rurki intubacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Franco Cavaliere, MD, Department cardiovascular diseases A. Gemelli Polyclinic , University Sacred Heart in Rome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj