Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja behawioralna mająca na celu poprawę funkcji komunikacji społecznej u niemowląt ze stwardnieniem guzowatym

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of California, Los Angeles

Badacze prowadzą badanie interwencyjne dla małych dzieci ze stwardnieniem guzowatym (TSC). Badanie obejmie bezpłatną interwencję behawioralną opartą na zabawie, która może poprawić umiejętności społeczne i komunikacyjne u dzieci z TSC. Kwalifikujące się rodziny będą miały dziecko w wieku 12-36 miesięcy, z rozpoznaniem TSC. Rodzic musi być również dostępny, aby uczestniczyć w cotygodniowych sesjach interwencyjnych na UCLA.

Interwencja będzie koncentrować się na nauczaniu opiekunów umiejętności w celu poprawy wyników społecznych i komunikacyjnych ich dzieci. Treść interwencji będzie indywidualnie dostosowana do poziomu rozwoju dziecka. Interwencja obejmuje wstępne oceny, okres interwencji obejmujący codzienne 60-minutowe sesje przez 10 dni, po których następują cotygodniowe 60-minutowe sesje przez 10 tygodni oraz oceny końcowe. Klasa może mieć do 3 diad rodzic-dziecko, a program nauczania koncentruje się na poprawie umiejętności komunikacji społecznej i zabawy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Większość dzieci ze stwardnieniem guzowatym (TSC) cierpi na zaburzenia neurorozwojowe, w tym niepełnosprawność intelektualną (ID) i zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD). Istnieje ogromna potrzeba wczesnej interwencji dla wszystkich niemowląt z TSC, z naciskiem na poprawę niewerbalnego poznania i umiejętności komunikacji społecznej. Jednak żadne badania nie sprawdzały, czy wczesna interwencja może poprawić umiejętności komunikacji społecznej u niemowląt z TSC. W rezultacie rodziny niemowląt z TSC mają trudności z uzyskaniem odpowiednich interwencji ukierunkowanych na te obszary rozwoju.

Badacze proponują włączenie 32 niemowląt i małych dzieci z TSC do zbadania opartej na dowodach interwencji behawioralnej u niemowląt z TSC, łącząc wysiłki badaczy z wiedzą specjalistyczną w zakresie interwencji autyzmu, rozwoju niemowląt i TSC. Proponowane badanie interwencyjne adaptuje terapię, w której pośredniczą rodzice o nazwie JASPER (wspólna uwaga, symboliczna zabawa, zaangażowanie, regulacja), która z powodzeniem poprawiła wyniki komunikacji społecznej u małych dzieci z ASD.

Interwencja JASPER potrwa 3 miesiące i będzie podzielona na dwie fazy. Faza 1 obejmuje pierwsze 2 tygodnie interwencji i składa się z codziennych 1-godzinnych sesji interwencyjnych (od poniedziałku do piątku) przez 2 tygodnie. Po fazie 1 rozpoczyna się faza druga, która składa się z 60-minutowych sesji raz w tygodniu przez 10 tygodni. Uczestnicy otrzymają ocenę behawioralną i EEG w 4 punktach czasowych oceny podczas tego badania: na początku udziału w badaniu, po dwóch tygodniach od udziału w badaniu, po 3 miesiącach od udziału w badaniu i po 6 miesiącach od udziału w badaniu. Oceny behawioralne przeprowadzane w tych punktach czasowych będą mierzyć umiejętności komunikacji społecznej, ogólne funkcjonowanie poznawcze i komunikację niewerbalną. EEG jest czułe na subtelne zmiany w mózgu i może być w stanie uchwycić reakcje na leczenie przed zmianą kliniczną lub behawioralną, a także może poinformować badaczy o podstawach mózgu dla zmian behawioralnych stwierdzonych podczas interwencji. EEG w każdym punkcie czasowym będzie trwało 30-45 minut i będzie wymagało od uczestnika czuwania, ponieważ obejrzy kilka krótkich filmów na ekranie telewizora podczas rejestrowania danych EEG.

W tym badaniu są 2 randomizowane grupy uczestniczące, grupa leczona 1 i grupa leczona 2. Grupa leczona 1 rozpocznie natychmiast interwencję JASPER, a tym samym ukończy pierwsze 3 punkty czasowe oceny podczas interwencji, a czwarty punkt czasowy oceny 3 miesiące po zakończeniu interwencji. Grupa leczenia 2 ukończy 4 punkty czasowe oceny, otrzymując usługi jak zwykle w społeczności i rozpocznie interwencję po 4-tym punkcie czasowym oceny. Grupa leczona 1 weźmie udział w tym badaniu łącznie przez 6 miesięcy, a grupa leczona 2 weźmie udział w badaniu łącznie przez 9 miesięcy, ponieważ będą oni otrzymywać usługi w społeczności jak zwykle przez 6 miesięcy przed rozpoczęciem 3-miesięcznej interwencji . Przydział do grup jest losowy, a każdy uczestnik ma równe szanse na przypisanie do dowolnej grupy terapeutycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Semel Insitute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza zespołu stwardnienia guzowatego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek umysłowy poniżej 6 miesięcy. Plan operacji padaczki w okresie udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa Terapii rozpoczyna interwencję JASPER natychmiast po włączeniu do badania.
Behawioralne: JASPIS
JASPER (Wspólna Uwaga, Zabawa Symboliczna, Zaangażowanie i Regulacja) to podejście terapeutyczne oparte na połączeniu zasad rozwojowych i behawioralnych opracowanych przez dr Connie Kasari i dr Amandę Gulsrud z UCLA. Opiera się na podstawach komunikacji społecznej (wspólna uwaga, naśladowanie, zabawa) i wykorzystuje naturalistyczne strategie w celu zwiększenia tempa i złożoności komunikacji społecznej.
Inne nazwy:
  • Wspólna uwaga, symboliczna gra i regulacja zaangażowania
Aktywny komparator: Grupa opóźnionego leczenia
Grupa leczenia opóźnionego otrzymuje taką samą interwencję JASPER jak grupa leczenia, ale po 6 miesiącach otrzymywania usług w społeczności jak zwykle.
Behawioralne: JASPIS
JASPER (Wspólna Uwaga, Zabawa Symboliczna, Zaangażowanie i Regulacja) to podejście terapeutyczne oparte na połączeniu zasad rozwojowych i behawioralnych opracowanych przez dr Connie Kasari i dr Amandę Gulsrud z UCLA. Opiera się na podstawach komunikacji społecznej (wspólna uwaga, naśladowanie, zabawa) i wykorzystuje naturalistyczne strategie w celu zwiększenia tempa i złożoności komunikacji społecznej.
Inne nazwy:
  • Wspólna uwaga, symboliczna gra i regulacja zaangażowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wartości początkowej we wspólnym zaangażowaniu (wspólne zaangażowanie w rutynową zabawę) po 2 tygodniach do udziału w badaniu, zgodnie z oceną interakcji rodzica-opiekuna.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Interakcja rodzic-opiekun ocenia ilość czasu, jaką rodzic i dziecko spędzają na tej samej zabawie.
2 tygodnie
zmiana od wartości początkowej we wspólnym zaangażowaniu (wspólne zaangażowanie w rutynową zabawę) po 3 miesiącach do udziału w badaniu, zgodnie z oceną interakcji rodzica-opiekuna.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Interakcja rodzic-opiekun ocenia ilość czasu, jaką rodzic i dziecko spędzają na tej samej zabawie.
3 miesiące
zmiana od wartości początkowej we wspólnym zaangażowaniu (wspólne zaangażowanie w rutynę zabaw) po 6 miesiącach do udziału w badaniu, zgodnie z oceną interakcji rodzica-opiekuna.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Interakcja rodzic-opiekun ocenia ilość czasu, jaką rodzic i dziecko spędzają na tej samej zabawie.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ilości czasu spędzanego w stanie wspólnej uwagi (koordynacja uwagi między przedmiotami i ludźmi w celu dzielenia się) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena ESCS (skale wczesnej komunikacji społecznej).
2 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w ilości czasu spędzanego w stanie wspólnej uwagi (koordynacja uwagi między przedmiotami i ludźmi w celu dzielenia się) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena ESCS (skale wczesnej komunikacji społecznej).
3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w ilości czasu spędzanego w stanie wspólnej uwagi (koordynacja uwagi między przedmiotami i ludźmi w celu dzielenia się) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena ESCS (skale wczesnej komunikacji społecznej).
6 miesięcy
Zmiana od poziomu podstawowego w grze symbolicznej (rodzaje gry i poziom gry) po 2 tygodniach, zgodnie z oceną gry zorganizowanej (SPA)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena ustrukturyzowanej zabawy mierzy poziom zabawy dziecka w oparciu o różne zestawy zabawek, które są ukierunkowane na określone markery rozwojowe zabawy.
2 tygodnie
Zmiana od poziomu podstawowego w grze symbolicznej (rodzaje gry i poziom gry) po 3 miesiącach, zgodnie z oceną gry zorganizowanej (SPA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena ustrukturyzowanej zabawy mierzy poziom zabawy dziecka w oparciu o różne zestawy zabawek, które są ukierunkowane na określone markery rozwojowe zabawy.
3 miesiące
Zmiana od poziomu podstawowego w grze symbolicznej (rodzaje zabawy i poziom gry) po 6 miesiącach, zgodnie z oceną gry zorganizowanej (SPA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena ustrukturyzowanej zabawy mierzy poziom zabawy dziecka w oparciu o różne zestawy zabawek, które są ukierunkowane na określone markery rozwojowe zabawy.
6 miesięcy
Zmiana ilorazu rozwojowego w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach, określona na podstawie skali Mullena dotyczącej wczesnego uczenia się
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poznanie zostanie określone przez iloraz rozwojowy na podstawie tradycyjnej miary poznawczej, Skali Mullena wczesnego uczenia się
3 miesiące
Zmiana ilorazu rozwojowego w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach, określona na podstawie Skali Mullena wczesnego uczenia się
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poznanie zostanie określone przez iloraz rozwojowy na podstawie tradycyjnej miary poznawczej, Skali Mullena wczesnego uczenia się
6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach w zakresie wykorzystania przez Rodziców strategii wsparcia komunikacji społecznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wykorzystanie przez rodziców strategii wsparcia komunikacji społecznej zgodnie z nauczaniem JASPER będzie mierzone na podstawie oceny interakcji rodzic-dziecko.
2 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach w zakresie wykorzystania przez Rodziców strategii wsparcia komunikacji społecznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykorzystanie przez rodziców strategii wsparcia komunikacji społecznej zgodnie z nauczaniem JASPER będzie mierzone na podstawie oceny interakcji rodzic-dziecko.
3 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach w zakresie wykorzystania przez Rodziców strategii wsparcia komunikacji społecznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystanie przez rodziców strategii wsparcia komunikacji społecznej zgodnie z nauczaniem JASPER będzie mierzone na podstawie oceny interakcji rodzic-dziecko.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shafali Jeste, MD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-000699

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami