Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy dysfunkcji naczyń i tolerancji wysiłku u chorych na mukowiscydozę (CF-AOX)

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ryan Harris, Augusta University
Mukowiscydoza ma wiele konsekwencji zdrowotnych. Zmniejszenie zdolności do wykonywania ćwiczeń u pacjentów z mukowiscydozą wiąże się z większą śmiertelnością, poważniejszym pogorszeniem czynności płuc i częstszymi infekcjami płuc. Jednakże fizjologiczne mechanizmy tej zmniejszonej wydolności wysiłkowej są nieznane. Badacze opublikowali niedawno pierwsze dowody na ogólnoustrojową dysfunkcję naczyń u pacjentów z mukowiscydozą. Dlatego uzasadnione jest podejrzenie, że naczynia krwionośne są powiązane z nietolerancją wysiłku w mukowiscydozie. W tym badaniu przyjrzymy się, w jaki sposób i czy stres oksydacyjny przyczynia się zarówno do dysfunkcji tętnic, jak i nietolerancji wysiłku u chorych na mukowiscydozę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mukowiscydoza (CF) jest najczęstszą śmiertelną chorobą genetyczną w Ameryce Północnej. Najbardziej niepokojącym aspektem mukowiscydozy jest związana z nią przedwczesna śmierć, najczęściej z powodu powikłań ze strony układu oddechowego. Objawy kliniczne mukowiscydozy obejmują nie tylko dysfunkcję płuc, ale także wiele innych konsekwencji ogólnoustrojowych. Ogólnoustrojowy stres oksydacyjny i nietolerancja wysiłku to ustalone fenotypy u pacjentów z mukowiscydozą. Ponadto badacze po raz pierwszy opublikowali niedawno informację o obecności ogólnoustrojowej dysfunkcji śródbłonka w kohorcie młodych pacjentów z mukowiscydozą, którzy wykazali prawidłowe nasycenie tlenem i czynność spirometryczną.

Wykazano, że nietolerancja wysiłku, czyli ograniczenie możliwości wykonywania wysiłku fizycznego na oczekiwanym poziomie, pozwala przewidzieć śmiertelność u pacjentów z mukowiscydozą niezależnie od czynności płuc. Wydolność wysiłkowa (szczytowy VO2), obiektywny pomiar tolerancji wysiłku, spada o około 5-8% rocznie u pacjentów z mukowiscydozą. Ten nadmierny spadek wydolności wysiłkowej nie tylko prowadzi do większej liczby infekcji płuc i pogorszenia ich czynności, ale stanowi 5-8-krotny spadek w porównaniu do zdrowych dorosłych prowadzących siedzący tryb życia. Zapobieganie nadmiernemu rocznemu spadkowi wydolności wysiłkowej jest niezbędne dla poprawy jakości życia i długowieczności pacjentów z mukowiscydozą. Jednakże kluczową barierą w poprawie wydolności wysiłkowej u chorych na mukowiscydozę jest brak wiedzy badaczy na temat różnych mechanizmów fizjologicznych, które przyczyniają się do nietolerancji wysiłku. Należy podkreślić, że pogorszenie czynności płuc (FEV1) nie zawsze przyczynia się do zmniejszenia szczytowego VO2. Co więcej, u mniej niż 2% pacjentów, u których FEV1 jest większe niż 50% wartości przewidywanej, nastąpi znaczny spadek nasycenia hemoglobiny tlenem (SpO2) podczas maksymalnego wysiłku fizycznego. Dane te sugerują, że mechanizmy inne niż hipoksemia wywołana czynnością płuc mogą przyczyniać się do nietolerancji wysiłku u pacjentów z mukowiscydozą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia prevention institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza CF i zdrowe kontrole
  • Mężczyźni i kobiety (> 18 lat)
  • Chłopcy i dziewczęta (7-17 lat)
  • Procent przewidywanej wartości FEV1 > 30%
  • Pacjenci z cukrzycą związaną z mukowiscydozą lub bez niej
  • Spoczynkowe nasycenie tlenem (powietrze w pomieszczeniu) > 90%
  • Tradycyjne leki stosowane w leczeniu CF
  • Możliwość wykonywania niezawodnych/powtarzalnych PFT
  • Stabilny klinicznie przez 2 tygodnie (brak zaostrzeń lub konieczności stosowania antybiotyków w ciągu 2 tygodni od wykonania badania lub istotnej zmiany stanu zdrowia)
  • Pacjenci z wystarczającą i niewystarczającą trzustką

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci 6 lat starzy i młodsi
  • Procent przewidywanej wartości FEV1 < 30%
  • Spoczynkowe nasycenie tlenem (powietrze w pomieszczeniu) < 90%
  • Diagnostyka kliniczna chorób serca, TNP
  • Choroba gorączkowa w ciągu dwóch tygodni od wizyty
  • Obecnie palisz, jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Osoby przyjmujące leki wazoaktywne (tj. azotany, beta-blokery, inhibitory ACE itp.)
  • Pacjenci z B. cepacia (tylko ~3% populacji pacjentów naszego ośrodka CF)
  • Leczenie zaostrzenia płuc w ciągu 4 tygodni od wizyty studyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ostre leczenie przeciwutleniające
Po całonocnym poszczeniu zostaną zbadane próbki krwi, rozszerzenie zależne od przepływu, czynność płuc i wydolność wysiłkowa (szczytowe VO2) (tylko po) na początku badania i 2 godziny po podaniu pojedynczej dawki doustnej 1) koktajlu przeciwutleniającego (1000 mg witaminy C , 600 j.m. witaminy E, 600 mg kwasu alfa liponowego) 2) Resweratrol (1500 mg) 3) Mitochinol (10 mg) lub placebo przez dwa dni w odstępie co najmniej 72 godzin.
Inny: Placebo
Rozszerzanie zależne od przepływu zostanie określone na początku badania i 2 godziny po ostrym leczeniu antyoksydacyjnym
Suplement diety: Ostry przeciwutleniacz
Rozszerzenie zależne od przepływu zostanie określone na początku badania i 2 godziny po ostrym leczeniu przeciwutleniającym
Inne nazwy:
  • Witamina E
  • Witamina C
  • Kwas alfa liponowy
  • Resweratrol
  • Mitochinol (MitoQ)
Eksperymentalny: Przewlekła terapia przeciwutleniająca
Po zakończeniu Grupy 1 zostaną wykonane badania próbek krwi, rozszerzenia zależnego od przepływu, czynności płuc i wydolności wysiłkowej (szczytowy VO2), tylko u pacjentów z mukowiscydozą, na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po jednym z odpowiednio: 1) koktajl przeciwutleniający (witamina C 1000 mg, witamina E 400 j.m. i kwas alfa liponowy 600 mg) przyjmowany raz dziennie, 2) 1500 mg Resweratrolu raz dziennie lub 3) 10 mg Mitochinolu raz dziennie .
Suplement diety: Chroniczny przeciwutleniacz
Rozszerzenie zależne od przepływu zostanie określone na początku badania, w tygodniu 4., tygodniu 8. i tygodniu 12.
Inne nazwy:
  • Witamina E
  • Witamina C
  • Kwas alfa liponowy
  • Resweratrol
  • Mitochinol (MitoQ)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra zmiana w rozszerzeniu, w którym pośredniczy przepływ
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (2 godziny)
Rozszerzanie zależne od przepływu zostanie określone na początku badania i 2 godziny po ostrym leczeniu antyoksydacyjnym
Zmiana od wartości początkowej (2 godziny)
Przewlekła zmiana w rozszerzeniu za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Rozszerzenie zależne od przepływu zostanie określone na początku badania, w tygodniu 4., 8. i 12. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Ostra zmiana wydolności wysiłkowej (szczytowy VO2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 godziny po ostrym leczeniu przeciwutleniającym
Uczestnicy przeprowadzą wyjściowy test maksymalnej wydolności wysiłkowej i podczas oddzielnej wizyty przeprowadzą test maksymalnej wydolności wysiłkowej 2 godziny po ostrym leczeniu przeciwutleniaczem
Wartość wyjściowa i 2 godziny po ostrym leczeniu przeciwutleniającym
Przewlekła zmiana wydolności wysiłkowej (szczytowy VO2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Uczestnicy przeprowadzą test maksymalnej wydolności wysiłkowej na początku badania, w tygodniu 4., tygodniu 8. i tygodniu 12.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Augusta University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ryan Harris, Ph.D., Augusta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CF-AOX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami