Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy dysfunkcji naczyń i tolerancji wysiłku u chorych na mukowiscydozę (CF-AOX)

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ryan Harris, Augusta University
Mukowiscydoza ma wiele konsekwencji zdrowotnych. Zmniejszenie zdolności do wykonywania ćwiczeń u pacjentów z mukowiscydozą wiąże się z większą śmiertelnością, poważniejszym pogorszeniem czynności płuc i częstszymi infekcjami płuc. Jednakże fizjologiczne mechanizmy tej zmniejszonej wydolności wysiłkowej są nieznane. Badacze opublikowali niedawno pierwsze dowody na ogólnoustrojową dysfunkcję naczyń u pacjentów z mukowiscydozą. Dlatego uzasadnione jest podejrzenie, że naczynia krwionośne są powiązane z nietolerancją wysiłku w mukowiscydozie. W tym badaniu przyjrzymy się, w jaki sposób i czy stres oksydacyjny przyczynia się zarówno do dysfunkcji tętnic, jak i nietolerancji wysiłku u chorych na mukowiscydozę.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mukowiscydoza (CF) jest najczęstszą śmiertelną chorobą genetyczną w Ameryce Północnej. Najbardziej niepokojącym aspektem mukowiscydozy jest związana z nią przedwczesna śmierć, najczęściej z powodu powikłań ze strony układu oddechowego. Objawy kliniczne mukowiscydozy obejmują nie tylko dysfunkcję płuc, ale także wiele innych konsekwencji ogólnoustrojowych. Ogólnoustrojowy stres oksydacyjny i nietolerancja wysiłku to ustalone fenotypy u pacjentów z mukowiscydozą. Ponadto badacze po raz pierwszy opublikowali niedawno informację o obecności ogólnoustrojowej dysfunkcji śródbłonka w kohorcie młodych pacjentów z mukowiscydozą, którzy wykazali prawidłowe nasycenie tlenem i czynność spirometryczną.

Wykazano, że nietolerancja wysiłku, czyli ograniczenie możliwości wykonywania wysiłku fizycznego na oczekiwanym poziomie, pozwala przewidzieć śmiertelność u pacjentów z mukowiscydozą niezależnie od czynności płuc. Wydolność wysiłkowa (szczytowy VO2), obiektywny pomiar tolerancji wysiłku, spada o około 5-8% rocznie u pacjentów z mukowiscydozą. Ten nadmierny spadek wydolności wysiłkowej nie tylko prowadzi do większej liczby infekcji płuc i pogorszenia ich czynności, ale stanowi 5-8-krotny spadek w porównaniu do zdrowych dorosłych prowadzących siedzący tryb życia. Zapobieganie nadmiernemu rocznemu spadkowi wydolności wysiłkowej jest niezbędne dla poprawy jakości życia i długowieczności pacjentów z mukowiscydozą. Jednakże kluczową barierą w poprawie wydolności wysiłkowej u chorych na mukowiscydozę jest brak wiedzy badaczy na temat różnych mechanizmów fizjologicznych, które przyczyniają się do nietolerancji wysiłku. Należy podkreślić, że pogorszenie czynności płuc (FEV1) nie zawsze przyczynia się do zmniejszenia szczytowego VO2. Co więcej, u mniej niż 2% pacjentów, u których FEV1 jest większe niż 50% wartości przewidywanej, nastąpi znaczny spadek nasycenia hemoglobiny tlenem (SpO2) podczas maksymalnego wysiłku fizycznego. Dane te sugerują, że mechanizmy inne niż hipoksemia wywołana czynnością płuc mogą przyczyniać się do nietolerancji wysiłku u pacjentów z mukowiscydozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Prevention Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza CF i zdrowe kontrole
  • Mężczyźni i kobiety (> 18 lat)
  • Chłopcy i dziewczęta (7-17 lat)
  • Procent przewidywanej wartości FEV1 > 30%
  • Pacjenci z cukrzycą związaną z mukowiscydozą lub bez niej
  • Spoczynkowe nasycenie tlenem (powietrze w pomieszczeniu) > 90%
  • Tradycyjne leki stosowane w leczeniu CF
  • Możliwość wykonywania niezawodnych/powtarzalnych PFT
  • Stabilny klinicznie przez 2 tygodnie (brak zaostrzeń lub konieczności stosowania antybiotyków w ciągu 2 tygodni od wykonania badania lub istotnej zmiany stanu zdrowia)
  • Pacjenci z wystarczającą i niewystarczającą trzustką

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci 6 lat starzy i młodsi
  • Procent przewidywanej wartości FEV1 < 30%
  • Spoczynkowe nasycenie tlenem (powietrze w pomieszczeniu) < 90%
  • Diagnostyka kliniczna chorób serca, TNP
  • Choroba gorączkowa w ciągu dwóch tygodni od wizyty
  • Obecnie palisz, jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Osoby przyjmujące leki wazoaktywne (tj. azotany, beta-blokery, inhibitory ACE itp.)
  • Pacjenci z B. cepacia (tylko ~3% populacji pacjentów naszego ośrodka CF)
  • Leczenie zaostrzenia płuc w ciągu 4 tygodni od wizyty studyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ostre leczenie przeciwutleniające
Po całonocnym poszczeniu zostaną zbadane próbki krwi, rozszerzenie zależne od przepływu, czynność płuc i wydolność wysiłkowa (szczytowe VO2) (tylko po) na początku badania i 2 godziny po podaniu pojedynczej dawki doustnej 1) koktajlu przeciwutleniającego (1000 mg witaminy C , 600 j.m. witaminy E, 600 mg kwasu alfa liponowego) 2) Resweratrol (1500 mg) 3) Mitochinol (10 mg) lub placebo przez dwa dni w odstępie co najmniej 72 godzin.
Inny: Placebo
Rozszerzanie zależne od przepływu zostanie określone na początku badania i 2 godziny po ostrym leczeniu antyoksydacyjnym
Suplement diety: Ostry przeciwutleniacz
Rozszerzenie zależne od przepływu zostanie określone na początku badania i 2 godziny po ostrym leczeniu przeciwutleniającym
Inne nazwy:
  • Witamina E
  • Witamina C
  • Kwas alfa liponowy
  • Resweratrol
  • Mitochinol (MitoQ)
Eksperymentalny: Przewlekła terapia przeciwutleniająca
Po zakończeniu Grupy 1 zostaną wykonane badania próbek krwi, rozszerzenia zależnego od przepływu, czynności płuc i wydolności wysiłkowej (szczytowy VO2), tylko u pacjentów z mukowiscydozą, na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po jednym z odpowiednio: 1) koktajl przeciwutleniający (witamina C 1000 mg, witamina E 400 j.m. i kwas alfa liponowy 600 mg) przyjmowany raz dziennie, 2) 1500 mg Resweratrolu raz dziennie lub 3) 10 mg Mitochinolu raz dziennie .
Suplement diety: Chroniczny przeciwutleniacz
Rozszerzenie zależne od przepływu zostanie określone na początku badania, w tygodniu 4., tygodniu 8. i tygodniu 12.
Inne nazwy:
  • Witamina E
  • Witamina C
  • Kwas alfa liponowy
  • Resweratrol
  • Mitochinol (MitoQ)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra zmiana w rozszerzeniu, w którym pośredniczy przepływ
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (2 godziny)
Rozszerzanie zależne od przepływu zostanie określone na początku badania i 2 godziny po ostrym leczeniu antyoksydacyjnym
Zmiana od wartości początkowej (2 godziny)
Przewlekła zmiana w rozszerzeniu za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Rozszerzenie zależne od przepływu zostanie określone na początku badania, w tygodniu 4., 8. i 12. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Ostra zmiana wydolności wysiłkowej (szczytowy VO2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 godziny po ostrym leczeniu przeciwutleniającym
Uczestnicy przeprowadzą wyjściowy test maksymalnej wydolności wysiłkowej i podczas oddzielnej wizyty przeprowadzą test maksymalnej wydolności wysiłkowej 2 godziny po ostrym leczeniu przeciwutleniaczem
Wartość wyjściowa i 2 godziny po ostrym leczeniu przeciwutleniającym
Przewlekła zmiana wydolności wysiłkowej (szczytowy VO2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Uczestnicy przeprowadzą test maksymalnej wydolności wysiłkowej na początku badania, w tygodniu 4., tygodniu 8. i tygodniu 12.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augusta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Harris, Ph.D., Augusta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CF-AOX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj