Skuteczność systemu ostrzeżeń Ostom-i w zmniejszaniu powikłań związanych z odwodnieniem
Badanie pilotażowe oceniające skuteczność systemu ostrzegania Ostom-i w zmniejszaniu powikłań związanych z odwodnieniem u pacjentów z nową ileostomią
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tworzenie ileostomii jest częstą operacją wykonywaną u pacjentów z chorobą lub urazem okrężnicy wymagającym odprowadzenia kału. Tworzenie ileostomii może być tymczasowe i jest często stosowane do ochrony zespoleń w resekcjach jelita grubego. Może być również trwały, gdy choroba lub uraz jest bardziej rozległy. Wszyscy pacjenci poddawani ileostomii stają w obliczu wyjątkowych wyzwań pooperacyjnych ze względu na zmianę szlaków wchłaniania i eliminacji odpadów. Przed operacją pacjenci są informowani o tych wyzwaniach, w tym o spodziewanym zwiększeniu częstości płynnych stolców, które mogą mieć zarówno uciążliwe, jak i poważniejsze powikłania.
Ponowne przyjęcia do szpitala u osób, które niedawno przeszły operację okrężnicy i odbytnicy, są częste i mogą być kosztowne oraz opóźniać gojenie pooperacyjne. Obecne wskaźniki ponownej hospitalizacji po kolektomii NSQIP dla kolektomii otwartej i laparoskopowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy w Massachusetts General Hospital wynosiły odpowiednio 11,3% i 10,9%. Średnie krajowe wskaźniki readmisji dla kolektomii otwartej i laparoskopowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy wyniosły odpowiednio 13,2% i 10,7%. Najczęstszą przyczyną ponownego przyjęcia do szpitala po operacji jest odwodnienie, a inne przyczyny obejmują infekcję, niedrożność jelit, krwawienie, rozejście się rany z wyciekiem i ból.
Odwodnienie jest poważnym, ale możliwym do uniknięcia powikłaniem u pacjentów z nową ileostomią. Nawet niewielkie zmiany w przyjmowaniu lub wydalaniu płynów mogą powodować zaburzenia równowagi płynów ustrojowych, które sprzyjają odwodnieniu i wymagają dożylnego nawodnienia. Poprzednie badania wykazały, że stosowanie nauczania przedoperacyjnego, bezpośrednie zaangażowanie pacjenta od pierwszego dnia po operacji, angażowanie pacjentów do samodzielnego dbania o stomię podczas hospitalizacji oraz śledzenie przyjmowania i wydalania stomii przez pacjentów po wypisie ze szpitala może zmniejszyć odsetek ponownych hospitalizacji . Wraz z wdrożeniem tej ścieżki w ciągu 7 miesięcy nastąpił spadek ogólnego wskaźnika ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala dla pacjentów z nową ileostomią z 35,4% do 21,4%, przy czym wskaźnik samego odwodnienia spadł z 15,5% do 0%. .
Ostom-i alert (OIA) to dyskretne, nowatorskie urządzenie, które przyczepia się do każdego worka stomijnego od krawędzi do krawędzi i mierzy poziome napięcie między krawędziami w czasie, w wyniku objętości stomii w stomii. Jest to urządzenie medyczne zatwierdzone przez FDA.
Do tej pory wskaźnik OIA był używany głównie do ostrzegania pacjentów, gdy worek stomijny jest zagrożony przepełnieniem, zmniejszając w ten sposób ryzyko wycieku powodującego zakłopotanie pacjenta i opiekunów. Można go również wykorzystać do oceny ogólnej wydajności stomii. Kiedy pacjenci opuszczają szpital, dane OIA są przesyłane do smartfona pacjenta za pośrednictwem technologii Bluetooth i mogą być przeglądane w Internecie w czasie rzeczywistym przez zespół chirurgiczny (pielęgniarka stomijna, chirurg, personel badań klinicznych). Umożliwiłoby to pacjentom dokładniejsze monitorowanie ich wydajności i umożliwiłoby im kontaktowanie się z personelem klinicznym w przypadku pytań lub pomocy w zarządzaniu jelitami, gdy wydajność jest poza ustalonymi parametrami (zbyt mała lub zbyt wysoka wydajność).
Chociaż wszyscy pacjenci z ileostomią są narażeni na ryzyko odwodnienia, wczesna identyfikacja osób z grupy większego ryzyka może prowadzić do interwencji domowej i zmniejszenia liczby ponownych hospitalizacji. Zmniejszenie liczby readmisji ostatecznie prowadzi do szybszego powrotu do zdrowia po operacji, zmniejszenia ryzyka następstw ponownej hospitalizacji (infekcja szpitalna, zapalenie płuc itp.) oraz zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- mówiący po angielsku
- utworzenie nowej ileostomii
- dostęp do smartfona z technologią bluetooth do obsługi aplikacji OIA
- w stanie wyrazić pisemnej zgody
- mieć przedoperacyjną poradę dotyczącą wyłonienia stomii z pielęgniarką stomijną (z wyłączeniem tworzenia stomii w trybie pilnym)
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie Ostom-i
Osoby badane otrzymają urządzenie Ostom-i, które będzie noszone na worku stomijnym pod ubraniem osoby badanej.
Wyjście będzie codziennie monitorowane przez aplikację Ostom-i.
|
Ostom-i alert (OIA) to dyskretne, nowatorskie urządzenie, które przyczepia się do każdego worka stomijnego od krawędzi do krawędzi i mierzy poziome napięcie między krawędziami w czasie, w wyniku objętości stomii w stomii.
Jest to urządzenie medyczne zatwierdzone przez FDA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika readmisji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Nie mierzono żadnych wyników z powodu zakończenia badania.
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Liliana Bordeianou, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nagle D, Pare T, Keenan E, Marcet K, Tizio S, Poylin V. Ileostomy pathway virtually eliminates readmissions for dehydration in new ostomates. Dis Colon Rectum. 2012 Dec;55(12):1266-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e31827080c1.
- Messaris E, Sehgal R, Deiling S, Koltun WA, Stewart D, McKenna K, Poritz LS. Dehydration is the most common indication for readmission after diverting ileostomy creation. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):175-80. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823d0ec5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MGH2015-P-000873
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .