Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność systemu ostrzeżeń Ostom-i w zmniejszaniu powikłań związanych z odwodnieniem

10 marca 2020 zaktualizowane przez: Liliana Bordeianou, Massachusetts General Hospital

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność systemu ostrzegania Ostom-i w zmniejszaniu powikłań związanych z odwodnieniem u pacjentów z nową ileostomią

Celem tego badania jest ocena skuteczności urządzenia Ostom-i w zmniejszaniu odsetka ponownych hospitalizacji pacjentów z nową ileostomią w ciągu pierwszych 30 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tworzenie ileostomii jest częstą operacją wykonywaną u pacjentów z chorobą lub urazem okrężnicy wymagającym odprowadzenia kału. Tworzenie ileostomii może być tymczasowe i jest często stosowane do ochrony zespoleń w resekcjach jelita grubego. Może być również trwały, gdy choroba lub uraz jest bardziej rozległy. Wszyscy pacjenci poddawani ileostomii stają w obliczu wyjątkowych wyzwań pooperacyjnych ze względu na zmianę szlaków wchłaniania i eliminacji odpadów. Przed operacją pacjenci są informowani o tych wyzwaniach, w tym o spodziewanym zwiększeniu częstości płynnych stolców, które mogą mieć zarówno uciążliwe, jak i poważniejsze powikłania.

Ponowne przyjęcia do szpitala u osób, które niedawno przeszły operację okrężnicy i odbytnicy, są częste i mogą być kosztowne oraz opóźniać gojenie pooperacyjne. Obecne wskaźniki ponownej hospitalizacji po kolektomii NSQIP dla kolektomii otwartej i laparoskopowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy w Massachusetts General Hospital wynosiły odpowiednio 11,3% i 10,9%. Średnie krajowe wskaźniki readmisji dla kolektomii otwartej i laparoskopowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy wyniosły odpowiednio 13,2% i 10,7%. Najczęstszą przyczyną ponownego przyjęcia do szpitala po operacji jest odwodnienie, a inne przyczyny obejmują infekcję, niedrożność jelit, krwawienie, rozejście się rany z wyciekiem i ból.

Odwodnienie jest poważnym, ale możliwym do uniknięcia powikłaniem u pacjentów z nową ileostomią. Nawet niewielkie zmiany w przyjmowaniu lub wydalaniu płynów mogą powodować zaburzenia równowagi płynów ustrojowych, które sprzyjają odwodnieniu i wymagają dożylnego nawodnienia. Poprzednie badania wykazały, że stosowanie nauczania przedoperacyjnego, bezpośrednie zaangażowanie pacjenta od pierwszego dnia po operacji, angażowanie pacjentów do samodzielnego dbania o stomię podczas hospitalizacji oraz śledzenie przyjmowania i wydalania stomii przez pacjentów po wypisie ze szpitala może zmniejszyć odsetek ponownych hospitalizacji . Wraz z wdrożeniem tej ścieżki w ciągu 7 miesięcy nastąpił spadek ogólnego wskaźnika ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala dla pacjentów z nową ileostomią z 35,4% do 21,4%, przy czym wskaźnik samego odwodnienia spadł z 15,5% do 0%. .

Ostom-i alert (OIA) to dyskretne, nowatorskie urządzenie, które przyczepia się do każdego worka stomijnego od krawędzi do krawędzi i mierzy poziome napięcie między krawędziami w czasie, w wyniku objętości stomii w stomii. Jest to urządzenie medyczne zatwierdzone przez FDA.

Do tej pory wskaźnik OIA był używany głównie do ostrzegania pacjentów, gdy worek stomijny jest zagrożony przepełnieniem, zmniejszając w ten sposób ryzyko wycieku powodującego zakłopotanie pacjenta i opiekunów. Można go również wykorzystać do oceny ogólnej wydajności stomii. Kiedy pacjenci opuszczają szpital, dane OIA są przesyłane do smartfona pacjenta za pośrednictwem technologii Bluetooth i mogą być przeglądane w Internecie w czasie rzeczywistym przez zespół chirurgiczny (pielęgniarka stomijna, chirurg, personel badań klinicznych). Umożliwiłoby to pacjentom dokładniejsze monitorowanie ich wydajności i umożliwiłoby im kontaktowanie się z personelem klinicznym w przypadku pytań lub pomocy w zarządzaniu jelitami, gdy wydajność jest poza ustalonymi parametrami (zbyt mała lub zbyt wysoka wydajność).

Chociaż wszyscy pacjenci z ileostomią są narażeni na ryzyko odwodnienia, wczesna identyfikacja osób z grupy większego ryzyka może prowadzić do interwencji domowej i zmniejszenia liczby ponownych hospitalizacji. Zmniejszenie liczby readmisji ostatecznie prowadzi do szybszego powrotu do zdrowia po operacji, zmniejszenia ryzyka następstw ponownej hospitalizacji (infekcja szpitalna, zapalenie płuc itp.) oraz zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • mówiący po angielsku
  • utworzenie nowej ileostomii
  • dostęp do smartfona z technologią bluetooth do obsługi aplikacji OIA
  • w stanie wyrazić pisemnej zgody
  • mieć przedoperacyjną poradę dotyczącą wyłonienia stomii z pielęgniarką stomijną (z wyłączeniem tworzenia stomii w trybie pilnym)

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie Ostom-i
Osoby badane otrzymają urządzenie Ostom-i, które będzie noszone na worku stomijnym pod ubraniem osoby badanej. Wyjście będzie codziennie monitorowane przez aplikację Ostom-i.
Ostom-i alert (OIA) to dyskretne, nowatorskie urządzenie, które przyczepia się do każdego worka stomijnego od krawędzi do krawędzi i mierzy poziome napięcie między krawędziami w czasie, w wyniku objętości stomii w stomii. Jest to urządzenie medyczne zatwierdzone przez FDA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika readmisji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Nie mierzono żadnych wyników z powodu zakończenia badania.
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Liliana Bordeianou, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGH2015-P-000873

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj