1380GCC: Prospektywne badanie badania krwi GP-88 u zdrowych kobiet z wyjściową oceną ryzyka modelu Gail w trakcie badań przesiewowych w kierunku raka piersi (1380GCC)

Kwalifikującym się zdrowym kobietom w wieku >= 40 lat ze średnim ryzykiem zachorowania na raka piersi zostanie zaproponowany udział w badaniu w czasie, gdy zgłaszają się na rutynową mammografię przesiewową (MM) w University of Maryland Breast Screening Center i Baltimore Washington Medical Center; obejmuje kobiety zgłaszające się do ośrodka jako skierowanie na dalszą diagnostykę z niedawnym przesiewowym rozpoznaniem raka piersi <= do 3 miesięcy z wynikami mammograficznymi w badaniu przesiewowym MM z BIRADS 0-6 <= 3 miesiące.

Świadoma zgoda zostanie zweryfikowana z uczestniczką badania i zostanie ona zapytana, czy chce wziąć udział w tym badaniu. Gdy ochotniczka wyrazi zgodę i podpisze zgodę, jej kryteria kwalifikacyjne zostaną zweryfikowane przez koordynatora badania i jeśli kwalifikują się, pacjent zostanie włączony. Pobrane zostaną jej wyniki MM, USG lub MRI, a badana zostanie przydzielona do jednej z 3 kohort pacjentów.

KOHORT I-BIRADY 1 lub 2, KOHORT II - BIRADY 3 KOHORT III- BIRADY 4-6.

Pierwsza próbka krwi (20 ml) dla GP-88 zostanie pobrana w ciągu 31 dni od wstępnego podpisania świadomej zgody. Oczekuje się, że większość kobiet biorących udział w programie badań przesiewowych i diagnostycznych w UM Breast Center zostanie poproszona o to badanie. Badacz spodziewa się przebadać 1400 kobiet i uzyskać zgodę około 800 kobiet w ciągu 12 miesięcy.

Po uznaniu za kwalifikującego się uczestnika badania zostanie pobrana pierwsza próbka krwi GP-88 (20 ml) w ciągu 31 dni od podpisania zgody. Badacz dołoży wszelkich starań, aby pobrać próbkę krwi do badania GP-88 w dniu wizyty w naszym centrum piersi i postara się nie prosić uczestników badania o ponowne przyjście w celu pobrania próbek krwi, chyba że pacjentka wyrazi na to zgodę . Jednak uczestnik badania ma możliwość pobrania próbki krwi GP-88 w ciągu 31 dni od badania przesiewowego lub diagnostycznego MM, USG lub MRI piersi lub biopsji, jeśli chce wziąć udział, ale nie może tego zrobić w dniu wizyty tutaj. Jeżeli pierwsza pierwsza próbka krwi nie zostanie pobrana, pacjent zostanie uznany za niepowodzenie przesiewowe, jeśli kolejne próbki krwi nie zostaną pobrane lub jeśli pacjent nie zgłosi się na kontrolne badania przesiewowe lub diagnostyczne MM lub inne badania zalecane przez radiologów, zostanie ona zastąpiona przez inny przedmiot.