Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie pojedynczej dużej dawki letrozolu w celu wywołania owulacji

12 września 2021 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada

Podawanie pojedynczej dużej dawki letrozolu w celu wywołania owulacji – randomizowana, kontrolowana próba

Letrozol jest uznawany za sprawdzony sposób leczenia indukcji owulacji. Najczęściej stosowanym protokołem jest dzienna dawka 2,5-7,5 mg rozpoczynająca się w 3-5 dniu cyklu przez 5 dni. Innym opisanym protokołem jest pojedyncza duża dawka 20 mg letrozolu podawana w 3 dniu cyklu .

Naszym celem jest porównanie protokołu pojedynczej dużej dawki Letrozolu z codziennym protokołem małej dawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania przesiewowe przed badaniem zostaną przeprowadzone przed włączeniem do badania, rutynowa ocena płodności: Historia fizykalna, w tym płodność i historia leczenia niepłodności. Badania laboratoryjne - profil hormonalny 3 dnia cyklu (estradiol, hormon luteinizujący, hormon folikulotropowy, progesteron), 3 dzień cyklu liczba pęcherzyków antralnych.

Ciąża zostanie wykluczona przez badanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w 3. dniu cyklu, przed rozpoczęciem leczenia niepłodności.

Pacjenci z zespołem policystycznych (PCOS) zostaną zdefiniowani zgodnie z kryteriami rotterdamskimi z 2003 r.

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne. Pacjentki z PCOS, które wymagają indukcji owulacji, zostaną prospektywnie przydzielone losowo do dwóch grup:

  1. Pojedyncza dawka 20 mg letrozolu w 3. dniu cyklu miesiączkowego. Monitorowanie odpowiedzi będzie obejmować zwykłe pomiary estradiolu w surowicy (E2), hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH), progesteronu (P) oraz USG przezpochwowe w celu określenia liczby pęcherzyków i grubości endometrium. Pierwszy monitoring odbędzie się w 7 dniu cyklu, a reszta monitoringu zostanie ustalona w zależności od odpowiedzi.
  2. Dzienna dawka letrozolu 2,5 mg począwszy od dnia 3 przez 5 dni. Monitorowanie odpowiedzi będzie obejmowało poziom estradiolu w surowicy (E2), hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH ), progesteron (P) oraz ultrasonografię przezpochwową w celu pomiaru liczby pęcherzyków i grubości endometrium. Pierwszy dzień monitoringu odbędzie się w dniu 7, a reszta monitoringu zostanie ustalona w zależności od odpowiedzi.

Analiza statystyczna

  • Analiza pierwszorzędowych punktów końcowych: dobór wielkości próby W celu wykazania równoważności z poziomem istotności (alfa) 5% i mocą 90%, odchyleniem standardowym wyniku 1 i granicą równoważności 1; wymagana wielkość próby to 36 pacjentów w obu grupach. Obliczenia na podstawie formuły Jolious SA.(7)
  • Planowana analiza

Podstawowa analiza wyników:

Porównanie liczby pęcherzyków >15 mm w dniu owulacji

Analiza wyników drugorzędowych:

Współczynnik ciąż Porównanie między dwiema grupami Poziom estradiolu w dniu wywołania owulacji Zespół hiperstymulacji jajników Kliniczny wskaźnik ciąż

Analiza statystyczna :

Różne miary wyników zostaną wyrażone jako liczby i współczynniki. Test t Studenta, test χ2 i analiza wariancji zostaną użyte tam, gdzie jest to właściwe, do analizy różnych danych wśród badanych grup. Wartość P mniejsza niż 0,05 zostanie uznany za istotny statystycznie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2K4
        • Trio Fertility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z zespołem policystycznych jajników (PCOS).
  • BMI (wskaźnik masy ciała) 18-35.
  • Udowodniono przynajmniej jeden patent na jajowód

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z niską odpowiedzią jajników (według kryteriów bolońskich)
  • Zablokowane jajowody
  • Ciąża
  • Obecność jakiegokolwiek klinicznie istotnego problemu zdrowotnego takiego, że leczenie letrozolem lub ciąża nie leżałyby w najlepszym interesie pacjentki.
  • Jednoczesne podawanie innych antyestrogenów
  • Nadwrażliwość na letrozol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka
Pojedyncza dawka 20 mg letrozolu w 3. dniu cyklu miesiączkowego.
Lek: Letrozol
Po podjęciu decyzji o zastosowaniu letrozolu w celu wywołania owulacji uzyskamy świadomą zgodę i losowo przydzielimy pacjentki do 2 grup Pojedyncza dawka 20 mg letrozolu w 3. dniu cyklu Dzienna dawka letrozolu 2,5 mg począwszy od 3. dnia przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Femara
Aktywny komparator: Dzienna dawka
Dzienna dawka letrozolu 2,5 mg począwszy od dnia 3 przez 5 dni.
Lek: Letrozol
Po podjęciu decyzji o zastosowaniu letrozolu w celu wywołania owulacji uzyskamy świadomą zgodę i losowo przydzielimy pacjentki do 2 grup Pojedyncza dawka 20 mg letrozolu w 3. dniu cyklu Dzienna dawka letrozolu 2,5 mg począwszy od 3. dnia przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Femara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba pęcherzyków >15 mm w dniu owulacji
Ramy czasowe: Pierwszy dzień monitoringu przypada na 7 dzień, a reszta monitoringu zostanie wyznaczona na podstawie odpowiedzi do 1 miesiąca
Pierwszy dzień monitoringu przypada na 7 dzień, a reszta monitoringu zostanie wyznaczona na podstawie odpowiedzi do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mount Sinai Hospital, Canada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Casper, MD, University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Siba0101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami