Podawanie pojedynczej dużej dawki letrozolu w celu wywołania owulacji

Badania przesiewowe przed badaniem zostaną przeprowadzone przed włączeniem do badania, rutynowa ocena płodności: Historia fizykalna, w tym płodność i historia leczenia niepłodności. Badania laboratoryjne - profil hormonalny 3 dnia cyklu (estradiol, hormon luteinizujący, hormon folikulotropowy, progesteron), 3 dzień cyklu liczba pęcherzyków antralnych.

Ciąża zostanie wykluczona przez badanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w 3. dniu cyklu, przed rozpoczęciem leczenia niepłodności.

Pacjenci z zespołem policystycznych (PCOS) zostaną zdefiniowani zgodnie z kryteriami rotterdamskimi z 2003 r.

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne. Pacjentki z PCOS, które wymagają indukcji owulacji, zostaną prospektywnie przydzielone losowo do dwóch grup:

1. Pojedyncza dawka 20 mg letrozolu w 3. dniu cyklu miesiączkowego. Monitorowanie odpowiedzi będzie obejmować zwykłe pomiary estradiolu w surowicy (E2), hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH), progesteronu (P) oraz USG przezpochwowe w celu określenia liczby pęcherzyków i grubości endometrium. Pierwszy monitoring odbędzie się w 7 dniu cyklu, a reszta monitoringu zostanie ustalona w zależności od odpowiedzi.
2. Dzienna dawka letrozolu 2,5 mg począwszy od dnia 3 przez 5 dni. Monitorowanie odpowiedzi będzie obejmowało poziom estradiolu w surowicy (E2), hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH ), progesteron (P) oraz ultrasonografię przezpochwową w celu pomiaru liczby pęcherzyków i grubości endometrium. Pierwszy dzień monitoringu odbędzie się w dniu 7, a reszta monitoringu zostanie ustalona w zależności od odpowiedzi.

Analiza statystyczna

• Analiza pierwszorzędowych punktów końcowych: dobór wielkości próby W celu wykazania równoważności z poziomem istotności (alfa) 5% i mocą 90%, odchyleniem standardowym wyniku 1 i granicą równoważności 1; wymagana wielkość próby to 36 pacjentów w obu grupach. Obliczenia na podstawie formuły Jolious SA.(7)
• Planowana analiza

Podstawowa analiza wyników:

Porównanie liczby pęcherzyków >15 mm w dniu owulacji

Analiza wyników drugorzędowych:

Współczynnik ciąż Porównanie między dwiema grupami Poziom estradiolu w dniu wywołania owulacji Zespół hiperstymulacji jajników Kliniczny wskaźnik ciąż

Analiza statystyczna :

Różne miary wyników zostaną wyrażone jako liczby i współczynniki. Test t Studenta, test χ2 i analiza wariancji zostaną użyte tam, gdzie jest to właściwe, do analizy różnych danych wśród badanych grup. Wartość P mniejsza niż 0,05 zostanie uznany za istotny statystycznie.