Badanie obserwacyjne typu roll-over w celu przedłużonej obserwacji ochotników w badaniu ISS T-003 (ISST-003EF-UP)
28 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Barbara Ensoli, MD, PhD
Badanie obserwacyjne typu roll-over w celu przedłużonej obserwacji ochotników w badaniu ISS T-003 (ISS T-003 EF-UP)
Przeprowadzane jest badanie obserwacyjne typu roll-over (ISS T-003 EF-UP) w celu przedłużenia okresu obserwacji ochotników biorących udział w badaniu ISS T-003 w celu oceny utrzymywania się immunogenności szczepionki, jak również odporności i efekty wirusologiczne wywołane immunizacją terapeutyczną Tat.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzane jest otwarte, nieinterwencyjne badanie typu roll-over (ISS T-003 EF-UP) w celu obserwacji utrzymywania się odpowiedzi humoralnej na szczepionkę, jak również skutków immunologicznych i wirusologicznych wywołanych immunizacją terapeutyczną Tat W tym celu ochotnicy biorący udział w badaniu ISS T-003 są objęci jednorocznym badaniem, z wizytami w tygodniach 0, 24 i 54.
Ocena humoralnej odpowiedzi immunologicznej anty-Tat poprzez oznaczenie i miareczkowanie przeciwciał IgM, IgG i IgA anty-Tat (pierwszorzędowy punkt końcowy) oraz ocena liczby limfocytów T CD4+ i wiremii HIV-1 w osoczu (jako drugorzędowy punkt końcowy).
Ponadto, w zależności od dostępności pozostałych próbek (PBMC, surowica i osocze), dalsze badania laboratoryjne (tj. kopie DNA wirusa HIV we krwi) w celu dogłębnego zbadania profilu immunologicznego i wirusologicznego ochotników.
Badanie przedmiotowe przeprowadza się w celu monitorowania stanu klinicznego ochotników i odnotowywania pojawiania się klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych postępu choroby, a także zdarzeń definiujących AIDS, danych lub zapisów związanych z przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia ARV. Rejestrowany będzie również początek ciąży u uczestniczek.
Typ studiów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
179
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Medunsa, Gauteng, Afryka Południowa, 0204
- Matsontso Mathebula Mecru Clinical Research Unit, Sefako Makgatho, Health Sciences University,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni HAART, którzy uczestniczyli w badaniu fazy terapeutycznej II szczepionki Tat „ISS T-003”
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uprzedni udział w badaniu ISS T-003 bez cofnięcia zgody;
- dostępność do udziału w rozszerzonym badaniu kontrolnym;
- podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Brak któregokolwiek z powyższych kryteriów wyklucza uczestników z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
1
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak leczenia
Wszyscy pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu fazy terapeutycznej II szczepionki Tat „ISS T-003”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność swoistej humoralnej odpowiedzi immunologicznej anty-Tat
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
przeciwciała anty-Tat IgM, IgG, IgA
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Obciążenie wirusem RNA HIV-1
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ensoli B, Bellino S, Tripiciano A, Longo O, Francavilla V, Marcotullio S, Cafaro A, Picconi O, Paniccia G, Scoglio A, Arancio A, Ariola C, Ruiz Alvarez MJ, Campagna M, Scaramuzzi D, Iori C, Esposito R, Mussini C, Ghinelli F, Sighinolfi L, Palamara G, Latini A, Angarano G, Ladisa N, Soscia F, Mercurio VS, Lazzarin A, Tambussi G, Visintini R, Mazzotta F, Di Pietro M, Galli M, Rusconi S, Carosi G, Torti C, Di Perri G, Bonora S, Ensoli F, Garaci E. Therapeutic immunization with HIV-1 Tat reduces immune activation and loss of regulatory T-cells and improves immune function in subjects on HAART. PLoS One. 2010 Nov 11;5(11):e13540. doi: 10.1371/journal.pone.0013540.
- Bellino S, Francavilla V, Longo O, Tripiciano A, Paniccia G, Arancio A, Fiorelli V, Scoglio A, Collacchi B, Campagna M, Lazzarin A, Tambussi G, Din CT, Visintini R, Narciso P, Antinori A, D'Offizi G, Giulianelli M, Carta M, Di Carlo A, Palamara G, Giuliani M, Laguardia ME, Monini P, Magnani M, Ensoli F, Ensoli B. Parallel conduction of the phase I preventive and therapeutic trials based on the Tat vaccine candidate. Rev Recent Clin Trials. 2009 Sep;4(3):195-204. doi: 10.2174/157488709789957529.
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Lazzarin A, Visintini R, Narciso P, Di Carlo A, Tripiciano A, Longo O, Bellino S, Francavilla V, Paniccia G, Arancio A, Scoglio A, Collacchi B, Ruiz Alvarez MJ, Tambussi G, Tassan Din C, Palamara G, Latini A, Antinori A, D'Offizi G, Giuliani M, Giulianelli M, Carta M, Monini P, Magnani M, Garaci E. The preventive phase I trial with the HIV-1 Tat-based vaccine. Vaccine. 2009 Dec 11;28(2):371-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.10.038. Epub 2009 Oct 29.
- Longo O, Tripiciano A, Fiorelli V, Bellino S, Scoglio A, Collacchi B, Alvarez MJ, Francavilla V, Arancio A, Paniccia G, Lazzarin A, Tambussi G, Din CT, Visintini R, Narciso P, Antinori A, D'Offizi G, Giulianelli M, Carta M, Di Carlo A, Palamara G, Giuliani M, Laguardia ME, Monini P, Magnani M, Ensoli F, Ensoli B. Phase I therapeutic trial of the HIV-1 Tat protein and long term follow-up. Vaccine. 2009 May 26;27(25-26):3306-12. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.01.090. Epub 2009 Feb 7.
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Cafaro A, Titti F, Butto S, Monini P, Magnani M, Caputo A, Garaci E. Candidate HIV-1 Tat vaccine development: from basic science to clinical trials. AIDS. 2006 Nov 28;20(18):2245-61. doi: 10.1097/QAD.0b013e3280112cd1. No abstract available.
- Bellino S, Tripiciano A, Picconi O, Francavilla V, Longo O, Sgadari C, Paniccia G, Arancio A, Angarano G, Ladisa N, Lazzarin A, Tambussi G, Nozza S, Torti C, Foca E, Palamara G, Latini A, Sighinolfi L, Mazzotta F, Di Pietro M, Di Perri G, Bonora S, Mercurio VS, Mussini C, Gori A, Galli M, Monini P, Cafaro A, Ensoli F, Ensoli B. The presence of anti-Tat antibodies in HIV-infected individuals is associated with containment of CD4+ T-cell decay and viral load, and with delay of disease progression: results of a 3-year cohort study. Retrovirology. 2014 Jun 24;11:49. doi: 10.1186/1742-4690-11-49.
- Ensoli B, Cafaro A, Monini P, Marcotullio S, Ensoli F. Challenges in HIV Vaccine Research for Treatment and Prevention. Front Immunol. 2014 Sep 8;5:417. doi: 10.3389/fimmu.2014.00417. eCollection 2014.
- Ensoli F, Cafaro A, Casabianca A, Tripiciano A, Bellino S, Longo O, Francavilla V, Picconi O, Sgadari C, Moretti S, Cossut MR, Arancio A, Orlandi C, Sernicola L, Maggiorella MT, Paniccia G, Mussini C, Lazzarin A, Sighinolfi L, Palamara G, Gori A, Angarano G, Di Pietro M, Galli M, Mercurio VS, Castelli F, Di Perri G, Monini P, Magnani M, Garaci E, Ensoli B. HIV-1 Tat immunization restores immune homeostasis and attacks the HAART-resistant blood HIV DNA: results of a randomized phase II exploratory clinical trial. Retrovirology. 2015 Apr 29;12:33. doi: 10.1186/s12977-015-0151-y.
- Cafaro A, Tripiciano A, Sgadari C, Bellino S, Picconi O, Longo O, Francavilla V, Butto S, Titti F, Monini P, Ensoli F, Ensoli B. Development of a novel AIDS vaccine: the HIV-1 transactivator of transcription protein vaccine. Expert Opin Biol Ther. 2015;15 Suppl 1:S13-29. doi: 10.1517/14712598.2015.1021328. Epub 2015 Jun 22.
- Butto S, Fiorelli V, Tripiciano A, Ruiz-Alvarez MJ, Scoglio A, Ensoli F, Ciccozzi M, Collacchi B, Sabbatucci M, Cafaro A, Guzman CA, Borsetti A, Caputo A, Vardas E, Colvin M, Lukwiya M, Rezza G, Ensoli B; Tat Multicentric Study Group. Sequence conservation and antibody cross-recognition of clade B human immunodeficiency virus (HIV) type 1 Tat protein in HIV-1-infected Italians, Ugandans, and South Africans. J Infect Dis. 2003 Oct 15;188(8):1171-80. doi: 10.1086/378412. Epub 2003 Sep 30.
- Rezza G, Fiorelli V, Dorrucci M, Ciccozzi M, Tripiciano A, Scoglio A, Collacchi B, Ruiz-Alvarez M, Giannetto C, Caputo A, Tomasoni L, Castelli F, Sciandra M, Sinicco A, Ensoli F, Butto S, Ensoli B. The presence of anti-Tat antibodies is predictive of long-term nonprogression to AIDS or severe immunodeficiency: findings in a cohort of HIV-1 seroconverters. J Infect Dis. 2005 Apr 15;191(8):1321-4. doi: 10.1086/428909. Epub 2005 Mar 14.
- Monini P, Cafaro A, Srivastava IK, Moretti S, Sharma VA, Andreini C, Chiozzini C, Ferrantelli F, Cossut MR, Tripiciano A, Nappi F, Longo O, Bellino S, Picconi O, Fanales-Belasio E, Borsetti A, Toschi E, Schiavoni I, Bacigalupo I, Kan E, Sernicola L, Maggiorella MT, Montin K, Porcu M, Leone P, Leone P, Collacchi B, Palladino C, Ridolfi B, Falchi M, Macchia I, Ulmer JB, Butto S, Sgadari C, Magnani M, Federico MP, Titti F, Banci L, Dallocchio F, Rappuoli R, Ensoli F, Barnett SW, Garaci E, Ensoli B. HIV-1 tat promotes integrin-mediated HIV transmission to dendritic cells by binding Env spikes and competes neutralization by anti-HIV antibodies. PLoS One. 2012;7(11):e48781. doi: 10.1371/journal.pone.0048781. Epub 2012 Nov 13.
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Lazzarin A, Visintini R, Narciso P, Di Carlo A, Monini P, Magnani M, Garaci E. The therapeutic phase I trial of the recombinant native HIV-1 Tat protein. AIDS. 2008 Oct 18;22(16):2207-9. doi: 10.1097/QAD.0b013e32831392d4.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
4 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
18 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
29 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISS T-003 EF-UP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .