Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne typu roll-over w celu przedłużonej obserwacji ochotników w badaniu ISS T-003 (ISST-003EF-UP)

28 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Barbara Ensoli, MD, PhD

Badanie obserwacyjne typu roll-over w celu przedłużonej obserwacji ochotników w badaniu ISS T-003 (ISS T-003 EF-UP)

Przeprowadzane jest badanie obserwacyjne typu roll-over (ISS T-003 EF-UP) w celu przedłużenia okresu obserwacji ochotników biorących udział w badaniu ISS T-003 w celu oceny utrzymywania się immunogenności szczepionki, jak również odporności i efekty wirusologiczne wywołane immunizacją terapeutyczną Tat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzane jest otwarte, nieinterwencyjne badanie typu roll-over (ISS T-003 EF-UP) w celu obserwacji utrzymywania się odpowiedzi humoralnej na szczepionkę, jak również skutków immunologicznych i wirusologicznych wywołanych immunizacją terapeutyczną Tat W tym celu ochotnicy biorący udział w badaniu ISS T-003 są objęci jednorocznym badaniem, z wizytami w tygodniach 0, 24 i 54.

Ocena humoralnej odpowiedzi immunologicznej anty-Tat poprzez oznaczenie i miareczkowanie przeciwciał IgM, IgG i IgA anty-Tat (pierwszorzędowy punkt końcowy) oraz ocena liczby limfocytów T CD4+ i wiremii HIV-1 w osoczu (jako drugorzędowy punkt końcowy).

Ponadto, w zależności od dostępności pozostałych próbek (PBMC, surowica i osocze), dalsze badania laboratoryjne (tj. kopie DNA wirusa HIV we krwi) w celu dogłębnego zbadania profilu immunologicznego i wirusologicznego ochotników.

Badanie przedmiotowe przeprowadza się w celu monitorowania stanu klinicznego ochotników i odnotowywania pojawiania się klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych postępu choroby, a także zdarzeń definiujących AIDS, danych lub zapisów związanych z przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia ARV. Rejestrowany będzie również początek ciąży u uczestniczek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Medunsa, Gauteng, Afryka Południowa, 0204
        • Matsontso Mathebula Mecru Clinical Research Unit, Sefako Makgatho, Health Sciences University,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni HAART, którzy uczestniczyli w badaniu fazy terapeutycznej II szczepionki Tat „ISS T-003”

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uprzedni udział w badaniu ISS T-003 bez cofnięcia zgody;
  • dostępność do udziału w rozszerzonym badaniu kontrolnym;
  • podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak któregokolwiek z powyższych kryteriów wyklucza uczestników z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brak leczenia
Wszyscy pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu fazy terapeutycznej II szczepionki Tat „ISS T-003”
Inny: Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność swoistej humoralnej odpowiedzi immunologicznej anty-Tat
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
przeciwciała anty-Tat IgM, IgG, IgA
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Obciążenie wirusem RNA HIV-1
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barbara Ensoli, MD, PhD

Współpracownicy

Italian Ministry of Foreign Affairs - General Direction for Cooperation and Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISS T-003 EF-UP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj