Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeszczepu kości INFUSE (BMP-2) w leczeniu stawu rzekomego kości piszczelowej w nerwiakowłókniakowatości typu 1 (NF1) (NF107-BMP2)

29 września 2021 zaktualizowane przez: Bruce Korf, MD, University of Alabama at Birmingham

Badanie przeszczepu kości INFUSE (rekombinowane ludzkie białko morfogenetyczne kości-2/wchłanialna gąbka kolagenowa) w leczeniu stawu rzekomego piszczeli w nerwiakowłókniakowatości 1 (NF1)

Obecne badanie proponuje dodanie BMP-2 (INFUSE), środka anabolicznego, w miejscu operacji naprawy TPA (stawu rzekomego piszczeli) u dzieci z NF1, w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów leczonych chirurgicznie bez BMP-2. Omówione zostaną następujące cele szczegółowe: 1) określenie, czy zastosowanie czynnika osteogennego (BMP-2) w czasie chirurgicznej naprawy TPA u pacjentów z NF1 spowoduje poprawę gojenia kości; 2) udokumentowanie bezpieczeństwa BMP-2 w populacji pediatrycznej NF1; oraz 3) zbieranie, przetwarzanie i przechowywanie próbek biologicznych w czasie operacji do przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie zostanie przeprowadzone przez wieloośrodkową grupę Konsorcjum NF. Łącznie 54 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia z użyciem lub bez przeszczepu kości INFUSE w czasie naprawy chirurgicznej. U wszystkich pacjentów zastosowana zostanie standardowa procedura chirurgiczna obejmująca: resekcję tkanki stawu rzekomego; założenie sztywnego pręta śródszpikowego; i umieszczenie autogennego przeszczepu kostnego z grzebienia biodrowego. W przypadku pacjentów z grupy BMP urządzenie INFUSE zawierające BMP-2 zostanie dodatkowo zastosowane śródoperacyjnie w miejscu osteotomii. Zrost złamania zostanie określony na podstawie oceny radiogramów (wynik RUST) pod kątem zespolenia kości korowej i tworzenia kalusa w miejscu osteotomii. Wynik RUST po 12 miesiącach od operacji będzie podstawowym kryterium oceny skuteczności. Środki wtórne będą obejmować określenie czasu do wyleczenia (miesiące); mierniki jakości życia; funkcjonalne środki do chodzenia; i częstość występowania refrakcji po operacji. To badanie, po pomyślnym zakończeniu, określi, czy zastosowanie przeszczepu kości INFUSE poprawia gojenie stawu rzekomego kości piszczelowej w NF1 i udokumentuje kwestie bezpieczeństwa. Niezależnie od wyników, lepsze wyniki z dwóch grup (kontrolnej lub BMP) będą mogły służyć jako bardzo potrzebne ramię kontrolne do przyszłych badań dodatkowych ukierunkowanych środków terapeutycznych na choroby kości związane z NF1. Utworzono międzynarodową grupę roboczą chirurgów ortopedów i specjalistów NF, która jest zaangażowana w pomyślne zakończenie tego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Children's Lurie Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Unversity
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children' Hospital Boston and Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children' Hospital Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie NF1 przy użyciu kryteriów Konferencji Konsensusu NIH. Oprócz stawu rzekomego kości piszczelowej musi być obecne co najmniej jedno z następujących kryteriów diagnostycznych dla NF1:
  • Sześć lub więcej plam typu cafe'-au-lait (≥ 0,5 cm przed okresem dojrzewania; ≥ 1,5 cm po okresie dojrzewania)
  • Piegi w okolicy pachowej lub pachwinie Glejak nerwu wzrokowego
  • Dwa lub więcej guzków Lischa tęczówki
  • Dwa lub więcej nerwiakowłókniaków lub jeden nerwiakowłókniak splotowaty
  • Krewny pierwszego stopnia z NF1
  • Pacjenci muszą mieć staw rzekomy kości piszczelowej, który może powodować znaczną chorobowość. Wyniki radiograficzne (zdjęcia AP i bocznych kończyn dolnych) muszą potwierdzać rozpoznanie stawu rzekomego kości piszczelowej z przewlekłym brakiem zrostu.
  • Wiek od 2 do 18 lat w chwili rozpoczęcia studiów.
  • Poziom wydajności: Karnofsky ≥ 50 procent dla pacjentów w wieku > 10 lat i Lansky ≥ 50 procent dla pacjentów lub w wieku ≤ 10 lat.

Wcześniejsza terapia:

  • Pacjenci, którzy przeszli 1 poprzednią operację naprawy stawu rzekomego kości piszczelowej, będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli mają refrakcję.
  • Dozwolone jest użycie BMP-2 podczas wcześniejszej operacji, jednak pacjenci z wcześniejszą ekspozycją muszą zostać poddani badaniom przesiewowym na obecność przeciwciał przeciwko BMP-2, kolagenowi bydlęcemu i przeciwciałom neutralizującym rhBMP-2.
  • Wcześniejsze użycie BMP-2 jest dozwolone, ale zostanie odnotowane jako możliwy czynnik złożony.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej 2 lub więcej operacji naprawy stawu rzekomego, nie kwalifikują się

Brak guzów:

  • Pacjenci muszą przejść dokładne badanie fizykalne nogi poddawanej operacji. Jeśli badanie fizykalne nie wyklucza obecności guzów, przed spełnieniem kryteriów kwalifikacyjnych konieczne będzie wykonanie normalnego rezonansu magnetycznego kończyny dolnej.
  • Jeśli istnieją dowody na nerwiakowłókniaka splotowatego lub nerwiakowłókniaka guzowatego o średnicy > 3 cm na kończynie po tej samej stronie, nie kwalifikują się one do badania.
  • Wymagania dotyczące funkcji narządów

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego zdefiniowana jako:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/
    • µl Liczba płytek krwi > 100 000/
    • µl Hemoglobina ≥ 10,0 gm/dl

Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako:

  • maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 mg/dl OR
  • klirens kreatyniny ≥70 ml/min/1,73 m2.

Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako:

  • maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 mg/dl OR
  • klirens kreatyniny ≥ 70 ml/min/1,73 m2.

Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako:

  • Bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy dla wieku i SGPT (transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy, ALT) < 2 x górna granica normy dla wieku
  • Poziom witaminy D w surowicy ≥ 10 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dokumentacji do rozpoznania NF1
  • Złamanie kości piszczelowej bez cech stawu rzekomego lub dysplazji kości piszczelowej
  • Dysplazja/wygięcie kości piszczelowej bez złamania lub stawu rzekomego
  • Nerwiakowłókniak splotowaty dowolnej wielkości lub nerwiakowłókniak guzowaty o średnicy > 3 cm obejmujący nogę po tej samej stronie, w tym biodro
  • Jeśli podejrzewa się obecność splotowatego, ale nie jest to pewne w badaniu fizykalnym, może być wskazane MRI nogi, aby to wykluczyć.
  • Historia MPNST (złośliwego guza osłonek nerwów obwodowych) lub jakiegokolwiek nowotworu złośliwego innego niż bezobjawowy i stabilny glejak nerwu wzrokowego
  • Glejak nerwu wzrokowego, który spowodował przedwczesne dojrzewanie płciowe lub zaburzenia widzenia dowolnego stopnia
  • Upośledzenie wzroku z dowolnej przyczyny
  • Przedwczesne dojrzewanie z jakiejkolwiek przyczyny
  • Nadciśnienie inne niż łagodne nadciśnienie samoistne kontrolowane lekami
  • Choroba przerzutowa dowolnego rodzaju
  • Nieodpowiedni stan nerwowo-naczyniowy w zajętej kończynie, który może zagrozić gojeniu
  • Aktywna lub znana wcześniejsza infekcja w miejscu stawu rzekomego
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Inny uraz lub stan, który uniemożliwia chodzenie lub ukończenie oceny badania
  • Dwie lub więcej wcześniejszych operacji stawu rzekomego kości piszczelowej
  • Obustronna dysplazja kości piszczelowej
  • Wybór dostępu chirurgicznego, który nie obejmuje przepisanej interwencji chirurgicznej, która musi obejmować usunięcie tkanki stawu rzekomego, umieszczenie pręta śródszpikowego z dostępu Williamsa oraz autogenny przeszczep kości z grzebienia biodrowego rozmieszczony w miejscu osteotomii
  • Normalna kość strzałkowa po tej samej stronie bez planowanej osteotomii strzałkowej w czasie operacji
  • Alergia na białko morfogenetyczne kości
  • Alergia na produkty z kolagenu bydlęcego
  • Dodatnie miana przeciwciał przeciwko BMP-2, kolagenowi bydlęcemu lub przeciwciałom neutralizującym BMP-2 przed operacją
  • Historia stosowania któregokolwiek z następujących leków, niezależnie od dawki, przez co najmniej 1 miesiąc, w ciągu 3 miesięcy od włączenia: środki anaboliczne, glukokortykoidy (nie obejmuje glikokortykosteroidów wziewnych), hormon wzrostu, hormon przytarczyc (PTH)
  • Konieczność stosowania leków pooperacyjnych, które mogłyby zakłócać gojenie się kości implantu, takich jak sterydy (ale z wyłączeniem małych dawek aspiryny lub rutynowych okołooperacyjnych leków przeciwzapalnych)
  • Nieleczone zaburzenia endokrynologiczne, takie jak niedoczynność tarczycy, zaburzenia parathormonu
  • Ciężki niedobór witaminy D ze stężeniem 25-OH (hydroksy)witaminy D w surowicy < 10 ng/ml (25 nmol/l) Pacjenci ze stężeniem witaminy D < 10 ng/ml mogą być leczeni witaminą D i ponownie rozważyć włączenie do badania, gdy poziom będzie wystarczający
  • Kobiety aktywne seksualnie bez stosowania skutecznej antykoncepcji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: INFUSE Przeszczep kości (BMP-2)
Dzieci z NF1 i stawem rzekomym kości piszczelowej, które wymagają operacji, otrzymają przeszczep kości INFUSE do swojego protokołu chirurgicznego. Po standardowym dostępie chirurgicznym polegającym na resekcji nieprawidłowej tkanki stawu rzekomego, wprowadzeniu sztywnego pręta śródszpikowego (do wyboru przez chirurga) i umieszczeniu autogennego przeszczepu kostnego z grzebienia biodrowego; dodatkowo przeszczep kostny INFUSE w postaci gąbki kolagenowej zostanie owinięty wokół kości piszczelowej podczas zabiegu chirurgicznego.
Urządzenie: INFUSE Przeszczep kości (BMP-2)
Przeszczep kostny INFUSE, zawierający BMP-2 na gąbce kolagenowej, zostanie owinięty wokół kości piszczelowej podczas procesu chirurgicznego.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Dzieci z NF1 i stawem rzekomym kości piszczelowej, które wymagają operacji, otrzymają tylko standardowy protokół chirurgiczny. Obejmuje to resekcję nieprawidłowej tkanki stawu rzekomego, umieszczenie sztywnego pręta śródszpikowego (do wyboru przez chirurga) i umieszczenie autogennego przeszczepu kostnego z grzebienia biodrowego.
Procedura: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standardowy protokół chirurgiczny, bez dodatku urządzenia INFUSE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik RUST
Ramy czasowe: 12 mc po operacji. Wynik uzyskany 12 miesięcy po operacji zostanie wykorzystany do określenia powodzenia gojenia i jest to wynik podany w raporcie.
Skala RUST (Radiographic Union Score for Tibial złamania; RUST) została opracowana w 2010 roku jako miara gojenia się złamania kości piszczelowej i została zwalidowana w populacji NF1. Zostało to użyte jako główna miara wyniku w tym badaniu. Ocena opiera się na ocenie radiograficznej kory kostnej na podstawie zdjęć rentgenowskich AP (przednio-tylnych) i bocznych. Czterem korom kości piszczelowej widocznym na tych widokach przypisano ocenę od 1 do 3, przy czym 1 oznacza brak gojenia, 2 oznacza obecność kalusa, a 3 oznacza gojenie się kory kości. 4 wyniki są sumowane, dając całkowity zakres punktacji od 4 do 12. Dla celów tego badania całkowity wynik RUST od 9 do 12, z co najmniej 2 ocenianymi korami mającymi wynik 3, jest uważany za wyleczony. Uznaje się, że wyniki od 5 do 8 oznaczają częściowe wyleczenie, a wynik 4 oznacza brak wyleczenia.
12 mc po operacji. Wynik uzyskany 12 miesięcy po operacji zostanie wykorzystany do określenia powodzenia gojenia i jest to wynik podany w raporcie.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas do wyleczenia w miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy po operacji.
Czas gojenia określa się na podstawie wyników RUST obliczanych co 3 miesiące po operacji. Pierwszy punkt czasowy, w którym uzyskany zostanie wynik od 9 do 12 w skali RUST, będzie uważany za czas do całkowitego wyleczenia. Podano jeden punkt czasowy, który jest punktem czasowym pierwszego uzdrowienia.
Linia bazowa przez 12 miesięcy po operacji.
Współczynnik załamania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Liczba pacjentów z refrakcją w ciągu 1 roku po operacji.
12 miesięcy po operacji
Długotrwałe załamanie
Ramy czasowe: rocznie, do 10 lat po operacji
Liczba pacjentów z refrakcją podczas długoterminowej obserwacji do 10 lat.
rocznie, do 10 lat po operacji
Dziesięciometrowy spacer na czas
Ramy czasowe: Oceniane po 6 i 12 miesiącach od operacji. Zgłoszono miesiąc 12.
Czas (sekundy) na wykonanie dziesięciometrowego spaceru z pomiarem czasu. Oceniane po 6 i 12 miesiącach od operacji. Zgłoszono zarówno 6 miesięcy, jak i 12 miesięcy.
Oceniane po 6 i 12 miesiącach od operacji. Zgłoszono miesiąc 12.
Intensywność bólu
Ramy czasowe: mierzone podczas wizyt pooperacyjnych po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
Natężenie bólu mierzono za pomocą Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) dla pacjentów w wieku 4 lat i starszych. Jest to samoopisowa skala bólu, w której dzieci wybierają jedną z 6 twarzy, aby wskazać swój obecny ból. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu (szczęśliwa twarz), a 10 oznacza największy ból.
mierzone podczas wizyt pooperacyjnych po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
Wynik Jakości Życia — Skala Kończyny Górnej i Podstawowej Funkcji Fizycznej
Ramy czasowe: Oceniane po 6 i 12 miesiącach od operacji. Zgłoszono miesiąc 12.
Jakość życia (QOL) mierzono podczas badania za pomocą Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI), zatwierdzonej skali opracowanej przez Amerykańską Akademię Chirurgów Ortopedycznych w celu pomiaru wyników interwencji ortopedycznych. Formularz raportu rodzica, który został wykorzystany w tym badaniu, składa się z 86 pytań w formacie Likerta, obejmujących 5 domen (kończyny górne i funkcje fizyczne; przenoszenie i podstawowa mobilność; funkcjonowanie sportowe/fizyczne; ból/komfort; i skale szczęścia). Ponadto obliczana jest Globalna Skala Funkcjonowania. Wyniki dla każdej podskali wahają się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Oceniane po 6 i 12 miesiącach od operacji. Zgłoszono miesiąc 12.
Ocena Jakości Życia – Podstawowa Skala Transferu i Podstawowej Mobilności
Ramy czasowe: Oceniane po 6 i 12 miesiącach od operacji. Zgłoszono miesiąc 12.
Jakość życia (QOL) mierzono podczas badania za pomocą Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI), zatwierdzonej skali opracowanej przez Amerykańską Akademię Chirurgów Ortopedycznych w celu pomiaru wyników interwencji ortopedycznych. Formularz raportu rodzica, który został wykorzystany w tym badaniu, składa się z 86 pytań w formacie Likerta, obejmujących 5 domen (kończyny górne i funkcje fizyczne; przenoszenie i podstawowa mobilność; funkcjonowanie sportowe/fizyczne; ból/komfort; i skale szczęścia). Ponadto obliczana jest Globalna Skala Funkcjonowania. Wyniki dla każdej podskali wahają się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Oceniane po 6 i 12 miesiącach od operacji. Zgłoszono miesiąc 12.
Wynik Jakości Życia — Podstawowa Skala Sportu i Funkcjonowania Fizycznego
Ramy czasowe: Oceniane po 6 i 12 miesiącach od operacji. Zgłoszono miesiąc 12.
Jakość życia (QOL) mierzono podczas badania za pomocą Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI), zatwierdzonej skali opracowanej przez Amerykańską Akademię Chirurgów Ortopedycznych w celu pomiaru wyników interwencji ortopedycznych. Formularz raportu rodzica, który został wykorzystany w tym badaniu, składa się z 86 pytań w formacie Likerta, obejmujących 5 domen (kończyny górne i funkcje fizyczne; przenoszenie i podstawowa mobilność; funkcjonowanie sportowe/fizyczne; ból/komfort; i skale szczęścia). Ponadto obliczana jest Globalna Skala Funkcjonowania. Wyniki dla każdej podskali wahają się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Oceniane po 6 i 12 miesiącach od operacji. Zgłoszono miesiąc 12.
Wynik Jakości Życia — Podstawowa Skala Bólu/Komfortu
Ramy czasowe: Oceniane po 6 i 12 miesiącach od operacji. Zgłoszono miesiąc 12.
Jakość życia (QOL) mierzono podczas badania za pomocą Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI), zatwierdzonej skali opracowanej przez Amerykańską Akademię Chirurgów Ortopedycznych w celu pomiaru wyników interwencji ortopedycznych. Formularz raportu rodzica, który został wykorzystany w tym badaniu, składa się z 86 pytań w formacie Likerta, obejmujących 5 domen (kończyny górne i funkcje fizyczne; przenoszenie i podstawowa mobilność; funkcjonowanie sportowe/fizyczne; ból/komfort; i skale szczęścia). Ponadto obliczana jest Globalna Skala Funkcjonowania. Wyniki dla każdej podskali wahają się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Oceniane po 6 i 12 miesiącach od operacji. Zgłoszono miesiąc 12.
Wynik Jakości Życia — Podstawowa Skala Szczęścia
Ramy czasowe: Oceniane po 6 i 12 miesiącach od operacji. Zgłoszono miesiąc 12.
Jakość życia (QOL) mierzono podczas badania za pomocą Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI), zatwierdzonej skali opracowanej przez Amerykańską Akademię Chirurgów Ortopedycznych w celu pomiaru wyników interwencji ortopedycznych. Formularz raportu rodzica, który został wykorzystany w tym badaniu, składa się z 86 pytań w formacie Likerta, obejmujących 5 domen (kończyny górne i funkcje fizyczne; przenoszenie i podstawowa mobilność; funkcjonowanie sportowe/fizyczne; ból/komfort; i skale szczęścia). Ponadto obliczana jest Globalna Skala Funkcjonowania. Wyniki dla każdej podskali wahają się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Oceniane po 6 i 12 miesiącach od operacji. Zgłoszono miesiąc 12.
Wynik Jakości Życia – Globalna Skala Funkcjonowania
Ramy czasowe: Oceniane po 6 i 12 miesiącach od operacji. Zgłoszono miesiąc 12.
Jakość życia (QOL) mierzono podczas badania za pomocą Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI), zatwierdzonej skali opracowanej przez Amerykańską Akademię Chirurgów Ortopedycznych w celu pomiaru wyników interwencji ortopedycznych. Formularz raportu rodzica, który został wykorzystany w tym badaniu, składa się z 86 pytań w formacie Likerta, obejmujących 5 domen (kończyny górne i funkcje fizyczne; przenoszenie i podstawowa mobilność; funkcjonowanie sportowe/fizyczne; ból/komfort; i skale szczęścia). Ponadto obliczana jest Globalna Skala Funkcjonowania. Wyniki dla każdej podskali wahają się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Oceniane po 6 i 12 miesiącach od operacji. Zgłoszono miesiąc 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic
The Children's Tumor Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Bruce R. Korf, MD, PhD, Univ. of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NF107
  • W81XWH-12-1-0155 (Inny numer grantu/finansowania: Dept. of Defense - US Army)
  • G140004 (Inny identyfikator: FDA IDE)
  • 507821 (Inny identyfikator: Medtronic)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami