Badanie favezelimabu (MK-4280) w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem (MK-3475) z lub bez chemioterapii lub lenwatynibu (MK-7902) ORAZ favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) w monoterapii u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi (MK -4280-001)
28 maja 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie I fazy MK-4280 w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem z chemioterapią lub bez lub lenwatynibem (E7080/MK-7902) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Jest to badanie dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki favezelimabu w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem ORAZ favezelimabem/pembrolizumabem w monoterapii u osób dorosłych z przerzutowymi guzami litymi, dla których nie ma dostępnej terapii, która mogłaby przynieść korzyści kliniczne.
Część A tego badania to projekt zwiększania dawki, w którym uczestnicy otrzymują favezelimab w monoterapii lub favezelimab w połączeniu z pembrolizumabem.
Część B to schemat potwierdzenia dawki w celu oszacowania zalecanej dawki fazy 2 (RP2D), określonej na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę, dla fawezelimabu w skojarzeniu z pembrolizumabem lub pembrolizumabem i lenwatynibem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.
Część B oceni również skuteczność favezelimabu w monoterapii; fawezelimab w skojarzeniu z pembrolizumabem z chemioterapią i bez chemioterapii; fawezelimab w skojarzeniu z pembrolizumabem i lenwatynibem; oraz favezelimab/pembrolizumab w monoterapii w kohortach ekspansyjnych.
Uczestnicy, którzy ukończyli początkowy cykl leczenia i mają postępującą chorobę określoną przez badacza, mogą kwalifikować się do drugiego kursu obejmującego dodatkowe 17 cykli badanego leczenia.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli pierwszy kurs, kwalifikowali się do leczenia drugiego kursu po konsultacji sponsorów, jeśli nastąpiła determinowana choroba postępująca po zakończeniu wstępnego leczenia.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
481
Faza
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Część A i Część B: Ma potwierdzony histologicznie lub cytologicznie przerzutowy guz lity.
- Ma mierzalną chorobę za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi związanych z odpornością w guzach litych (irRECIST) 1.1.
- Ma stan sprawności 0 lub 1 w skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Wykazuje odpowiednią funkcję narządów.
- Jeśli kobieta nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i jest w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 180 dni po ostatniej dawce chemioterapii, 120 dni po ostatniej dawce chemioterapii dawki pembrolizumabu lub fawezelimabu lub 30 dni po ostatniej dawce lenwatynibu, w zależności od tego, co nastąpi później.
- Jeśli mężczyzna ma partnerkę (partnerki) w wieku rozrodczym, oboje muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 95 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Przeszedł chemioterapię, radioterapię lub biologiczną terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub nie powrócił do stopnia 0 lub 1 według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) z AE z powodu leków przeciwnowotworowych podawanych ponad 4 tygodnie wcześniej (obejmuje to uczestników z wcześniejszą terapią immunomodulującą z resztkowymi [ir]AE związanymi z układem odpornościowym).
- Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub uczestniczył w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub używał badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
- Był wcześniej leczony innym środkiem ukierunkowanym na receptor genu aktywacji limfocytów 3 (LAG-3).
- Był wcześniej leczony terapią immunomodulującą (np. anty-programowanej śmierci komórki-1/anty-programowanej śmierci komórki-ligand 1 [anty-PD-1/anty-PD-L1] lub cytotoksyczny czynnik związany z białkiem związanym z limfocytami T 4 [CTLA 4]) i został odstawiony od tej terapii z powodu irAE stopnia 3. lub wyższego.
- Oczekuje się, że podczas badania będzie wymagać jakiejkolwiek innej formy terapii przeciwnowotworowej.
- Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową w dawkach przekraczających dawki zastępcze lub przyjmuje jakąkolwiek inną formę leków immunosupresyjnych.
- Ma historię wcześniejszego, dodatkowego nowotworu złośliwego, chyba że zakończono potencjalnie lecznicze leczenie, bez oznak złośliwości przez 5 lat. Wyjątki dotyczące ram czasowych obejmują udaną ostateczną resekcję raka podstawnokomórkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka szyjki macicy in situ lub innych nowotworów in situ.
- Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
- Wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości na leczenie innym przeciwciałem monoklonalnym.
- Ma czynną chorobę autoimmunologiczną lub udokumentowaną historię chorób autoimmunologicznych, z wyjątkiem bielactwa lub ustąpienia astmy/atopii dziecięcej.
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia.
- Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc.
- Miał wcześniej przeszczep komórek macierzystych lub szpiku kostnego.
- Ma znaną historię lub pozytywny wynik badań przesiewowych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), aktywnego przewlekłego lub ostrego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
- Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymaganiami badania.
- Jest regularnym użytkownikiem, zgodnie z oceną badacza (w tym „używaniem rekreacyjnym”) jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub ma niedawną historię (w ciągu ostatniego roku) nadużywania substancji (w tym alkoholu) w momencie podpisywania świadomej zgody.
- Ma objawowe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy. Kwalifikuje się uczestnik, którego stan kliniczny jest stabilny po leczeniu tych schorzeń (w tym terapeutycznym zabiegu torako- lub paracentezy).
- Ma klinicznie istotną chorobę serca, która wpływa na normalne czynności.
- Otrzymał szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia podawania badanego leku. Dozwolone są szczepionki przeciw grypie sezonowej niezawierające żywych wirusów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
18
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Favezelimab 7 mg monoterapia
Uczestnicy otrzymali infuzję Favezelimab 7 mg dożylnego (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A: Favezelimab 21 mg monoterapia
Uczestnicy otrzymali infuzję Favezelimab 21 mg IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A: Favezelimab 70 mg monoterapia
Uczestnicy otrzymali infuzję Favezelimab 70 mg IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A: Favezelimab 210 mg monoterapia
Uczestnicy otrzymali infuzję Favezelimab 210 mg IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A: Favezelimab 700 mg monoterapia
Uczestnicy otrzymali infuzję Favezelimab 700 mg IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A: Favezelimab 7 mg + pembrolizumab 200 mg
Uczestnicy otrzymali infuzję Favezelimab 7 mg IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu plus pembrolizumab 200 mg infuzję IV podawanego sekwencyjnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A: Favezelimab 21 mg + pembrolizumab 200 mg
Uczestnicy otrzymali infuzję Favezelimab 21 mg IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu plus pembrolizumab 200 mg infuzji IV podawanego sekwencyjnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A: Favezelimab 70 mg + pembrolizumab 200 mg
Uczestnicy otrzymali infuzję Favezelimab 70 mg IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu plus pembrolizumab 200 mg infuzję IV podawanego sekwencyjnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A: Favezelimab 210 mg + pembrolizumab 200 mg
Uczestnicy otrzymali infuzję Favezelimab 210 mg IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu plus pembrolizumab 200 mg infuzję IV podawanego sekwencyjnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A: Favezelimab 700 mg + pembrolizumab 200 mg
Uczestnicy otrzymali infuzję Favezelimab 700 mg IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu plus pembrolizumab 200 mg infuzję IV podawanego sekwencyjnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B: Monoterapia Favezelimab 800 mg (Arm 1)
Uczestnicy otrzymali infuzję Favezelimab 800 mg monoterapii IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B: Favezelimab 200 mg + pembrolizumab 200 mg (Arm 2A)
Uczestnicy otrzymali infuzję Favezelimab 200 mg IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu plus pembrolizumab 200 mg infuzję IV podawanego sekwencyjnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B: Favezelimab 700 mg + pembrolizumab 200 mg (Arm 2B)
Uczestnicy otrzymali infuzję Favezelimab 700 mg IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu plus pembrolizumab 200 mg infuzję IV podawanego sekwencyjnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B: Favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg (Arm 2C)
Uczestnicy otrzymali infuzję Favezelimab 800 mg IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu plus pembrolizumab 200 mg infuzję IV podawanego sekwencyjnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B: Favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg + MFolfox7 (Arm 3)
Uczestnicy otrzymali infuzję Favezelimab 800 mg IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu plus pembrolizumab 200 mg infuzja IV podawana sekwencyjnie w dniu 1 z każdego 21-dniowego cyklu plus mfolfox7 (oksyplatyna 85 mg/m^2 IV, leuanovorin [wapnia folianu] 400 mg/m^2 IV i fluorouracyl [5-fu] 2400 2400. mg/m^2 IV w ciągu 46 do 48 godzin, co 2 tygodnie [Q2W]).
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B: Favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg + folfiri (ramię 4)
Uczestnicy otrzymali infuzję Favezelimab 800 mg IV w dniu 1 z każdego 21-dniowego cyklu plus pembrolizumab 200 mg infuzję IV podawane sekwencyjnie w dniu 1 z każdego 21-dniowego cyklu plus folfiri (irynotekan 180 mg/m^2 IV, leucoworin [wapnia] 400 mg/m^2 IV i 5-fu-2-fu (mg/mg/mg/m^2 IV, 48 godzin, 48 godzin, 48 godzin, 48 godzin, 48 do 48 godzin, 4 Q2W).
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B: MK-4280A (Arm 5)
Uczestnicy otrzymali MK-4280A, koformulację favezelimab 800 mg + wlew pembrolizumabu 200 mg IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B: Favezelimab 800 mg + pembrolizumab 200 mg + lenvatinib 20 mg (ramię 6)
Uczestnicy otrzymali infuzję Favezelimab 800 mg IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu plus pembrolizumab 200 mg infuzję IV podawanego sekwencyjnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu plus doustny lenvatynib 20 mg raz na dobę.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni (cykl 1)
|
DLT oceniono podczas pierwszego cyklu (21 dni) i zdefiniowano jako: stopień (GR) 4 toksyczność niehematologiczna; GR 4 Toksyczność hematologiczna trwająca ≥7 dni, z wyjątkiem trombocytopenii GR 4 o dowolnym czasie trwania lub trombocytopenii GR 3 związanej z krwawieniem; GR 3 toksyczność niehematologiczna trwająca ≥3 dni pomimo optymalnej opieki wspomagającej (z wyjątkami); GR 3 lub 4 Nieprawidłowość laboratoryjna (jeśli wymagana była interwencja medyczna, doprowadziła do hospitalizacji lub utrzymywana przez> 1 tydzień); Gr 3 lub 4 gorączka neutropenii; Wszelkie AE związane z lekiem, które spowodowało, że uczestnik przerwał leczenie podczas cyklu 1; Toksyczność klasy 5; Każda toksyczność związana z leczeniem, która powoduje ≥2-tygodniowe opóźnienie w inicjowaniu cyklu 2.
|
Do 21 dni (cykl 1)
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 31,3 miesięcy
|
AE zdefiniowano jako każde niezdolne wystąpienie medyczne w leczeniu badawczym uczestniczącym i które niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Przedstawiona jest liczba uczestników, którzy doświadczyli AE.
|
Do około 31,3 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy zaprzestali leczenia badawczego z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 28,3 miesięcy
|
AE zdefiniowano jako każde niezdolne wystąpienie medyczne w leczeniu badawczym uczestniczącym i które niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy zaprzestali leczenia badawczego z powodu AE.
|
Do około 28,3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) dla uczestników części B
Ramy czasowe: Do około 92 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli pełną odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych), jak oceniono przez badacza, stosując kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych w wersji 1.1 (RECIST 1.1).
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy doświadczyli CR lub PR.
|
Do około 92 miesięcy
|
|
Obszar pod krzywą od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) favezelimab
Ramy czasowe: Drużyj, 2 godziny po rozpoczęciu infuzji i po infuzji w dniu 1 cykli 1-4 i 8; Dzień 2 po Drace w cyklu 1; Dni 8 i 15 w cyklach 2, 4 i 8; oraz podczas wizyty obserwacji przerwania i bezpieczeństwa, jeśli zostanie wykonana przed końcem cyklu 8
|
Krew do próbek surowicy zebrano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu ustalenia AUC0-INF Favezelimab.
Oprócz punktów czasowych wymienionych w ramach czasowych, uczestnicy zapisani do Chin kontynentalnych wystąpili również próbki, które zostały wyciągnięte w dniu 1 cyklu 5 i po doniesieniu w dniu 2 cykli 4 i 8. Na protokół, różne ramiona miały różne harmonogramy próbkowania i dlatego nie byli analizowane dla wszystkich cykli.
|
Drużyj, 2 godziny po rozpoczęciu infuzji i po infuzji w dniu 1 cykli 1-4 i 8; Dzień 2 po Drace w cyklu 1; Dni 8 i 15 w cyklach 2, 4 i 8; oraz podczas wizyty obserwacji przerwania i bezpieczeństwa, jeśli zostanie wykonana przed końcem cyklu 8
|
|
Obszar pod krzywą od 0 do 21 dni (AUC0-21 dni) favezelimab
Ramy czasowe: Drużyj, 2 godziny po rozpoczęciu infuzji i po infuzji w dniu 1 cykli 1-4 i 8; Dzień 2 po Drace w cyklu 1; Dni 8 i 15 w cyklach 2, 4 i 8; oraz podczas wizyty obserwacji przerwania i bezpieczeństwa, jeśli zostanie wykonana przed końcem cyklu 8
|
Krew do próbek surowicy zebrano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu ustalenia AUC0-21 dni Favezelimab.
Oprócz punktów czasowych wymienionych w ramach czasowych, uczestnicy zapisani do Chin kontynentalnych wystąpili również próbki, które zostały wyciągnięte w dniu 1 cyklu 5 i po doniesieniu w dniu 2 cykli 4 i 8. Na protokół, różne ramiona miały różne harmonogramy próbkowania i dlatego nie byli analizowane dla wszystkich cykli.
|
Drużyj, 2 godziny po rozpoczęciu infuzji i po infuzji w dniu 1 cykli 1-4 i 8; Dzień 2 po Drace w cyklu 1; Dni 8 i 15 w cyklach 2, 4 i 8; oraz podczas wizyty obserwacji przerwania i bezpieczeństwa, jeśli zostanie wykonana przed końcem cyklu 8
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (CMAX) favezelimab
Ramy czasowe: Drużyj, 2 godziny po rozpoczęciu infuzji i po infuzji w dniu 1 cykli 1-4 i 8; Dzień 2 po Drace w cyklu 1; Dni 8 i 15 w cyklach 2, 4 i 8; oraz podczas wizyty obserwacji przerwania i bezpieczeństwa, jeśli zostanie wykonana przed końcem cyklu 8
|
Krew do próbek surowicy zebrano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu określenia CMAX Favezelimab.
Oprócz punktów czasowych wymienionych w ramach czasowych, uczestnicy zapisani do Chin kontynentalnych wystąpili również próbki, które zostały wyciągnięte w dniu 1 cyklu 5 i po doniesieniu w dniu 2 cykli 4 i 8. Na protokół, różne ramiona miały różne harmonogramy próbkowania i dlatego nie byli analizowane dla wszystkich cykli.
|
Drużyj, 2 godziny po rozpoczęciu infuzji i po infuzji w dniu 1 cykli 1-4 i 8; Dzień 2 po Drace w cyklu 1; Dni 8 i 15 w cyklach 2, 4 i 8; oraz podczas wizyty obserwacji przerwania i bezpieczeństwa, jeśli zostanie wykonana przed końcem cyklu 8
|
|
AUC0-Inf pembrolizumabu
Ramy czasowe: Drużyj, 2 godziny po rozpoczęciu infuzji i po infuzji w dniu 1 cykli 1-4 i 8; Dzień 2 po Drace w cyklu 1; Dni 8 i 15 w cyklach 2, 4 i 8; oraz podczas wizyty obserwacji przerwania i bezpieczeństwa, jeśli zostanie wykonana przed końcem cyklu 8
|
Krew do próbek surowicy zebrano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu ustalenia AUC0-INF pembrolizumabu.
Oprócz punktów czasowych wymienionych w ramach czasowych, uczestnicy zapisani do Chin kontynentalnych również pobierali próbki, które poprzedzono w dniu 1 cyklu 5 i po doniesieniu w dniu 2 cykli 4 i 8. Na protokół, różne ramiona miały różne harmonogramy próbkowania i dlatego nie byli analizowane dla wszystkich cykli.
|
Drużyj, 2 godziny po rozpoczęciu infuzji i po infuzji w dniu 1 cykli 1-4 i 8; Dzień 2 po Drace w cyklu 1; Dni 8 i 15 w cyklach 2, 4 i 8; oraz podczas wizyty obserwacji przerwania i bezpieczeństwa, jeśli zostanie wykonana przed końcem cyklu 8
|
|
AUC0-21 dni pembrolizumabu
Ramy czasowe: Drużyj, 2 godziny po rozpoczęciu infuzji i po infuzji w dniu 1 cykli 1-4 i 8; Dzień 2 po Drace w cyklu 1; Dni 8 i 15 w cyklach 2, 4 i 8; oraz podczas wizyty obserwacji przerwania i bezpieczeństwa, jeśli zostanie wykonana przed końcem cyklu 8
|
Krew do próbek surowicy zebrano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu ustalenia AUC0-21 dni pembrolizumabu.
Oprócz punktów czasowych wymienionych w ramach czasowych, uczestnicy zapisani do Chin kontynentalnych również pobierali próbki, które poprzedzono w dniu 1 cyklu 5 i po doniesieniu w dniu 2 cykli 4 i 8. Na protokół, różne ramiona miały różne harmonogramy próbkowania i dlatego nie byli analizowane dla wszystkich cykli.
|
Drużyj, 2 godziny po rozpoczęciu infuzji i po infuzji w dniu 1 cykli 1-4 i 8; Dzień 2 po Drace w cyklu 1; Dni 8 i 15 w cyklach 2, 4 i 8; oraz podczas wizyty obserwacji przerwania i bezpieczeństwa, jeśli zostanie wykonana przed końcem cyklu 8
|
|
Cmax pembrolizumabu
Ramy czasowe: Drużyj, 2 godziny po rozpoczęciu infuzji i po infuzji w dniu 1 cykli 1-4 i 8; Dzień 2 po Drace w cyklu 1; Dni 8 i 15 w cyklach 2, 4 i 8; oraz podczas wizyty obserwacji przerwania i bezpieczeństwa, jeśli zostanie wykonana przed końcem cyklu 8
|
Krew do próbek surowicy zebrano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu określenia CMAX pembrolizumabu.
Oprócz punktów czasowych wymienionych w ramach czasowych, uczestnicy zapisani do Chin kontynentalnych również pobierali próbki, które poprzedzono w dniu 1 cyklu 5 i po doniesieniu w dniu 2 cykli 4 i 8. Na protokół, różne ramiona miały różne harmonogramy próbkowania i dlatego nie byli analizowane dla wszystkich cykli.
|
Drużyj, 2 godziny po rozpoczęciu infuzji i po infuzji w dniu 1 cykli 1-4 i 8; Dzień 2 po Drace w cyklu 1; Dni 8 i 15 w cyklach 2, 4 i 8; oraz podczas wizyty obserwacji przerwania i bezpieczeństwa, jeśli zostanie wykonana przed końcem cyklu 8
|
|
Drużyj stężenie favezelimab w surowicy
Ramy czasowe: Drużynie w dniu 1 cykli 1-4, 6 i 8. Na protokół, różne ramiona miały różne harmonogramy próbkowania i dlatego nie zostały analizowane dla wszystkich cykli.
|
Krew dla próbek surowicy zebrano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu ustalenia stężenia Favezelimab w surowicy, które zostało przedstawione.
|
Drużynie w dniu 1 cykli 1-4, 6 i 8. Na protokół, różne ramiona miały różne harmonogramy próbkowania i dlatego nie zostały analizowane dla wszystkich cykli.
|
|
AUC0-Inf lenvatynibu
Ramy czasowe: Do 4 godzin po Dracie i między 6-10 godzin po płycie w cyklu 1 dzień 1; Przedstawić i między 2-12 godzin po Drace w cyklu 1 dzień 15; Drużyj, między 0,5-4 godziny po Drace, a od 6-10 godzin po Drace w cyklu 2 dzień 1
|
Krew do próbek surowicy zebrano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu ustalenia AUC0-INF lenvatynibu.
|
Do 4 godzin po Dracie i między 6-10 godzin po płycie w cyklu 1 dzień 1; Przedstawić i między 2-12 godzin po Drace w cyklu 1 dzień 15; Drużyj, między 0,5-4 godziny po Drace, a od 6-10 godzin po Drace w cyklu 2 dzień 1
|
|
AUC0-21 dni lenvatynibu
Ramy czasowe: Do 4 godzin po Dracie i między 6-10 godzin po płycie w cyklu 1 dzień 1; Przedstawić i między 2-12 godzin po Drace w cyklu 1 dzień 15; Drużyj, między 0,5-4 godziny po Drace, a od 6-10 godzin po Drace w cyklu 2 dzień 1
|
Krew do próbek surowicy zebrano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu ustalenia AUC0-21 dni lenvatynibu.
|
Do 4 godzin po Dracie i między 6-10 godzin po płycie w cyklu 1 dzień 1; Przedstawić i między 2-12 godzin po Drace w cyklu 1 dzień 15; Drużyj, między 0,5-4 godziny po Drace, a od 6-10 godzin po Drace w cyklu 2 dzień 1
|
|
Cmax Lenvatinib
Ramy czasowe: Do 4 godzin po Dracie i między 6-10 godzin po płycie w cyklu 1 dzień 1; Przedstawić i między 2-12 godzin po Drace w cyklu 1 dzień 15; Drużyj, między 0,5-4 godziny po Drace, a od 6-10 godzin po Drace w cyklu 2 dzień 1
|
Krew do próbek surowicy zebrano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu określenia CMAX lenvatynibu.
|
Do 4 godzin po Dracie i między 6-10 godzin po płycie w cyklu 1 dzień 1; Przedstawić i między 2-12 godzin po Drace w cyklu 1 dzień 15; Drużyj, między 0,5-4 godziny po Drace, a od 6-10 godzin po Drace w cyklu 2 dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Study of Favezelimab (MK-4280) as Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab (MK-3475) With or Without Chemotherapy or Lenvatinib (MK-7902) AND Favezelimab/Pembrolizumab (MK-4280A) as Monotherapy in Adults With Advanced Solid Tumors (MK-4280-001) - Full Text View - ClinicalTrials.gov
- Garralda E, Sukari A, Lakhani NJ, Patnaik A, Lou Y, Im SA, Golan T, Geva R, Wermke M, de Miguel M, Palcza J, Jha S, Chaney M, Abraham AK, Healy J, Falchook GS. A first-in-human study of the anti-LAG-3 antibody favezelimab plus pembrolizumab in previously treated, advanced microsatellite stable colorectal cancer. ESMO Open. 2022 Dec;7(6):100639. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100639. Epub 2022 Dec 6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
2 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
15 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
15 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
22 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
25 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
30 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Hormony i środki regulujące wapń
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Inhibitory kinazy białkowej
- Mikroelementy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki ochronne
- Antidota
- Kompleks witamin z grupy B
- Witaminy
- Oksaliplatyna
- Irynotekan
- Wapń
- Fluorouracyl
- Pembrolizumab
- Leukoworyna
- Lewoleukoworyna
- Lenwatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4280-001
- MK-4280-001 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
- 183971 (Inny identyfikator: JAPIC-CTI)
- 2017-001464-38 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .