Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie endofenotypów neuroobrazowania w przypadku zaburzeń ze spektrum autyzmu

1 września 2021 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Cele szczegółowe: Niniejsze badanie ma na celu zbadanie hipotezy, że osoby z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i ich zdrowe rodzeństwo mają wspólne zmiany w objętości istoty szarej i białej oraz związaną z nimi wewnętrzną łączność funkcjonalną, aby oprzeć się na ograniczonej literaturze dotyczącej endofenotypów neuroobrazowania ASD. Badacze mają również na celu sprawdzenie, czy te wspólne różnice są związane z behawioralnymi cechami autystycznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) jest wysoce dziedzicznym zaburzeniem neurorozwojowym, jednak poszukiwanie genów o definitywnej roli w jego etiologii pozostaje nieuchwytne. Dekonstrukcja zaburzenia za pomocą podejścia endofenotypowego powinna zwiększyć moc statystyczną badań genetycznych i wyjaśnić patofizjologię autyzmu. Dane z neuroobrazowania dostarczają dowodów na nietypowe trajektorie wzrostu mózgu w ASD, które skutkują różnicami w neuroanatomii i łączności w szeroko rozpowszechnionych systemach nerwowych. Ponieważ czynniki genetyczne są odpowiedzialne za znaczną ilość zmienności w neuroanatomii i wewnętrznej łączności funkcjonalnej, wspólne zmiany w morfologii mózgu i związana z nią łączność funkcjonalna między osobami z ASD i ich zdrowym rodzeństwem są prawdopodobnie użytecznym endofenotypem. Niemniej jednak takie multimodalne podejście nigdy nie zostało przetestowane w badaniu markerów endofenotypowych dla ASD. Badanie ma na celu wypełnienie luki.

Badacze planują rekrutację 90 uczestników (30 dorosłych z ASD, 30 zdrowego rodzeństwa i 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej), bez aktualnej i przeszłej historii jakiejkolwiek ogólnoustrojowej choroby fizycznej, ani żadnego poważnego zaburzenia psychicznego innego niż ASD. Wszyscy uczestnicy otrzymają wywiady psychiatryczne (chińska wersja Autism Diagnostic Interview-Revised, ADI-R; chińska wersja Kiddie Epidemiologic wersja Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, K-SADS-E). Najpierw otrzymają Skalę Inteligencji Dorosłych Wechslera - 3. edycja (WAIS-III), aby upewnić się, że ich IQ w pełnej skali jest większe niż 70. Oceny MRI (obrazowanie T1, obrazowanie echa planarnego pojedynczego echa (EPI) fMRI stanu spoczynku) zostaną następnie zorganizowane w ciągu 2 tygodni po ocenie psychiatrycznej/neuropsychologicznej.

Badacze przewidują, że to badanie (1) będzie pierwszym raportem na Tajwanie, w którym opisano endofenotypy neuroobrazowania dla ASD; (2) będzie pierwszym na świecie raportem na temat wspólnych strukturalnych i funkcjonalnych różnic łączących ASD i ich nienaruszone rodzeństwo; (3) dostarczy dalszych dowodów na temat mechanizmu leżącego u podstaw szerokiego fenotypu autyzmu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan Univeristy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka składała się z 30 osób dorosłych z ASD, 30 dobranego płciowo zdrowego rodzeństwa oraz 30 zdrowych ochotników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby z kliniczną diagnozą zaburzeń autystycznych lub zaburzeń Aspergera zdefiniowanych według kryteriów DSM-IV

Kryteria wyłączenia:

  1. Ogólnoustrojowa choroba medyczna
  2. Aktualne objawy lub historia życiowa diagnozy DSM-5 zaburzeń nastroju, wszelkich zaburzeń psychotycznych, zaburzeń związanych z używaniem substancji, zaburzeń uczenia się, zaburzeń lękowych, klaustrofobii, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych lub upośledzenia umysłowego.
  3. Z zaburzeniami neurodegeneracyjnymi, padaczką, mimowolnymi zaburzeniami ruchowymi, wrodzonymi zaburzeniami metabolicznymi, guzem mózgu, ciężkim urazem głowy w wywiadzie i kraniotomią w wywiadzie;
  4. IQ pełnej skali < 70.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa DT
Typowo rozwijające się grupy kontrolne bez ASD w ciągu całego życia lub rodzinnej historii ASD
Grupa AZS
Pacjenci mają kliniczną diagnozę zaburzenia autystycznego lub zaburzenia Aspergera zdefiniowanego przez kryteria DSM-IV
Grupa rodzeństwa
Dopasowane pod względem płci, nienaruszone rodzeństwo probantów z ASD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad psychiatryczny
Ramy czasowe: 1 godzina
Pacjenci zostaną przesłuchani przez chińską wersję Kiddie Epidemiologic w wersji Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS-E)
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hsiang-Yuan Lin, MD, Dept of Psychiatry, National Taiwan University Hospital
  • Dyrektor Studium: Susan Shur-Fen Gau, MD, PhD, National Taiwan University Hospital & College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201505142RINC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami