Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) GSK1070806 w zapobieganiu opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF) u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki

18 czerwca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Pilotażowe, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki GSK1070806 Plus Standard opieki w zapobieganiu opóźnionej czynności przeszczepu u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki

Jest to badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki GSK1070806 u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki. GSK1070806 jest przeciwciałem monoklonalnym przeciwko interleukinie 18 (IL18), które wiąże się z IL-18 i hamuje przekazywanie sygnału przez receptor IL-18. Biorcom nerek pobranych po śmierci krążeniowej dawcy zostanie podany pojedynczy wlew dożylny GSK1070806 w celu zbadania, czy hamowanie IL-18 może zmniejszyć częstość opóźnienia funkcji przeszczepu (DGF) i odrzucenia przeszczepu. Osobnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy po dawce/przeszczepie. Do badania zostanie włączonych do 40 dorosłych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow., Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne., Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy biorcy: Od 18 do 75 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Zależny od dializy biorca po raz pierwszy, tylko jedna nerka, Donation after Circulatory Death (DCD) przeszczep.
  • Kwalifikujący się do przeszczepu nerki: Uznany za kwalifikującego się po przejściu wielodyscyplinarnej oceny w instytucji, w której zostanie przeprowadzony przeszczep.
  • Leki immunosupresyjne (w czasie przeszczepu): planowane jest otrzymanie kombinacji leków immunosupresyjnych, w tym bazyliksymabu, mykofenolanu mofetylu lub azatiopryny, takrolimusu i kortykosteroidów.

  • Mężczyzna i kobieta:

    1. Mężczyźni: mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą stosować prezerwatywy, a partnerki muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez 180 dni po podaniu dawki badanego leku.

    2. kobiety:

      • Potencjał niereprodukcyjny określony zgodnie z protokołem. Potencjał reprodukcyjny: nie może być w ciąży ani karmić piersią i zgadza się postępować zgodnie z jedną z opcji wymienionych na zmodyfikowanej liście wysoce skutecznych metod unikania ciąży u kobiet o potencjale rozrodczym (FRP) przez 180 dni po podaniu dawki, jak określono w protokole.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Czynność wątroby: Aminotransferaza alaninowa (ALT) >2xGórna granica normy (GGN) i bilirubina >1,5xGGN (izolowana bilirubina >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Odstęp QT: pojedynczy lub przeciętny Skorygowany odstęp QT (QTc) > 480 milisekund (ms) lub u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa QTc > 500 ms (kryteria te nie dotyczą pacjentów z przeważającą stymulacją rytmów).
  • Jednoczesne przyjmowanie leków: Osoby, które otrzymują leczenie zabronione ze względów bezpieczeństwa (np. żywe szczepionki, cyklofosfamid lub inne biologiczne środki immunosupresyjne) nie powinni otrzymywać badanego produktu bez wyraźnej zgody Monitora Medycznego (Sponsora).
  • Badany produkt: dowolny w ciągu 5 okresów półtrwania lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy (produkt badany odnosi się do dowolnego leku niedopuszczonego do sprzedaży w kraju, w którym jest stosowany).
  • Immunosupresja: Rozważa się indukcję bezsteroidową globuliną antytymocytarną (ATG) lub alemtuzumabem, które mają znacznie głębsze i przedłużone działanie immunosupresyjne niż bazyliksymab.
  • Wcześniejsze biologiczne leki immunosupresyjne: Osobnik otrzymał środek w następującym okresie przed dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Szczepionki: Żywa szczepionka w ciągu 30 dni przed podaniem GSK1070806
  • Otrzymanie alloprzeszczepu nerki DCD od dawcy o którejkolwiek z następujących cech: czas niedokrwienia z zimna >36 godzin, wiek <5 lat, wiek >75 lat, grupa krwi ABO niezgodna z biorcą, limfocyty T i/lub B dodatni wynik testu krzyżowego na podstawie cytotoksyczności zależnej od dopełniacza lub cytometrii przepływowej przeciwko biorcy (jeżeli dodatni wynik testu krzyżowego jest niedostępny, dopuszczalna jest wirtualna próba krzyżowa), wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (z wyjątkiem przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B i wcześniejszego szczepienia), zapalenia wątroby typu C lub ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), wirus Epsteina-Barra (EBV), alloprzeszczep dawcy z biorcą EBV-ujemnym, dawca miał ostrą lub przewlekłą infekcję bakteryjną, wirusową lub grzybiczą, która według badacza stwarza ryzyko dla biorcy, szczególnie jeśli infekcja była oporna lub zastosowano ogólnoustrojową, normotermiczną regionalną perfuzję maszynową technik pobierania narządów, chirurgiczne uszkodzenie alloprzeszczepu dawcy podczas pobierania narządów
  • Przeszczep narządu w przeszłości: przeszedł wcześniej jakikolwiek inny przeszczep narządu (z wyjątkiem przeszczepu rogówki).
  • Nowotwór złośliwy: w ciągu ostatnich 5 lat występował nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonych raków skóry (podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych) lub raka in situ szyjki macicy.
  • Ostra lub przewlekła infekcja: wymagała leczenia ostrych lub przewlekłych infekcji (z wyłączeniem profilaktyki infekcji), takich jak: aktualnie leczona z powodu przewlekłej infekcji, która w opinii badacza mogłaby narazić pacjenta na nadmierne ryzyko; hospitalizowany w celu leczenia zakażenia lub leczony z powodu zakażenia antybiotykami do podawania pozajelitowego (w tym lekami przeciwbakteryjnymi, przeciwwirusowymi, przeciwgrzybiczymi lub przeciwpasożytniczymi) w ciągu 30 dni przed Dniem 0, co w opinii badacza mogłoby narazić pacjenta na nadmierne ryzyko; aktualne dowody lub historia choroby grypopodobnej w ciągu ostatnich 14 dni, zdefiniowanej jako gorączka (>38 stopni Celsjusza) i co najmniej dwa z następujących objawów: kaszel, ból gardła, katar, kichanie, ból kończyn/stawów , ból głowy, wymioty/biegunka; osoby z jakąkolwiek historią czynnej gruźlicy, niedawną ekspozycją na gruźlicę lub uznane przez badaczy za zagrożone gruźlicą zostaną wykluczone z badania.
  • Inne choroby/warunki. Posiada którekolwiek z poniższych: kliniczne dowody poważnych niestabilnych lub niekontrolowanych ostrych lub przewlekłych chorób, które w opinii badacza mogłyby zakłócić wyniki badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko; zabieg chirurgiczny zaplanowany w ciągu 12 miesięcy po Dniu 0, inny niż przeszczep nerki lub zabieg pokrewny; znana historia jakiejkolwiek innej choroby medycznej (np. sercowo-płucnej), nieprawidłowości laboratoryjnych lub stanu (np. słaby dostęp żylny), który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B: pacjenci zostaną wykluczeni z jakichkolwiek dowodów ostrej lub przewlekłej infekcji lub jeśli interpretacja ich wyników jest niejasna. Obejmuje to: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)+, rdzeń przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBc)+, kwas deoksyrybozy nukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu B (DNA HB)+. Dozwolone jest włączenie osób, które są anty-WZW B (HB)s+ tylko wtedy, gdy jest to związane ze szczepieniem i nie ma wcześniejszej infekcji.
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C: pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody przebytego lub obecnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, w tym przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, rekombinowany test ImmunoBlot (RIBA) lub reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR).
  • HIV: wiadomo, że ma historycznie pozytywny test na obecność wirusa HIV.
  • Niedobór odporności: biorca z historią lub laboratoryjnymi dowodami niedoboru odporności.
  • Wrażliwość na leki: w przeszłości występowała nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, w tym: GSK1070806; podstawowy schemat immunosupresyjny; wyznaczone profilaktyczne terapie przeciwinfekcyjne lub ich składniki, lub historia alergii na lek lub inną alergię, w tym wcześniejszą reakcję anafilaktyczną na podanie pozajelitowe lub terapię biologiczną (tj.
  • Nadużywanie środków odurzających: ma kliniczne dowody obecnego nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
  • Współwłączenie: udział w innym badaniu interwencyjnym (dopuszczalny jest udział w badaniach czysto obserwacyjnych lub kohortowych, pod warunkiem że nie ograniczają one wykonalności ani nie wymagają nadmiernego dodatkowego pobierania próbek).
  • Zgodność: jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał zaplanowanych wizyt studyjnych na podstawie oceny badacza lub ma historię zaburzeń lub stanów psychicznych, które mogą utrudniać komunikację z badaczem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GSK1070806 3 mg/kg IV
Osobnicy otrzymywali pojedynczą dawkę 3 miligramów na kilogram (mg/kg) dożylnego (IV) wlewu GSK1070806, podawanego przed reperfuzją alloprzeszczepu nerki. Osobnicy otrzymywali również skojarzoną immunosupresję składającą się z bazyliksymabu; mykofenolan mofetylu (MMF) lub aziotiopryna; takrolimus; i kortykosteroidów na podstawie klinicznej oceny badacza.
Biologiczny: GSK1070806
Roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 100 miligramów/mililitr (mg/ml), podawany jako pojedyncza dawka 3 miligramy/kilogram (mg/kg) (maksymalnie 10 mg/kg) rozcieńczony w 100 ml sterylnego worka infuzyjnego zawierającego 0,9% chlorek sodu.
Lek: 1) bazyliksymab 2) mykofenolan mofetylu (MMF) LUB azatiopryna 3) takrolimus 4) kortykosteroidy
Ten schemat leczenia immunosupresyjnego można zmienić w oparciu o ocenę kliniczną badacza, w tym dostosowanie dawki takrolimusu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających dializy w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: Do dnia 7
Wymóg dializy (z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to konieczne w przypadku hiperkaliemii w ciągu pierwszych 24 godzin [godz.]) wykorzystano do oceny częstości opóźnionej czynności przeszczepu (DGF) u biorców przeszczepu nerki po śmierci krążeniowej (DCD) leczonych GSK1070806. „Populacja analizowana” (AP) jest zdefiniowana jako uczestnicy populacji „Wszyscy badani”, u których stwierdzono DGF lub którzy osiągnęli 7 dni.
Do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie kreatyniny w surowicy w punkcie wyjściowym i zmiana od punktu początkowego w czasie po przeszczepie
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 miesięcy
Pobrano próbki krwi w celu pomiaru kreatyniny w surowicy we wskazanych punktach czasowych w celu oceny funkcji przeszczepu u biorców przeszczepu nerki DCD leczonych GSK1070806. Wartością wyjściową była ostatnia wartość oszacowana przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej była następująca po wartości linii bazowej minus wartość linii bazowej. NA wskazuje, że dane nie są dostępne, ponieważ nie można było obliczyć odchylenia standardowego ze względu na n=1. Populacja AP jest zdefiniowana jako uczestnicy, którzy przeszli ocenę wyjściową i co najmniej jedną ocenę po linii bazowej.
Linia bazowa i do 12 miesięcy
Objętość moczu w punkcie wyjściowym i zmiana od poziomu wyjściowego w czasie po przeszczepie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) i do dnia 28
Objętość moczu na początku badania iw czasie po przeszczepie mierzono w celu oceny funkcji przeszczepu u biorców przeszczepu nerki z DCD leczonych GSK1070806. Wartością wyjściową była ostatnia wartość oszacowana przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej była następująca po wartości linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wszyscy badani Populacja składała się z uczestników, którzy otrzymali dawkę badanego leku.
Wartość wyjściowa (przed operacją) i do dnia 28
Liczba uczestników w ciągu pierwszych 7 dni z: pierwotnym brakiem funkcji, funkcjonalnym DGF, pośrednią funkcją przeszczepu, natychmiastową funkcją przeszczepu
Ramy czasowe: Do dnia 7
Oceniono liczbę uczestników w ciągu pierwszych 7 dni z pierwotnym brakiem funkcji, funkcjonalnym DGF, pośrednią funkcją przeszczepu i natychmiastową funkcją przeszczepu, aby uzyskać dostęp do funkcji przeszczepu u biorców przeszczepu nerki DCD leczonych GSK1070806. Populacja AP jest zdefiniowana jako uczestnicy populacji „Wszyscy badani”, u których stwierdzono DGF lub którzy osiągnęli 7 dni.
Do dnia 7
Liczba uczestników z epizodami ostrego odrzucania potwierdzonego biopsją
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Oceniono liczbę uczestników z epizodami ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją, aby ocenić wpływ GSK1070806 na ryzyko ostrego odrzucenia i biomarkery odrzucenia/farmakodynamiczne (PD).
Do 12 miesięcy
Stężenie indukowanego interferonem gamma białka 10 (IP-10) w surowicy i interferonu gamma indukowanego monokiną (Mig) w surowicy na początku badania i zmiana w czasie po przeszczepie od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 0,75 godziny, 4-8 godzin, dzień 1, dzień 2, dzień 30, dzień 90, 6 miesięcy i 12 miesięcy po reperfuzji
Chemokina IP10 indukowana interferonem gamma i chemokina Mig indukowana interferonem gamma zostały zidentyfikowane jako wczesny marker predykcyjny odrzucenia przeszczepu nerki za pośrednictwem przeciwciał. Wartością wyjściową była ostatnia wartość oszacowana przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i 0,75 godziny, 4-8 godzin, dzień 1, dzień 2, dzień 30, dzień 90, 6 miesięcy i 12 miesięcy po reperfuzji
Liczba uczestników z zdarzeniami dializy w ciągu pierwszych 30 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: Do 30 dni
Oceniono liczbę uczestników z incydentami dializy w ciągu pierwszych 30 dni po przeszczepie, aby ocenić wpływ GSK1070806 na zależność od dializy i przeżycie przeszczepu. Populacja AP jest zdefiniowana jako uczestnicy, którzy przeszli ocenę wyjściową i co najmniej jedną ocenę po linii bazowej.
Do 30 dni
Liczba uczestników, którzy są niezależni od dializy podczas wizyt do 12 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Oceniono liczbę uczestników niezależnych od dializy podczas wizyt do 12 miesięcy po przeszczepie, aby ocenić wpływ GSK1070806 na zależność od dializy i przeżycie przeszczepu.
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE) i poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Każde nieprzewidziane zdarzenie skutkujące śmiercią, zagrożeniem życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową zostało sklasyfikowane jako SAE.
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników wykazujących jakiekolwiek nieprawidłowości w wynikach hematologicznych o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów hematologicznych. Przedstawiono liczbę uczestników z nieprawidłowościami w wynikach dowolnego parametru hematologicznego o potencjalnym znaczeniu klinicznym (wysokie lub niskie) obserwowanymi w dowolnym momencie po linii podstawowej. PCI (wysoki lub niski) brano pod uwagę, jeśli hematokryt (wysoki:> 0,54; niski: zmiana od wartości wyjściowej [CFB] spadek o 0,075), hemoglobina (wysoki: 180; niski: spadek CFB 25), limfocyty (niski: 0,8), liczba neutrofilów (niski: 1,5), liczba płytek krwi (niski: 100; wysoki: 550), biały komórek krwi (niski: 3; wysoki: 20).
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki chemii klinicznej o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Przedstawiono liczbę uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań biochemicznych o potencjalnym znaczeniu klinicznym (wysokim lub niskim) w odniesieniu do któregokolwiek z tych parametrów w dowolnym momencie po wizycie początkowej. PCI (wysokie lub niskie) brano pod uwagę, jeśli albumina (niskie <30), wapń (niskie <2, wysokie>2,75), kreatynina (wysoka: CHB>44,2 wzrost), glukozę (niski<3, wysoki>9), magnez (niski<0,5, wysoki>1,23), fosfor (niski<0,8, wysoka>1,6), potas (niski<3, wysoki>5,5), sód (niski: 130, wysoki>150), całkowity dwutlenek węgla (CO2) (niski:18, wysoki>32), aminotransferaza alaninowa (ALT) (wysoki>=2*górna granica normy [GGN]), aminotransferaza asparaginianowa ( AST) (wysoki: >=2*GGN), fosfataza alkaliczna (ALP) (wysoki:>=2*GGN), bilirubina całkowita (wysoki: >2*GGN), bilirubina całkowita + ALT (wysoki: 1,5*GGN bilirubina całkowita z >=2*GGN ALT).
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników wykazujących jakiekolwiek nieprawidłowości w zakresie potencjalnego znaczenia klinicznego wyników funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Parametry funkcji życiowych obejmowały analizę skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), tętna (HR) i temperatury ciała. Przedstawiono liczbę uczestników z jakimikolwiek nieprawidłowościami o potencjalnym znaczeniu klinicznym (wysokie lub niskie) w zakresie któregokolwiek z tych parametrów życiowych w dowolnym czasie po wizycie początkowej. PCI (wysoki lub niski) brano pod uwagę, jeśli SBP (niski: <85, wysoki:>160), DBP (niski: <45, wysoki>100), HR (niski: <40, wysoki: >110) i temperatura (niski : <35,5, wysoki: >37,5).
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników z infekcjami
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Podsumowano liczbę uczestników z infekcjami.
Do 12 miesięcy
Stężenia GSK1070806 w surowicy
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 0,75 godziny, 4-8 godzin, 24 godziny, 168 godzin, dzień 30, dzień 90, 6 miesięcy i 12 miesięcy po reperfuzji nerek
Pobrano seryjne próbki krwi w celu oceny PK GSK1070806 przed operacją, 0,75 godziny, 4-8 godzin, 24 godzin, 168 godzin, dnia 30, dnia 90, 6 miesięcy i 12 miesięcy po reperfuzji nerek. Populacja PK obejmowała uczestników z populacji „wszyscy badani”, dla których pobierano i analizowano próbkę PK surowicy pod kątem GSK1070806.
Przedoperacyjny, 0,75 godziny, 4-8 godzin, 24 godziny, 168 godzin, dzień 30, dzień 90, 6 miesięcy i 12 miesięcy po reperfuzji nerek
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) GSK1070806
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 0,75 godziny, 4-8 godzin, 24 godziny, 168 godzin, dzień 30, dzień 90, 6 miesięcy i 12 miesięcy po reperfuzji nerek
Pobrano seryjne próbki krwi w celu oceny PK GSK1070806 przed operacją, 0,75 godziny, 4-8 godzin, 24 godzin, 168 godzin, dnia 30, dnia 90, 6 miesięcy i 12 miesięcy po reperfuzji nerek. Przedstawiono średnią geometryczną przekształconą w logarytm i 95% przedział ufności.
Przedoperacyjny, 0,75 godziny, 4-8 godzin, 24 godziny, 168 godzin, dzień 30, dzień 90, 6 miesięcy i 12 miesięcy po reperfuzji nerek
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-t]) i AUC od czasu 0 do czasu nieskończonego (AUC[0-inf]) dla GSK1070806
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 0,75 godziny, 4-8 godzin, 24 godziny, 168 godzin, dzień 30, dzień 90, 6 miesięcy i 12 miesięcy po reperfuzji nerek
Próbki krwi pobrano w celu oceny PK GSK1070806 przed operacją, 0,75 godziny, 4-8 godzin, 24 godzin, 168 godzin, dnia 30, dnia 90, 6 miesięcy i 12 miesięcy po reperfuzji nerek. Przedstawiono średnią geometryczną przekształconą w logarytm i 95% przedział ufności.
Przedoperacyjny, 0,75 godziny, 4-8 godzin, 24 godziny, 168 godzin, dzień 30, dzień 90, 6 miesięcy i 12 miesięcy po reperfuzji nerek
Wartość wyjściowa i zmiana od wartości początkowej stężeń wolnej, całkowitej i związanej z GSK1070806 interleukiny 18 (IL-18) w surowicy w czasie po przeszczepie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 0,75 godziny, 4-8 godzin, dzień 1, dzień 2, dzień 30, dzień 90, 6 miesięcy i 12 miesięcy po reperfuzji
Sama IL-18 jest szybko wydzielana z magazynów wewnątrzkomórkowych po aktywacji, w której pośredniczy inflamasom. Pojawienie się IL-18 oznacza zapoczątkowanie odpowiedzi zapalnej prowadzącej do dalszych uszkodzeń. Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny poziomów w surowicy wolnej, całkowitej i związanej z GSK1070806 IL-18. Wartością wyjściową była ostatnia wartość oszacowana przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej była następująca po wartości linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i 0,75 godziny, 4-8 godzin, dzień 1, dzień 2, dzień 30, dzień 90, 6 miesięcy i 12 miesięcy po reperfuzji
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał anty-GSK1070806 (ADA)
Ramy czasowe: 0,75 godziny i 4-8 godzin w dniu 0, dniu 1, dniu 2, dniu 30, dniu 90, 6 miesięcy i 12 miesięcy po reperfuzji
Próbki surowicy miały zostać zebrane w celu zbadania obecności przeciwciał przeciwko GSK1070806 we wskazanych punktach czasowych. Obecność przeciwciał wiążących anty-GSK1070806 miała być oceniana przy użyciu zwalidowanego testu immunologicznego elektrochemiluminescencyjnego (ECL).
0,75 godziny i 4-8 godzin w dniu 0, dniu 1, dniu 2, dniu 30, dniu 90, 6 miesięcy i 12 miesięcy po reperfuzji
Miano ADA przed i po podaniu GSK1070806
Ramy czasowe: 0,75 godziny i 4-8 godzin w dniu 0, dniu 1, dniu 2, dniu 30, dniu 90, 6 miesięcy i 12 miesięcy po reperfuzji
Próbki surowicy miały zostać zebrane w celu zbadania obecności przeciwciał przeciwko GSK1070806 we wskazanych punktach czasowych. Obecność miana ADA miała być oceniana za pomocą zwalidowanego testu immunologicznego ECL.
0,75 godziny i 4-8 godzin w dniu 0, dniu 1, dniu 2, dniu 30, dniu 90, 6 miesięcy i 12 miesięcy po reperfuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 204824
  • 2015-002812-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami