- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02723786
Badanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) GSK1070806 w zapobieganiu opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF) u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki
18 czerwca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Pilotażowe, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki GSK1070806 Plus Standard opieki w zapobieganiu opóźnionej czynności przeszczepu u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki
Jest to badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki GSK1070806 u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki.
GSK1070806 jest przeciwciałem monoklonalnym przeciwko interleukinie 18 (IL18), które wiąże się z IL-18 i hamuje przekazywanie sygnału przez receptor IL-18.
Biorcom nerek pobranych po śmierci krążeniowej dawcy zostanie podany pojedynczy wlew dożylny GSK1070806 w celu zbadania, czy hamowanie IL-18 może zmniejszyć częstość opóźnienia funkcji przeszczepu (DGF) i odrzucenia przeszczepu.
Osobnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy po dawce/przeszczepie.
Do badania zostanie włączonych do 40 dorosłych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
Glasgow., Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- GSK Investigational Site
-
Newcastle upon Tyne., Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy biorcy: Od 18 do 75 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
- Zależny od dializy biorca po raz pierwszy, tylko jedna nerka, Donation after Circulatory Death (DCD) przeszczep.
- Kwalifikujący się do przeszczepu nerki: Uznany za kwalifikującego się po przejściu wielodyscyplinarnej oceny w instytucji, w której zostanie przeprowadzony przeszczep.
- Leki immunosupresyjne (w czasie przeszczepu): planowane jest otrzymanie kombinacji leków immunosupresyjnych, w tym bazyliksymabu, mykofenolanu mofetylu lub azatiopryny, takrolimusu i kortykosteroidów.
Mężczyzna i kobieta:
- Mężczyźni: mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą stosować prezerwatywy, a partnerki muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez 180 dni po podaniu dawki badanego leku.
kobiety:
- Potencjał niereprodukcyjny określony zgodnie z protokołem. Potencjał reprodukcyjny: nie może być w ciąży ani karmić piersią i zgadza się postępować zgodnie z jedną z opcji wymienionych na zmodyfikowanej liście wysoce skutecznych metod unikania ciąży u kobiet o potencjale rozrodczym (FRP) przez 180 dni po podaniu dawki, jak określono w protokole.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Czynność wątroby: Aminotransferaza alaninowa (ALT) >2xGórna granica normy (GGN) i bilirubina >1,5xGGN (izolowana bilirubina >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
- Odstęp QT: pojedynczy lub przeciętny Skorygowany odstęp QT (QTc) > 480 milisekund (ms) lub u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa QTc > 500 ms (kryteria te nie dotyczą pacjentów z przeważającą stymulacją rytmów).
- Jednoczesne przyjmowanie leków: Osoby, które otrzymują leczenie zabronione ze względów bezpieczeństwa (np. żywe szczepionki, cyklofosfamid lub inne biologiczne środki immunosupresyjne) nie powinni otrzymywać badanego produktu bez wyraźnej zgody Monitora Medycznego (Sponsora).
- Badany produkt: dowolny w ciągu 5 okresów półtrwania lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy (produkt badany odnosi się do dowolnego leku niedopuszczonego do sprzedaży w kraju, w którym jest stosowany).
- Immunosupresja: Rozważa się indukcję bezsteroidową globuliną antytymocytarną (ATG) lub alemtuzumabem, które mają znacznie głębsze i przedłużone działanie immunosupresyjne niż bazyliksymab.
- Wcześniejsze biologiczne leki immunosupresyjne: Osobnik otrzymał środek w następującym okresie przed dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Szczepionki: Żywa szczepionka w ciągu 30 dni przed podaniem GSK1070806
- Otrzymanie alloprzeszczepu nerki DCD od dawcy o którejkolwiek z następujących cech: czas niedokrwienia z zimna >36 godzin, wiek <5 lat, wiek >75 lat, grupa krwi ABO niezgodna z biorcą, limfocyty T i/lub B dodatni wynik testu krzyżowego na podstawie cytotoksyczności zależnej od dopełniacza lub cytometrii przepływowej przeciwko biorcy (jeżeli dodatni wynik testu krzyżowego jest niedostępny, dopuszczalna jest wirtualna próba krzyżowa), wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (z wyjątkiem przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B i wcześniejszego szczepienia), zapalenia wątroby typu C lub ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), wirus Epsteina-Barra (EBV), alloprzeszczep dawcy z biorcą EBV-ujemnym, dawca miał ostrą lub przewlekłą infekcję bakteryjną, wirusową lub grzybiczą, która według badacza stwarza ryzyko dla biorcy, szczególnie jeśli infekcja była oporna lub zastosowano ogólnoustrojową, normotermiczną regionalną perfuzję maszynową technik pobierania narządów, chirurgiczne uszkodzenie alloprzeszczepu dawcy podczas pobierania narządów
- Przeszczep narządu w przeszłości: przeszedł wcześniej jakikolwiek inny przeszczep narządu (z wyjątkiem przeszczepu rogówki).
- Nowotwór złośliwy: w ciągu ostatnich 5 lat występował nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonych raków skóry (podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych) lub raka in situ szyjki macicy.
- Ostra lub przewlekła infekcja: wymagała leczenia ostrych lub przewlekłych infekcji (z wyłączeniem profilaktyki infekcji), takich jak: aktualnie leczona z powodu przewlekłej infekcji, która w opinii badacza mogłaby narazić pacjenta na nadmierne ryzyko; hospitalizowany w celu leczenia zakażenia lub leczony z powodu zakażenia antybiotykami do podawania pozajelitowego (w tym lekami przeciwbakteryjnymi, przeciwwirusowymi, przeciwgrzybiczymi lub przeciwpasożytniczymi) w ciągu 30 dni przed Dniem 0, co w opinii badacza mogłoby narazić pacjenta na nadmierne ryzyko; aktualne dowody lub historia choroby grypopodobnej w ciągu ostatnich 14 dni, zdefiniowanej jako gorączka (>38 stopni Celsjusza) i co najmniej dwa z następujących objawów: kaszel, ból gardła, katar, kichanie, ból kończyn/stawów , ból głowy, wymioty/biegunka; osoby z jakąkolwiek historią czynnej gruźlicy, niedawną ekspozycją na gruźlicę lub uznane przez badaczy za zagrożone gruźlicą zostaną wykluczone z badania.
- Inne choroby/warunki. Posiada którekolwiek z poniższych: kliniczne dowody poważnych niestabilnych lub niekontrolowanych ostrych lub przewlekłych chorób, które w opinii badacza mogłyby zakłócić wyniki badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko; zabieg chirurgiczny zaplanowany w ciągu 12 miesięcy po Dniu 0, inny niż przeszczep nerki lub zabieg pokrewny; znana historia jakiejkolwiek innej choroby medycznej (np. sercowo-płucnej), nieprawidłowości laboratoryjnych lub stanu (np. słaby dostęp żylny), który w opinii badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do badania
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B: pacjenci zostaną wykluczeni z jakichkolwiek dowodów ostrej lub przewlekłej infekcji lub jeśli interpretacja ich wyników jest niejasna. Obejmuje to: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)+, rdzeń przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBc)+, kwas deoksyrybozy nukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu B (DNA HB)+. Dozwolone jest włączenie osób, które są anty-WZW B (HB)s+ tylko wtedy, gdy jest to związane ze szczepieniem i nie ma wcześniejszej infekcji.
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C: pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody przebytego lub obecnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, w tym przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, rekombinowany test ImmunoBlot (RIBA) lub reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR).
- HIV: wiadomo, że ma historycznie pozytywny test na obecność wirusa HIV.
- Niedobór odporności: biorca z historią lub laboratoryjnymi dowodami niedoboru odporności.
- Wrażliwość na leki: w przeszłości występowała nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, w tym: GSK1070806; podstawowy schemat immunosupresyjny; wyznaczone profilaktyczne terapie przeciwinfekcyjne lub ich składniki, lub historia alergii na lek lub inną alergię, w tym wcześniejszą reakcję anafilaktyczną na podanie pozajelitowe lub terapię biologiczną (tj.
- Nadużywanie środków odurzających: ma kliniczne dowody obecnego nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
- Współwłączenie: udział w innym badaniu interwencyjnym (dopuszczalny jest udział w badaniach czysto obserwacyjnych lub kohortowych, pod warunkiem że nie ograniczają one wykonalności ani nie wymagają nadmiernego dodatkowego pobierania próbek).
- Zgodność: jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał zaplanowanych wizyt studyjnych na podstawie oceny badacza lub ma historię zaburzeń lub stanów psychicznych, które mogą utrudniać komunikację z badaczem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: GSK1070806 3 mg/kg IV
Osobnicy otrzymywali pojedynczą dawkę 3 miligramów na kilogram (mg/kg) dożylnego (IV) wlewu GSK1070806, podawanego przed reperfuzją alloprzeszczepu nerki.
Osobnicy otrzymywali również skojarzoną immunosupresję składającą się z bazyliksymabu; mykofenolan mofetylu (MMF) lub aziotiopryna; takrolimus; i kortykosteroidów na podstawie klinicznej oceny badacza.
|
Roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 100 miligramów/mililitr (mg/ml), podawany jako pojedyncza dawka 3 miligramy/kilogram (mg/kg) (maksymalnie 10 mg/kg) rozcieńczony w 100 ml sterylnego worka infuzyjnego zawierającego 0,9% chlorek sodu.
Ten schemat leczenia immunosupresyjnego można zmienić w oparciu o ocenę kliniczną badacza, w tym dostosowanie dawki takrolimusu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników wymagających dializy w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
Wymóg dializy (z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to konieczne w przypadku hiperkaliemii w ciągu pierwszych 24 godzin [godz.]) wykorzystano do oceny częstości opóźnionej czynności przeszczepu (DGF) u biorców przeszczepu nerki po śmierci krążeniowej (DCD) leczonych GSK1070806.
„Populacja analizowana” (AP) jest zdefiniowana jako uczestnicy populacji „Wszyscy badani”, u których stwierdzono DGF lub którzy osiągnęli 7 dni.
|
Do dnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie kreatyniny w surowicy w punkcie wyjściowym i zmiana od punktu początkowego w czasie po przeszczepie
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 miesięcy
|
Pobrano próbki krwi w celu pomiaru kreatyniny w surowicy we wskazanych punktach czasowych w celu oceny funkcji przeszczepu u biorców przeszczepu nerki DCD leczonych GSK1070806.
Wartością wyjściową była ostatnia wartość oszacowana przed podaniem dawki.
Zmiana w stosunku do linii bazowej była następująca po wartości linii bazowej minus wartość linii bazowej.
NA wskazuje, że dane nie są dostępne, ponieważ nie można było obliczyć odchylenia standardowego ze względu na n=1.
Populacja AP jest zdefiniowana jako uczestnicy, którzy przeszli ocenę wyjściową i co najmniej jedną ocenę po linii bazowej.
|
Linia bazowa i do 12 miesięcy
|
Objętość moczu w punkcie wyjściowym i zmiana od poziomu wyjściowego w czasie po przeszczepie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) i do dnia 28
|
Objętość moczu na początku badania iw czasie po przeszczepie mierzono w celu oceny funkcji przeszczepu u biorców przeszczepu nerki z DCD leczonych GSK1070806.
Wartością wyjściową była ostatnia wartość oszacowana przed podaniem dawki.
Zmiana w stosunku do linii bazowej była następująca po wartości linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wszyscy badani Populacja składała się z uczestników, którzy otrzymali dawkę badanego leku.
|
Wartość wyjściowa (przed operacją) i do dnia 28
|
Liczba uczestników w ciągu pierwszych 7 dni z: pierwotnym brakiem funkcji, funkcjonalnym DGF, pośrednią funkcją przeszczepu, natychmiastową funkcją przeszczepu
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
Oceniono liczbę uczestników w ciągu pierwszych 7 dni z pierwotnym brakiem funkcji, funkcjonalnym DGF, pośrednią funkcją przeszczepu i natychmiastową funkcją przeszczepu, aby uzyskać dostęp do funkcji przeszczepu u biorców przeszczepu nerki DCD leczonych GSK1070806.
Populacja AP jest zdefiniowana jako uczestnicy populacji „Wszyscy badani”, u których stwierdzono DGF lub którzy osiągnęli 7 dni.
|
Do dnia 7
|
Liczba uczestników z epizodami ostrego odrzucania potwierdzonego biopsją
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Oceniono liczbę uczestników z epizodami ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją, aby ocenić wpływ GSK1070806 na ryzyko ostrego odrzucenia i biomarkery odrzucenia/farmakodynamiczne (PD).
|
Do 12 miesięcy
|
Stężenie indukowanego interferonem gamma białka 10 (IP-10) w surowicy i interferonu gamma indukowanego monokiną (Mig) w surowicy na początku badania i zmiana w czasie po przeszczepie od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 0,75 godziny, 4-8 godzin, dzień 1, dzień 2, dzień 30, dzień 90, 6 miesięcy i 12 miesięcy po reperfuzji
|
Chemokina IP10 indukowana interferonem gamma i chemokina Mig indukowana interferonem gamma zostały zidentyfikowane jako wczesny marker predykcyjny odrzucenia przeszczepu nerki za pośrednictwem przeciwciał.
Wartością wyjściową była ostatnia wartość oszacowana przed podaniem dawki.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa i 0,75 godziny, 4-8 godzin, dzień 1, dzień 2, dzień 30, dzień 90, 6 miesięcy i 12 miesięcy po reperfuzji
|
Liczba uczestników z zdarzeniami dializy w ciągu pierwszych 30 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Oceniono liczbę uczestników z incydentami dializy w ciągu pierwszych 30 dni po przeszczepie, aby ocenić wpływ GSK1070806 na zależność od dializy i przeżycie przeszczepu.
Populacja AP jest zdefiniowana jako uczestnicy, którzy przeszli ocenę wyjściową i co najmniej jedną ocenę po linii bazowej.
|
Do 30 dni
|
Liczba uczestników, którzy są niezależni od dializy podczas wizyt do 12 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Oceniono liczbę uczestników niezależnych od dializy podczas wizyt do 12 miesięcy po przeszczepie, aby ocenić wpływ GSK1070806 na zależność od dializy i przeżycie przeszczepu.
|
Do 12 miesięcy
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE) i poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Każde nieprzewidziane zdarzenie skutkujące śmiercią, zagrożeniem życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową zostało sklasyfikowane jako SAE.
|
Do 12 miesięcy
|
Liczba uczestników wykazujących jakiekolwiek nieprawidłowości w wynikach hematologicznych o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów hematologicznych.
Przedstawiono liczbę uczestników z nieprawidłowościami w wynikach dowolnego parametru hematologicznego o potencjalnym znaczeniu klinicznym (wysokie lub niskie) obserwowanymi w dowolnym momencie po linii podstawowej.
PCI (wysoki lub niski) brano pod uwagę, jeśli hematokryt (wysoki:> 0,54; niski: zmiana
od wartości wyjściowej [CFB] spadek o 0,075), hemoglobina (wysoki: 180; niski: spadek CFB 25), limfocyty (niski: 0,8), liczba neutrofilów (niski: 1,5), liczba płytek krwi (niski: 100; wysoki: 550), biały komórek krwi (niski: 3; wysoki: 20).
|
Do 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki chemii klinicznej o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów chemii klinicznej.
Przedstawiono liczbę uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań biochemicznych o potencjalnym znaczeniu klinicznym (wysokim lub niskim) w odniesieniu do któregokolwiek z tych parametrów w dowolnym momencie po wizycie początkowej.
PCI (wysokie lub niskie) brano pod uwagę, jeśli albumina (niskie <30), wapń (niskie <2, wysokie>2,75),
kreatynina (wysoka: CHB>44,2
wzrost), glukozę (niski<3, wysoki>9), magnez (niski<0,5, wysoki>1,23),
fosfor (niski<0,8,
wysoka>1,6),
potas (niski<3, wysoki>5,5),
sód (niski: 130, wysoki>150), całkowity dwutlenek węgla (CO2) (niski:18, wysoki>32), aminotransferaza alaninowa (ALT) (wysoki>=2*górna granica normy [GGN]), aminotransferaza asparaginianowa ( AST) (wysoki: >=2*GGN), fosfataza alkaliczna (ALP) (wysoki:>=2*GGN), bilirubina całkowita (wysoki: >2*GGN), bilirubina całkowita + ALT (wysoki: 1,5*GGN bilirubina całkowita z >=2*GGN ALT).
|
Do 12 miesięcy
|
Liczba uczestników wykazujących jakiekolwiek nieprawidłowości w zakresie potencjalnego znaczenia klinicznego wyników funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Parametry funkcji życiowych obejmowały analizę skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), tętna (HR) i temperatury ciała.
Przedstawiono liczbę uczestników z jakimikolwiek nieprawidłowościami o potencjalnym znaczeniu klinicznym (wysokie lub niskie) w zakresie któregokolwiek z tych parametrów życiowych w dowolnym czasie po wizycie początkowej.
PCI (wysoki lub niski) brano pod uwagę, jeśli SBP (niski: <85, wysoki:>160), DBP (niski: <45, wysoki>100), HR (niski: <40, wysoki: >110) i temperatura (niski : <35,5, wysoki: >37,5).
|
Do 12 miesięcy
|
Liczba uczestników z infekcjami
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Podsumowano liczbę uczestników z infekcjami.
|
Do 12 miesięcy
|
Stężenia GSK1070806 w surowicy
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 0,75 godziny, 4-8 godzin, 24 godziny, 168 godzin, dzień 30, dzień 90, 6 miesięcy i 12 miesięcy po reperfuzji nerek
|
Pobrano seryjne próbki krwi w celu oceny PK GSK1070806 przed operacją, 0,75 godziny, 4-8 godzin, 24 godzin, 168 godzin, dnia 30, dnia 90, 6 miesięcy i 12 miesięcy po reperfuzji nerek.
Populacja PK obejmowała uczestników z populacji „wszyscy badani”, dla których pobierano i analizowano próbkę PK surowicy pod kątem GSK1070806.
|
Przedoperacyjny, 0,75 godziny, 4-8 godzin, 24 godziny, 168 godzin, dzień 30, dzień 90, 6 miesięcy i 12 miesięcy po reperfuzji nerek
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) GSK1070806
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 0,75 godziny, 4-8 godzin, 24 godziny, 168 godzin, dzień 30, dzień 90, 6 miesięcy i 12 miesięcy po reperfuzji nerek
|
Pobrano seryjne próbki krwi w celu oceny PK GSK1070806 przed operacją, 0,75 godziny, 4-8 godzin, 24 godzin, 168 godzin, dnia 30, dnia 90, 6 miesięcy i 12 miesięcy po reperfuzji nerek.
Przedstawiono średnią geometryczną przekształconą w logarytm i 95% przedział ufności.
|
Przedoperacyjny, 0,75 godziny, 4-8 godzin, 24 godziny, 168 godzin, dzień 30, dzień 90, 6 miesięcy i 12 miesięcy po reperfuzji nerek
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-t]) i AUC od czasu 0 do czasu nieskończonego (AUC[0-inf]) dla GSK1070806
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 0,75 godziny, 4-8 godzin, 24 godziny, 168 godzin, dzień 30, dzień 90, 6 miesięcy i 12 miesięcy po reperfuzji nerek
|
Próbki krwi pobrano w celu oceny PK GSK1070806 przed operacją, 0,75 godziny, 4-8 godzin, 24 godzin, 168 godzin, dnia 30, dnia 90, 6 miesięcy i 12 miesięcy po reperfuzji nerek.
Przedstawiono średnią geometryczną przekształconą w logarytm i 95% przedział ufności.
|
Przedoperacyjny, 0,75 godziny, 4-8 godzin, 24 godziny, 168 godzin, dzień 30, dzień 90, 6 miesięcy i 12 miesięcy po reperfuzji nerek
|
Wartość wyjściowa i zmiana od wartości początkowej stężeń wolnej, całkowitej i związanej z GSK1070806 interleukiny 18 (IL-18) w surowicy w czasie po przeszczepie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 0,75 godziny, 4-8 godzin, dzień 1, dzień 2, dzień 30, dzień 90, 6 miesięcy i 12 miesięcy po reperfuzji
|
Sama IL-18 jest szybko wydzielana z magazynów wewnątrzkomórkowych po aktywacji, w której pośredniczy inflamasom.
Pojawienie się IL-18 oznacza zapoczątkowanie odpowiedzi zapalnej prowadzącej do dalszych uszkodzeń.
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny poziomów w surowicy wolnej, całkowitej i związanej z GSK1070806 IL-18.
Wartością wyjściową była ostatnia wartość oszacowana przed podaniem dawki.
Zmiana w stosunku do linii bazowej była następująca po wartości linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa i 0,75 godziny, 4-8 godzin, dzień 1, dzień 2, dzień 30, dzień 90, 6 miesięcy i 12 miesięcy po reperfuzji
|
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał anty-GSK1070806 (ADA)
Ramy czasowe: 0,75 godziny i 4-8 godzin w dniu 0, dniu 1, dniu 2, dniu 30, dniu 90, 6 miesięcy i 12 miesięcy po reperfuzji
|
Próbki surowicy miały zostać zebrane w celu zbadania obecności przeciwciał przeciwko GSK1070806 we wskazanych punktach czasowych.
Obecność przeciwciał wiążących anty-GSK1070806 miała być oceniana przy użyciu zwalidowanego testu immunologicznego elektrochemiluminescencyjnego (ECL).
|
0,75 godziny i 4-8 godzin w dniu 0, dniu 1, dniu 2, dniu 30, dniu 90, 6 miesięcy i 12 miesięcy po reperfuzji
|
Miano ADA przed i po podaniu GSK1070806
Ramy czasowe: 0,75 godziny i 4-8 godzin w dniu 0, dniu 1, dniu 2, dniu 30, dniu 90, 6 miesięcy i 12 miesięcy po reperfuzji
|
Próbki surowicy miały zostać zebrane w celu zbadania obecności przeciwciał przeciwko GSK1070806 we wskazanych punktach czasowych.
Obecność miana ADA miała być oceniana za pomocą zwalidowanego testu immunologicznego ECL.
|
0,75 godziny i 4-8 godzin w dniu 0, dniu 1, dniu 2, dniu 30, dniu 90, 6 miesięcy i 12 miesięcy po reperfuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Opóźniona funkcja przeszczepu
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Inhibitory kalcyneuryny
- Azatiopryna
- Takrolimus
- Kwas mykofenolowy
- Bazyliksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 204824
- 2015-002812-33 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GSK1070806
-
GlaxoSmithKlineRekrutacyjnyZapalenie skóry, atopoweJaponia, Argentyna, Republika Korei, Hiszpania, Stany Zjednoczone, Bułgaria, Kanada, Chiny, Czechy, Francja, Niemcy, Grecja, Włochy, Meksyk, Panama, Polska, Tajlandia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZapalenie skóry, atopoweStany Zjednoczone, Kanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNieznany
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroby zapalne jelitZjednoczone Królestwo
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
University of BirminghamGlaxoSmithKline; University Hospital BirminghamZakończonyChoroba Leśniowskiego-CrohnaZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University HospitalJeszcze nie rekrutacjaNiedociśnienie | Powikłania śródoperacyjne | Niedociśnienie noworodkowe