Zarządzanie agresją pacjenta w usługach zdrowia psychicznego (Violin)

Jest to jedno-ślepe, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe z udziałem 28 oddziałów szpitali psychiatrycznych w całej Finlandii.

Jednostki są losowo przydzielane na równych zasadach, aby otrzymać albo program edukacyjny personelu (opracowany wspólnie z członkami personelu, pacjentami i krewnymi w jednostkach badawczych) albo standardową opiekę. Jednostką randomizacji są szpitalne szpitale psychiatryczne. Projekt klastra zostanie wykorzystany w celu uniknięcia kontaminacji między poszczególnymi członkami personelu w każdym oddziale badawczym. Wykorzystamy scentralizowaną randomizację na Uniwersytecie w Turku (Wydział Matematyki i Statystyki). Randomizacja będzie w pełni ukryta i generowana komputerowo przez niezależnego statystyka, który nie jest zaangażowany w badanie. Śledczy rejestrujący oddziały nie mogą przewidzieć przydziału. Osoby oceniające wyniki i statystycy pozostaną ślepi na alokację. Jednak ze względu na rodzaj interwencji przydział zostanie zdemaskowany do pacjentów i ich bliskich, osób kontaktowych na każdym oddziale oraz personelu opieki zdrowotnej realizującego opiekę nad pacjentem na oddziałach po randomizacji; odzwierciedlałoby to rzeczywistą opiekę. Podczas gdy Komitet ds. Monitorowania Danych prowadził ciągły nadzór nad bezpieczeństwem, badacze przeprowadzający wstępną analizę dla Komitetu ds. Monitorowania Danych będą zamaskowani przed danymi do czasu udostępnienia bazy danych przez badaczy. Ponadto statystycy i posiadacz Krajowego Rejestru, którzy są odpowiedzialni za fińskie rutynowe dane wykorzystywane w tym badaniu, zostaną zamaskowani w odniesieniu do przydziału oddziałów i danych pacjentów w każdej grupie. Randomizacja zostanie przeprowadzona po zebraniu danych wyjściowych z każdej jednostki.

Dane bazowe na temat stosowania środków przymusu w jednostkach zostaną zebrane przez członków zespołu badawczego przy pomocy pracowników w ciągu ośmiu tygodni, natomiast dane obserwacyjne i wywiadowe dotyczące jakości usług zostaną zebrane przez zespół badawczy ( tylko w jednostkach interwencyjnych). Na poziomie indywidualnym w badaniu mogą brać udział wszyscy pracownicy jednostek badawczych, pacjenci oraz ich bliscy. Ankieta personelu i wywiady z członkami personelu, grupami pacjentów i krewnymi będą przeprowadzane na podstawie dobrowolnej woli. Personel jednostki/członków zespołu badawczego będzie zwracał się do pacjentów i ich bliskich w celu wyjaśnienia celu badania i jego ustaleń w formie ustnej i pisemnej. Będzie im dana możliwość zadawania pytań dotyczących badania. Osoby, które zostaną ocenione jako niezdolne do wyrażenia świadomej zgody i odmówią udziału, nie zostaną przesłuchane. Ankiety personelu zostaną powtórzone w celu uzyskania informacji wyjściowych i uzupełniających. Na poziomie organizacyjnym wyniki związane z korzystaniem z usług przez pacjentów zostaną ocenione 12 i 24 miesiące po zebraniu danych wyjściowych.

Ocena komponentów jakości: Mocne i słabe strony, szanse i zagrożenia związane z nowymi praktykami zostaną również omówione i podzielone na kategorie na podstawie analizy SWOT (mocne strony, słabe strony, szanse, zagrożenia). Zidentyfikowane zostaną możliwe bariery i czynniki ułatwiające zmiany w każdej jednostce. Jakość obiektów usługowych zostanie oceniona na podstawie obserwacji jednostek, w oparciu o zestaw narzędzi QualityRight Światowej Organizacji Zdrowia (2012), skupiający się na pięciu głównych kryteriach jakości.

Systematycznie szukaliśmy, ale nie znaleźliśmy żadnej bezpośrednio związanej z przeszłością pracy. Zakładamy, że jeśli dane zostaną pozyskane z lokalnych rejestrów szpitalnych poprzez losowanie 7 skupień (szpitali) po 265 osób w grupie interwencyjnej i 7 skupień po 265 osób w grupie kontrolnej, będziemy mieli 80% mocy wykrycia różnicy między proporcje grupowe -0,0400. Odsetek grupy kontrolnej wynosi 0,1100. Zakłada się, że odsetek grup interwencyjnych wynosi 0,1100 w przypadku hipotezy zerowej i 0,0700 w przypadku hipotezy alternatywnej. Stosowaną statystyką testową jest dwustronny test Z (bez puli) z ogólnym poziomem istotności 0,05. Na podstawie rejestrów szpitalnych można przyjąć, że liczebność próby dla całej populacji przyjętej na badane oddziały w ciągu jednego roku wyniesie 3710 osób. Jeśli jednak weźmiemy pod uwagę utratę 20% pacjentów w lokalnych rejestrach opieki, łączna liczba pacjentów na oddziałach zrandomizowanych powinna wynosić około 4454 pacjentów. Ponadto, jeśli założymy 50% wskaźnik odpowiedzi na ankietę pacjentów spośród możliwych 3710 uczestników, założymy, że otrzymamy 928 wypełnionych kwestionariuszy w ciągu 6-miesięcznego okresu zbierania danych z ankiety. Obliczenie wielkości próby zostało dostosowane do korelacji wewnątrz klastra na poziomie 0,005.