Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SVF pochodzące z tkanki tłuszczowej do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: GID BIO, Inc.

Zastosowanie autologicznej frakcji naczyniowej zrębu pochodzącej z tkanki tłuszczowej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: kontrolowane, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

To kluczowe badanie. W badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność autologicznych komórek frakcji naczyniowej zrębu pochodzących z tkanki tłuszczowej (SVF) przetworzonych za pomocą urządzenia GID SVF-2 w leczeniu bólu, funkcji i sztywności kolan u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest główną formą zapalenia stawów i dotyka ponad 20 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych. W kolanie może powodować silny ból, zmniejszoną funkcjonalność i zwiększoną sztywność, dlatego leczenie, które zmniejszy ból, poprawi funkcję i zmniejszy sztywność, byłoby korzystne dla wielu osób.

W ramach tego badania zostanie pobrana i oddzielona tkanka tłuszczowa oraz wstrzyknięta frakcja naczyniowa zrębu do kolana tego samego pacjenta. Badanie jest kontrolowane, randomizowane i podwójnie zaślepione z 2 zabiegami SVF (wysoka i niska dawka) oraz kontrolą placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • Rothman Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Texas Plastic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia II lub III według skali Kellgrena-Lawrence'a (stopień K-L) zdiagnozowana na podstawie zdjęcia rentgenowskiego z obciążeniem, oceny lekarskiej i/lub przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego.
  • Uczestnicy badania musieli przejść co najmniej dwie terapie zachowawcze, które zakończyły się niepowodzeniem w okresie co najmniej 3 miesięcy.
  • Uczestnicy badania muszą być gotowi dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i podpisać autoryzację zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Pacjenci będą zdrowi (klasa ASA I-II) z BMI < 35.
  • Pacjenci muszą odczuwać ciągły ból w kolanie pomimo leczenia zachowawczego przez co najmniej 3 miesiące.
  • Osoby z chorobą jednostronną muszą zgłaszać się z objawowym bólem kolana przy użyciu podskali bólu WOMAC.
  • Przedmioty muszą mówić, czytać i rozumieć język angielski.
  • Pacjenci muszą mieć rozsądną możliwość powrotu na wiele wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których ból kolana jest spowodowany przez (i) rozlany obrzęk, (ii) przemieszczenie łąkotki, (iii) uszkodzenie większe niż 1 cm w dowolnym kierunku lub (iv) osteochondritis dissecans.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację jednego z kolan w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Osoby, które doznały poważnego urazu docelowego kolana w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Osoby, które otrzymały zastrzyk w jedno kolano w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym kortykosteroidy, wiskosuplementację lub osocze bogatopłytkowe (PRP).
  • Pacjenci z dną moczanową, reumatoidalnym zapaleniem stawów, artropatią toczniową, łuszczycowym zapaleniem stawów, jałową martwicą, ciężką deformacją kości, infekcją stawu kolanowego, fibromialgią, zapaleniem kaletki pes anserine lub chromaniem neurogennym lub naczyniowym.
  • Pacjenci z objawową chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych, kręgosłupa lub stawu skokowego, która mogłaby zakłócić ocenę leczonego kolana.
  • Pacjenci, którzy nie chcą zaprzestać przyjmowania leków przeciwbólowych na receptę lub bez recepty przez 7 dni przed wizytą
  • Osoby uczulone na lidokainę, epinefrynę lub valium
  • Pacjenci ze skazami krwotocznymi w wywiadzie, leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można przerwać tak jak przed wstrzyknięciem.
  • Osoby stosujące ogólnoustrojowo leki immunosupresyjne w ciągu sześciu (6) tygodni od badania przesiewowego oraz osoby z HIV/wirusowym zapaleniem wątroby.
  • Pacjenci z chondrokalcynozą, chorobą Pageta i kosmkowo-guzkowym zapaleniem błony maziowej
  • Osoby używające jakiejkolwiek formy tytoniu
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  • Osoby długotrwale stosujące doustne sterydy
  • Historia jakiejkolwiek chemioterapii lub radioterapii kończyny docelowej/leczonej lub miejsca pobrania tkanki tłuszczowej.
  • Przedmioty obecnie na odszkodowanie pracownicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska dawka SVF
Ta grupa pacjentów otrzyma niską dawkę SVF do leczenia kolana OA.
Urządzenie: GID SVF-2
Urządzenie GID SVF-2 jest sterylnym pojemnikiem jednorazowego użytku służącym do pobierania, filtrowania, oddzielania i zagęszczania autologicznych komórek frakcji naczyniowej zrębu z tkanki tłuszczowej w celu ponownego wprowadzenia tego samego pacjenta podczas jednego zabiegu chirurgicznego w leczeniu bólu związanego ze stawami zapalenie kości i stawów.
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Ta grupa pacjentów otrzyma wysoką dawkę SVF do leczenia kolana OA.
Urządzenie: GID SVF-2
Urządzenie GID SVF-2 jest sterylnym pojemnikiem jednorazowego użytku służącym do pobierania, filtrowania, oddzielania i zagęszczania autologicznych komórek frakcji naczyniowej zrębu z tkanki tłuszczowej w celu ponownego wprowadzenia tego samego pacjenta podczas jednego zabiegu chirurgicznego w leczeniu bólu związanego ze stawami zapalenie kości i stawów.
Komparator placebo: Placebo
Ta grupa pacjentów otrzyma placebo bez komórek SVF do leczenia OA kolana.
Inny: Placebo
Kontrola placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w nagłych przypadkach leczenia
Ramy czasowe: do 1 roku
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem. Wyjściowe MRI zostaną porównane z 1 rokiem w przypadku wszelkich nieprawidłowych wyników.
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność — zmiana procentowa w wynikach wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) uniwersytetów Western Ontario i uniwersytetów McMaster od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy

Pierwszorzędowa skuteczność zostanie osiągnięta, jeśli którakolwiek z grup dawek okaże się lepsza od grupy placebo po 6 miesiącach od leczenia, przy użyciu procentowej zmiany wyniku WOMAC od wartości wyjściowej jako głównej zmiennej.

Wynik WOMAC składa się z 3 podskal, bólu, sztywności i funkcji. Ogólny wynik normalizuje się do zakresu od 0 do 100 punktów, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej objawów choroby zwyrodnieniowej stawów.
wyjściowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GID BIO, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Victoria Good, PhD, GID BIO, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GIDOA-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To badanie przedstawi średnie dane demograficzne i wynik WOMAC OA. Mogą być zgłaszane pojedyncze zdarzenia niepożądane.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami