Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SVF pochodzące z tkanki tłuszczowej do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: GID BIO, Inc.

Zastosowanie autologicznej frakcji naczyniowej zrębu pochodzącej z tkanki tłuszczowej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: kontrolowane, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

To kluczowe badanie. W badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność autologicznych komórek frakcji naczyniowej zrębu pochodzących z tkanki tłuszczowej (SVF) przetworzonych za pomocą urządzenia GID SVF-2 w leczeniu bólu, funkcji i sztywności kolan u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest główną formą zapalenia stawów i dotyka ponad 20 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych. W kolanie może powodować silny ból, zmniejszoną funkcjonalność i zwiększoną sztywność, dlatego leczenie, które zmniejszy ból, poprawi funkcję i zmniejszy sztywność, byłoby korzystne dla wielu osób.

W ramach tego badania zostanie pobrana i oddzielona tkanka tłuszczowa oraz wstrzyknięta frakcja naczyniowa zrębu do kolana tego samego pacjenta. Badanie jest kontrolowane, randomizowane i podwójnie zaślepione z 2 zabiegami SVF (wysoka i niska dawka) oraz kontrolą placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • Rothman Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Texas Plastic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia II lub III według skali Kellgrena-Lawrence'a (stopień K-L) zdiagnozowana na podstawie zdjęcia rentgenowskiego z obciążeniem, oceny lekarskiej i/lub przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego.
  • Uczestnicy badania musieli przejść co najmniej dwie terapie zachowawcze, które zakończyły się niepowodzeniem w okresie co najmniej 3 miesięcy.
  • Uczestnicy badania muszą być gotowi dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i podpisać autoryzację zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Pacjenci będą zdrowi (klasa ASA I-II) z BMI < 35.
  • Pacjenci muszą odczuwać ciągły ból w kolanie pomimo leczenia zachowawczego przez co najmniej 3 miesiące.
  • Osoby z chorobą jednostronną muszą zgłaszać się z objawowym bólem kolana przy użyciu podskali bólu WOMAC.
  • Przedmioty muszą mówić, czytać i rozumieć język angielski.
  • Pacjenci muszą mieć rozsądną możliwość powrotu na wiele wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których ból kolana jest spowodowany przez (i) rozlany obrzęk, (ii) przemieszczenie łąkotki, (iii) uszkodzenie większe niż 1 cm w dowolnym kierunku lub (iv) osteochondritis dissecans.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację jednego z kolan w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Osoby, które doznały poważnego urazu docelowego kolana w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Osoby, które otrzymały zastrzyk w jedno kolano w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym kortykosteroidy, wiskosuplementację lub osocze bogatopłytkowe (PRP).
  • Pacjenci z dną moczanową, reumatoidalnym zapaleniem stawów, artropatią toczniową, łuszczycowym zapaleniem stawów, jałową martwicą, ciężką deformacją kości, infekcją stawu kolanowego, fibromialgią, zapaleniem kaletki pes anserine lub chromaniem neurogennym lub naczyniowym.
  • Pacjenci z objawową chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych, kręgosłupa lub stawu skokowego, która mogłaby zakłócić ocenę leczonego kolana.
  • Pacjenci, którzy nie chcą zaprzestać przyjmowania leków przeciwbólowych na receptę lub bez recepty przez 7 dni przed wizytą
  • Osoby uczulone na lidokainę, epinefrynę lub valium
  • Pacjenci ze skazami krwotocznymi w wywiadzie, leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można przerwać tak jak przed wstrzyknięciem.
  • Osoby stosujące ogólnoustrojowo leki immunosupresyjne w ciągu sześciu (6) tygodni od badania przesiewowego oraz osoby z HIV/wirusowym zapaleniem wątroby.
  • Pacjenci z chondrokalcynozą, chorobą Pageta i kosmkowo-guzkowym zapaleniem błony maziowej
  • Osoby używające jakiejkolwiek formy tytoniu
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  • Osoby długotrwale stosujące doustne sterydy
  • Historia jakiejkolwiek chemioterapii lub radioterapii kończyny docelowej/leczonej lub miejsca pobrania tkanki tłuszczowej.
  • Przedmioty obecnie na odszkodowanie pracownicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka SVF
Ta grupa pacjentów otrzyma niską dawkę SVF do leczenia kolana OA.
Urządzenie: GID SVF-2
Urządzenie GID SVF-2 jest sterylnym pojemnikiem jednorazowego użytku służącym do pobierania, filtrowania, oddzielania i zagęszczania autologicznych komórek frakcji naczyniowej zrębu z tkanki tłuszczowej w celu ponownego wprowadzenia tego samego pacjenta podczas jednego zabiegu chirurgicznego w leczeniu bólu związanego ze stawami zapalenie kości i stawów.
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Ta grupa pacjentów otrzyma wysoką dawkę SVF do leczenia kolana OA.
Urządzenie: GID SVF-2
Urządzenie GID SVF-2 jest sterylnym pojemnikiem jednorazowego użytku służącym do pobierania, filtrowania, oddzielania i zagęszczania autologicznych komórek frakcji naczyniowej zrębu z tkanki tłuszczowej w celu ponownego wprowadzenia tego samego pacjenta podczas jednego zabiegu chirurgicznego w leczeniu bólu związanego ze stawami zapalenie kości i stawów.
Komparator placebo: Placebo
Ta grupa pacjentów otrzyma placebo bez komórek SVF do leczenia OA kolana.
Inny: Placebo
Kontrola placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w nagłych przypadkach leczenia
Ramy czasowe: do 1 roku
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem. Wyjściowe MRI zostaną porównane z 1 rokiem w przypadku wszelkich nieprawidłowych wyników.
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność — zmiana procentowa w wynikach wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) uniwersytetów Western Ontario i uniwersytetów McMaster od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy

Pierwszorzędowa skuteczność zostanie osiągnięta, jeśli którakolwiek z grup dawek okaże się lepsza od grupy placebo po 6 miesiącach od leczenia, przy użyciu procentowej zmiany wyniku WOMAC od wartości wyjściowej jako głównej zmiennej.

Wynik WOMAC składa się z 3 podskal, bólu, sztywności i funkcji. Ogólny wynik normalizuje się do zakresu od 0 do 100 punktów, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej objawów choroby zwyrodnieniowej stawów.
wyjściowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GID BIO, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Victoria Good, PhD, GID BIO, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIDOA-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To badanie przedstawi średnie dane demograficzne i wynik WOMAC OA. Mogą być zgłaszane pojedyncze zdarzenia niepożądane.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj