Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak jelita grubego: badania przesiewowe a brak badań przesiewowych (CRC)

3 marca 2019 zaktualizowane przez: Jan Král, MD, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego wykrywają guzy na wcześniejszych etapach, poprawiając wyniki kliniczne

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy rak jelita grubego rozpoznany w badaniach przesiewowych (pierwotna przesiewowa kolonoskopia, kolonoskopia po immunochemicznym badaniu na krew utajoną w kale) ma korzystniejsze cechy kliniczno-patologiczne niż rak jelita grubego rozpoznany objawowo. Naszym celem było porównanie tych dwóch grup pacjentów w momencie rozpoznania i potwierdzenie skuteczności programu badań przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne. 12 ośrodków w całej Republice Czeskiej. dołączony. Badanie zatwierdzone przez Komisję Etyczną.

Wszyscy uczestnicy wyrazili świadomą, podpisaną zgodę. Każdemu ośrodkowi przypisano unikalny numer identyfikacyjny, aby rozróżnić lokalizacje, w których rejestrowano pacjentów.

Informacje o pacjentach były przechowywane pod numerem identyfikacyjnym w bezpiecznej internetowej bazie danych (RedCap) prowadzonej przez Międzynarodowe Centrum Badań Klinicznych Szpitala Uniwersyteckiego św. Anny w Brnie. REDCap to bezpieczna aplikacja internetowa zaprojektowana do wspierania gromadzenia danych do badań naukowych.

Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą SAS, ver. 9.3. Zastosowano statystyki opisowe, takie jak bezwzględne i względne częstotliwości oraz mediana z 95% przedziałami ufności. Różnice między grupami przesiewowymi i nie-przesiewowymi porównano za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera (parametry kategoryczne) oraz testu Manna-Whitneya (parametry ciągłe). Wyniki z wartością p < 0,05 uznano za istotne statystycznie

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
276

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha, Czechy, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej, szpitale uniwersyteckie, prywatne praktyki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo zdiagnozowany rak jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • niepodpisana świadoma zgoda
  • zaburzenie psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa przesiewowa
RJG zdiagnozowany w badaniu przesiewowym zdefiniowano jako raka zdiagnozowanego w ramach pierwotnej przesiewowej kolonoskopii lub kolonoskopii po dodatnim teście immunochemicznym na krew utajoną w kale i (FOBT) u pacjentów bez objawów zaproszonych na badanie zgodnie z polityką krajowego programu badań przesiewowych
Grupa nieskriningowa
Objawowy CRC zdefiniowano jako nowotwór rozpoznany u pacjentów z objawami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stadium raka jelita grubego (pTNM)
Ramy czasowe: w momencie diagnozy

Różnice między stopniem zaawansowania raka jelita grubego (0,I,II) w grupie skriningowej i nieskriningowej.

  • 0. etap (Tis N0 M0)
  • I etap (T1-2 N0 M0)
  • II. etap (T3-4 N0 M0)
  • III. etap (T1-4 N1-2 M0)
  • IV. etap (T1-4 N1-2 M1)

Etapy 0,I II uznano za lepsze
w momencie diagnozy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień raka jelita grubego
Ramy czasowe: po wykonanej operacji

Różnice między stopniem zaawansowania raka jelita grubego w grupie skriningowej i nieskriningowej.

  • GX (nie można zidentyfikować)
  • G1 (dobrze zróżnicowane)
  • G2 (średnio zróżnicowane)
  • G3 (słaba różnica)
  • G4 (niezróżnicowany)

Uznano, że stopnie 1,2 mają związek z niższym stopniem
po wykonanej operacji
Marginesy resekcji raka jelita grubego
Ramy czasowe: po wykonanej operacji

Różnica między marginesami resekcji raka jelita grubego (RX, R0, R1, R2) w grupie skriningowej vs. nieskriningowej.

  • RX: nie można zidentyfikować
  • R0: brak widocznych mikroskopowo komórek nowotworowych na marginesie resekcji
  • R1: komórki nowotworowe obecne mikroskopowo na marginesie resekcji (mikroskopijny margines dodatni)
  • R2: badanie makroskopowe gołym okiem pokazuje obecność tkanki guza na marginesie resekcji (makroskopowy margines dodatni)
po wykonanej operacji
Przerzuty raka jelita grubego
Ramy czasowe: w momencie diagnozy

Różnice w występowaniu przerzutów raka jelita grubego (MX, M0, M1) pomiędzy grupą skriningową a nieskriningową.

  • MX: nie można zmierzyć
  • M0: rak nie rozprzestrzenił się na inne części ciała
  • M1: rak rozprzestrzenił się na inne części ciała
w momencie diagnozy
Chirurgia raka jelita grubego
Ramy czasowe: czas między diagnozą a operacją, mierzony po wykonaniu operacji
Mediana czasu między diagnozą a operacją.
czas między diagnozą a operacją, mierzony po wykonaniu operacji
Rak jelita grubego i terapia paliatywna
Ramy czasowe: podczas ustalania planu leczenia

Różnice między neoadiuwantową, adiuwantową i systemową terapią paliatywną w grupie skriningowej i nieskriningowej.

Liczba pacjentów leczonych paliatywnie w obu grupach.
podczas ustalania planu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Brno University Hospital
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
Masaryk Hospital Usti nad Labem
Military University Hospital, Prague
Vitkovice Hospital
Private practice at Hluboká nad Vltavou
Klaudian Hospital Mladá Boleslav
Medic Kral Ltd.
Chomutov Hospital
Frýdek-Místek Hospital
The University Hospital Plzeň

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jan Král, M.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00023001-2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami