Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak jelita grubego: badania przesiewowe a brak badań przesiewowych (CRC)

3 marca 2019 zaktualizowane przez: Jan Král, MD, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego wykrywają guzy na wcześniejszych etapach, poprawiając wyniki kliniczne

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy rak jelita grubego rozpoznany w badaniach przesiewowych (pierwotna przesiewowa kolonoskopia, kolonoskopia po immunochemicznym badaniu na krew utajoną w kale) ma korzystniejsze cechy kliniczno-patologiczne niż rak jelita grubego rozpoznany objawowo. Naszym celem było porównanie tych dwóch grup pacjentów w momencie rozpoznania i potwierdzenie skuteczności programu badań przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne. 12 ośrodków w całej Republice Czeskiej. dołączony. Badanie zatwierdzone przez Komisję Etyczną.

Wszyscy uczestnicy wyrazili świadomą, podpisaną zgodę. Każdemu ośrodkowi przypisano unikalny numer identyfikacyjny, aby rozróżnić lokalizacje, w których rejestrowano pacjentów.

Informacje o pacjentach były przechowywane pod numerem identyfikacyjnym w bezpiecznej internetowej bazie danych (RedCap) prowadzonej przez Międzynarodowe Centrum Badań Klinicznych Szpitala Uniwersyteckiego św. Anny w Brnie. REDCap to bezpieczna aplikacja internetowa zaprojektowana do wspierania gromadzenia danych do badań naukowych.

Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą SAS, ver. 9.3. Zastosowano statystyki opisowe, takie jak bezwzględne i względne częstotliwości oraz mediana z 95% przedziałami ufności. Różnice między grupami przesiewowymi i nie-przesiewowymi porównano za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera (parametry kategoryczne) oraz testu Manna-Whitneya (parametry ciągłe). Wyniki z wartością p < 0,05 uznano za istotne statystycznie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha, Czechy, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej, szpitale uniwersyteckie, prywatne praktyki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo zdiagnozowany rak jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • niepodpisana świadoma zgoda
  • zaburzenie psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa przesiewowa
RJG zdiagnozowany w badaniu przesiewowym zdefiniowano jako raka zdiagnozowanego w ramach pierwotnej przesiewowej kolonoskopii lub kolonoskopii po dodatnim teście immunochemicznym na krew utajoną w kale i (FOBT) u pacjentów bez objawów zaproszonych na badanie zgodnie z polityką krajowego programu badań przesiewowych
Grupa nieskriningowa
Objawowy CRC zdefiniowano jako nowotwór rozpoznany u pacjentów z objawami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stadium raka jelita grubego (pTNM)
Ramy czasowe: w momencie diagnozy

Różnice między stopniem zaawansowania raka jelita grubego (0,I,II) w grupie skriningowej i nieskriningowej.

  • 0. etap (Tis N0 M0)
  • I etap (T1-2 N0 M0)
  • II. etap (T3-4 N0 M0)
  • III. etap (T1-4 N1-2 M0)
  • IV. etap (T1-4 N1-2 M1)

Etapy 0,I II uznano za lepsze
w momencie diagnozy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień raka jelita grubego
Ramy czasowe: po wykonanej operacji

Różnice między stopniem zaawansowania raka jelita grubego w grupie skriningowej i nieskriningowej.

  • GX (nie można zidentyfikować)
  • G1 (dobrze zróżnicowane)
  • G2 (średnio zróżnicowane)
  • G3 (słaba różnica)
  • G4 (niezróżnicowany)

Uznano, że stopnie 1,2 mają związek z niższym stopniem
po wykonanej operacji
Marginesy resekcji raka jelita grubego
Ramy czasowe: po wykonanej operacji

Różnica między marginesami resekcji raka jelita grubego (RX, R0, R1, R2) w grupie skriningowej vs. nieskriningowej.

  • RX: nie można zidentyfikować
  • R0: brak widocznych mikroskopowo komórek nowotworowych na marginesie resekcji
  • R1: komórki nowotworowe obecne mikroskopowo na marginesie resekcji (mikroskopijny margines dodatni)
  • R2: badanie makroskopowe gołym okiem pokazuje obecność tkanki guza na marginesie resekcji (makroskopowy margines dodatni)
po wykonanej operacji
Przerzuty raka jelita grubego
Ramy czasowe: w momencie diagnozy

Różnice w występowaniu przerzutów raka jelita grubego (MX, M0, M1) pomiędzy grupą skriningową a nieskriningową.

  • MX: nie można zmierzyć
  • M0: rak nie rozprzestrzenił się na inne części ciała
  • M1: rak rozprzestrzenił się na inne części ciała
w momencie diagnozy
Chirurgia raka jelita grubego
Ramy czasowe: czas między diagnozą a operacją, mierzony po wykonaniu operacji
Mediana czasu między diagnozą a operacją.
czas między diagnozą a operacją, mierzony po wykonaniu operacji
Rak jelita grubego i terapia paliatywna
Ramy czasowe: podczas ustalania planu leczenia

Różnice między neoadiuwantową, adiuwantową i systemową terapią paliatywną w grupie skriningowej i nieskriningowej.

Liczba pacjentów leczonych paliatywnie w obu grupach.
podczas ustalania planu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Współpracownicy

Brno University Hospital
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
Masaryk Hospital Usti nad Labem
Military University Hospital, Prague
Vitkovice Hospital
Private practice at Hluboká nad Vltavou
Klaudian Hospital Mladá Boleslav
Medic Kral Ltd.
Chomutov Hospital
Frýdek-Místek Hospital
The University Hospital Plzeň

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Král, M.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00023001-2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj