Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odchylenia tętnicy promieniowej i techniki reimplantacji w celu uzyskania pierwotnego dostępu do hemodializy (RADAR)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ocena odchylenia tętnicy promieniowej i techniki reimplantacji w celu uzyskania dostępu do pierwotnej hemodializy: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Technika Radial Artery Deviation And Reimplantation (RADAR) to nowe podejście do budowy przetok tętniczo-żylnych do hemodializy. W tej technice szypuła tętnicy promieniowej jest odchylana w kierunku minimalnie rozciętej żyły odpromieniowej na nadgarstku. Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności tej techniki z tradycyjną przetoką tętniczo-żylną od odgłowowej do bocznej promieniowo-żylnej, obecnie stosowaną jako dostęp naczyniowy pierwszej linii u pacjentów hemodializowanych.

Hipoteza jest taka, że ​​koncepcja minimalnego rozwarstwienia zastosowana w RADAR hamuje żylny przerost i zwężenie neointimy przy zespoleniu żylnym oraz prowadzi do wyższych wskaźników dojrzewania i drożności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W aktualnych wytycznych nefrologii i chirurgii naczyniowej złotym standardem tworzenia pierwotnego dostępu naczyniowego jest przetoka tętniczo-żylna od końca głowy do promienia bocznego. Jednak uważa się, że te AVF nadgarstka mają najgorszą drożność spośród wszystkich autogennych dostępów naczyniowych. Poprawa wyników jest zatem pilna w dziedzinie dostępu naczyniowego, który dotyczy rosnącej populacji pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających hemodializy.

Pierwotna niewydolność AVF, w tym niedojrzałość, występuje u ~ 35-40% już w pierwszym roku, na ogół z powodu zwężenia przy zespoleniu. Wiele AVF wymaga następnie dodatkowych interwencji, aby pomyślnie dojrzeć. Pierwotna drożność tych AVF jest słaba i wynosi 55% po 12 miesiącach.

Hiperplazja neointimy przy zespoleniu typowo występuje w segmencie wahadłowym, np. żyła proksymalna zmobilizowała się do utworzenia zespolenia koniec do boku. Ten chirurgicznie zmobilizowany odcinek zbiega się zarówno z przepływem turbulentnym, jak i dewaskularyzacją vasa vasorum. Procesy te są związane z aktywacją komórek śródbłonka i dysfunkcyjnym fenotypem. Dlatego też badacze postawili hipotezę, że techniki chirurgiczne minimalizujące rozwarstwienie żylne mogą poprawić dojrzewanie przetoki i drożność dostępu.

W związku z tym badacze opracowali technikę „odchylenia i ponownej implantacji tętnicy promieniowej (RADAR)”. Zamiast tradycyjnego zespolenia żyły końcowej z tętnicą boczną, RADAR wykorzystuje zespolenie tętnicy końcowej z żyłą boczną, dodatkowo połączone z minimalnym rozwarstwieniem naczynia. Badacze rozszerzają konwencjonalne techniki „bezdotykowe” i opowiadają się za unikaniem jakiejkolwiek sekcji żylnej lub manipulacji. Badacze minimalizują również rozwarstwienie tętnicy, przecinając szypułę tętnicy promieniowej, a nie samą tętnicę.

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności tej nowej techniki z tradycyjną przetoką promieniowo-głowową w warunkach wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania. Poza tradycyjnymi punktami końcowymi, takimi jak drożność i odsetek reinterwencji, perfuzja krwi w ręce będzie oceniana za pomocą obiektywnych pomiarów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Draguignan, Francja
        • Polyclinique Notre Dame
      • Marseille, Francja
        • APHM
      • Nice, Francja
        • CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
      • Ollioules, Francja
        • Polyclinique Les Fleurs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent skierowany przez nefrologa w celu wykonania pierwotnego dostępu naczyniowego

  • Badanie kliniczne obu kończyn górnych przedstawiające na tej samej kończynie:

    • Żyła odpromieniowa w dystalnej trzeciej części przedramienia
    • Impuls promieniowy
    • Tętno łokciowe
    • Pozytywny test Allena (opatentowane łuki dłoniowe)

  • Przedoperacyjne badanie ultrasonograficzne tętnic i żył obu kończyn, przedstawiające tę samą kończynę:

    • Czysta żyła odpromieniowa o średnicy ≥2 mm w dystalnej 1/3 przedramienia, wolna od zwężenia, o długości ≥15 cm
    • Opatentowana dominująca tętnica promieniowa o średnicy ≥2mm w dystalnej 1/3 przedramienia, bez zwężeń i większych zwapnień
    • Tętnica łokciowa drożna, bez zwężeń i większych zwapnień
    • Dodatnia próba Allena z oceną wstecznego przepływu (patentowe bóle dłoni)
  • Ciśnienie cyfrowe > 50 mmHg, gdy kompresję okluzyjną wykonuje się na tętnicy promieniowej i stosunek cyfrowo-ramienny > 0,5

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent pod kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: przetoka tętniczo-żylna (AVF)
Pacjent otrzymujący tradycyjną przetokę tętniczo-żylną w nadgarstku (od żyły odgłowowej do tętnicy promieniowej bocznej)
Procedura: Tworzenie przetoki z żyły odgłowowej do bocznej tętnicy promieniowej
  • Preparowanie obwodowe żyły odpromieniowej (długość 4-5 cm)
  • Arteriotomia podłużna (~10mm)
  • Zespolenie żyły końcowej z tętnicą boczną za pomocą ciągłego szwu polipropylenowego 7-0
Eksperymentalny: RADAR
Pacjent otrzymujący przetokę tętniczo-żylną w nadgarstku techniką odchylenia i reimplantacji tętnicy promieniowej (tętnica końcowo-promieniowa do żyły odpromieniowej)
Procedura: Tworzenie przetok RADAROWYCH
  • Preparacja przednio-przyśrodkowej części żyły odpromieniowej (~15 mm) bez chwytania lub zaciskania ściany żylnej
  • Preparowanie okrężne szypuły tętnicy promieniowej (o długości 5 cm) i podwiązanie pobocznych mikroklipsami chirurgicznymi
  • Podwiązanie i przekrój tętnicy promieniowej (dystalnej)
  • Venotomia podłużna (~10mm)
  • Zespolenie tętnicy końcowej z żyłą boczną za pomocą ciągłego szwu polipropylenowego 7-0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowa drożność dostępu
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wspomagany wskaźnik pierwotnej drożności dostępu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Serge DECLEMY, MD, Vascular surgery, Nice University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-API-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami