- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02728817
Ocena odchylenia tętnicy promieniowej i techniki reimplantacji w celu uzyskania pierwotnego dostępu do hemodializy (RADAR)
Ocena odchylenia tętnicy promieniowej i techniki reimplantacji w celu uzyskania dostępu do pierwotnej hemodializy: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba
Technika Radial Artery Deviation And Reimplantation (RADAR) to nowe podejście do budowy przetok tętniczo-żylnych do hemodializy. W tej technice szypuła tętnicy promieniowej jest odchylana w kierunku minimalnie rozciętej żyły odpromieniowej na nadgarstku. Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności tej techniki z tradycyjną przetoką tętniczo-żylną od odgłowowej do bocznej promieniowo-żylnej, obecnie stosowaną jako dostęp naczyniowy pierwszej linii u pacjentów hemodializowanych.
Hipoteza jest taka, że koncepcja minimalnego rozwarstwienia zastosowana w RADAR hamuje żylny przerost i zwężenie neointimy przy zespoleniu żylnym oraz prowadzi do wyższych wskaźników dojrzewania i drożności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W aktualnych wytycznych nefrologii i chirurgii naczyniowej złotym standardem tworzenia pierwotnego dostępu naczyniowego jest przetoka tętniczo-żylna od końca głowy do promienia bocznego. Jednak uważa się, że te AVF nadgarstka mają najgorszą drożność spośród wszystkich autogennych dostępów naczyniowych. Poprawa wyników jest zatem pilna w dziedzinie dostępu naczyniowego, który dotyczy rosnącej populacji pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających hemodializy.
Pierwotna niewydolność AVF, w tym niedojrzałość, występuje u ~ 35-40% już w pierwszym roku, na ogół z powodu zwężenia przy zespoleniu. Wiele AVF wymaga następnie dodatkowych interwencji, aby pomyślnie dojrzeć. Pierwotna drożność tych AVF jest słaba i wynosi 55% po 12 miesiącach.
Hiperplazja neointimy przy zespoleniu typowo występuje w segmencie wahadłowym, np. żyła proksymalna zmobilizowała się do utworzenia zespolenia koniec do boku. Ten chirurgicznie zmobilizowany odcinek zbiega się zarówno z przepływem turbulentnym, jak i dewaskularyzacją vasa vasorum. Procesy te są związane z aktywacją komórek śródbłonka i dysfunkcyjnym fenotypem. Dlatego też badacze postawili hipotezę, że techniki chirurgiczne minimalizujące rozwarstwienie żylne mogą poprawić dojrzewanie przetoki i drożność dostępu.
W związku z tym badacze opracowali technikę „odchylenia i ponownej implantacji tętnicy promieniowej (RADAR)”. Zamiast tradycyjnego zespolenia żyły końcowej z tętnicą boczną, RADAR wykorzystuje zespolenie tętnicy końcowej z żyłą boczną, dodatkowo połączone z minimalnym rozwarstwieniem naczynia. Badacze rozszerzają konwencjonalne techniki „bezdotykowe” i opowiadają się za unikaniem jakiejkolwiek sekcji żylnej lub manipulacji. Badacze minimalizują również rozwarstwienie tętnicy, przecinając szypułę tętnicy promieniowej, a nie samą tętnicę.
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności tej nowej techniki z tradycyjną przetoką promieniowo-głowową w warunkach wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania. Poza tradycyjnymi punktami końcowymi, takimi jak drożność i odsetek reinterwencji, perfuzja krwi w ręce będzie oceniana za pomocą obiektywnych pomiarów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Draguignan, Francja
- Polyclinique Notre Dame
-
Marseille, Francja
- APHM
-
Nice, Francja
- CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
-
Ollioules, Francja
- Polyclinique Les Fleurs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent skierowany przez nefrologa w celu wykonania pierwotnego dostępu naczyniowego
Badanie kliniczne obu kończyn górnych przedstawiające na tej samej kończynie:
- Żyła odpromieniowa w dystalnej trzeciej części przedramienia
- Impuls promieniowy
- Tętno łokciowe
- Pozytywny test Allena (opatentowane łuki dłoniowe)
Przedoperacyjne badanie ultrasonograficzne tętnic i żył obu kończyn, przedstawiające tę samą kończynę:
- Czysta żyła odpromieniowa o średnicy ≥2 mm w dystalnej 1/3 przedramienia, wolna od zwężenia, o długości ≥15 cm
- Opatentowana dominująca tętnica promieniowa o średnicy ≥2mm w dystalnej 1/3 przedramienia, bez zwężeń i większych zwapnień
- Tętnica łokciowa drożna, bez zwężeń i większych zwapnień
- Dodatnia próba Allena z oceną wstecznego przepływu (patentowe bóle dłoni)
- Ciśnienie cyfrowe > 50 mmHg, gdy kompresję okluzyjną wykonuje się na tętnicy promieniowej i stosunek cyfrowo-ramienny > 0,5
Kryteria wyłączenia:
- pacjent pod kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: przetoka tętniczo-żylna (AVF)
Pacjent otrzymujący tradycyjną przetokę tętniczo-żylną w nadgarstku (od żyły odgłowowej do tętnicy promieniowej bocznej)
|
|
|
Eksperymentalny: RADAR
Pacjent otrzymujący przetokę tętniczo-żylną w nadgarstku techniką odchylenia i reimplantacji tętnicy promieniowej (tętnica końcowo-promieniowa do żyły odpromieniowej)
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowa drożność dostępu
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wspomagany wskaźnik pierwotnej drożności dostępu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Serge DECLEMY, MD, Vascular surgery, Nice University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Malformacje naczyniowe
- Przetoka
- Malformacje tętniczo-żylne
- Przetoka naczyniowa
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zwężenie, patologia
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przetoka tętniczo-żylna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-API-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .