Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kohortowe hiperspolaryzowanego MRI 3He w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc

5 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Celem tego badania jest określenie charakterystyki MRI pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, zarówno na początku badania, jak i co roku przez okres 5 lat, oraz skorelowanie tych biomarkerów z testami czynnościowymi płuc, tomografią komputerową, testami 6-minutowego marszu i testami oddechowymi. kwestionariusze.

Główną hipotezą jest to, że ilościowa ocena płuc za pomocą rezonansu magnetycznego hiperspolaryzowanego 3He może wykryć wczesne zmiany w strukturze i funkcji, które są prekursorami jawnej klinicznie POChP, oraz że te prekursory można wykorzystać do przewidywania postępu choroby wcześniej i lepiej niż ustalony klinicznie metody.

Nowe oceny z wykorzystaniem 3He MRI doprowadzą do nowych informacji na temat POChP i będą miały kluczowe znaczenie dla scharakteryzowania odpowiedzi choroby na terapię. Drugorzędną hipotezą jest to, że różnorodne udoskonalenia techniczne technik rezonansu magnetycznego w gazach hiperspolaryzowanych przyspieszą przełożenie tej stosunkowo nowej metody na zastosowanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka społeczności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano i udokumentowano pisemną świadomą zgodę (po przekazaniu uczestnikowi ustnych i pisemnych informacji o badaniu).
  • Pacjent był przytomny, chętny do współpracy i zgodził się na powrót na zaplanowane wizyty i badania oraz wszelkie wizyty wymagane w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa.
  • Historia medyczna pacjenta, badanie fizykalne (w tym parametry życiowe, pulsoksymetria, PFT i elektrokardiogram z 12 odprowadzeń [EKG]) oraz kliniczne badania laboratoryjne (hematologia, chemia surowicy) uzyskane podczas wizyty przesiewowej mieściły się w dopuszczalnych granicach dla wejścia do badania, według oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma <40 lub >70 lat
  • Obiekt, o którym wiadomo, że jest w ciąży
  • Pacjent z podstawowym zapotrzebowaniem na tlen > 2 l/min przez kaniulę nosową
  • Wszelkie znane przeciwwskazania do badania MRI
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Zaburzenia językowe, komunikacyjne, poznawcze lub behawioralne, które mogą zakłócać w pełni świadomą zgodę
  • Aktywne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Bezdomność lub inna niestabilna sytuacja życiowa
  • Aktywne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Istotne choroby współistniejące, takie jak choroby serca, choroby nerek, choroby wątroby, choroby hematologiczne lub neurologiczne, które wymagają dalszego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowi niepalący
Hiperpolaryzowany hel-3. Ilości dostosowane w oparciu o całkowitą pojemność płuc pacjenta
Lek: Hiperpolaryzowany hel-3
Bezobjawowi palacze
Hiperpolaryzowany hel-3. Ilości dostosowane w oparciu o całkowitą pojemność płuc pacjenta
Lek: Hiperpolaryzowany hel-3
Tematy POChP
Hiperpolaryzowany hel-3. Ilości dostosowane w oparciu o całkowitą pojemność płuc pacjenta
Lek: Hiperpolaryzowany hel-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywołane paleniem zmiany regionalnej heterogeniczności ciśnienia tlenu w pęcherzykach płucnych [Torr] u palaczy w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej i pacjentami z POChP
Ramy czasowe: 2 lata od punktu początkowego (+- 2 miesiące)
Aby zmierzyć specyficzność i czułość regionalnej heterogeniczności ciśnienia tlenu w pęcherzykach płucnych w różnicowaniu zdrowych palaczy od zdrowych osób niepalących i chorych na POChP
2 lata od punktu początkowego (+- 2 miesiące)
Zmiany wywołane paleniem pozornego współczynnika dyfuzji [cm^2/s] u palaczy w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej i pacjentami z POChP
Ramy czasowe: 2 lata od punktu początkowego (+- 2 miesiące)
Pomiar swoistości i czułości współczynnika pozornej dyfuzji w różnicowaniu zdrowych palaczy od zdrowych niepalących i chorych na POChP
2 lata od punktu początkowego (+- 2 miesiące)
Wywołane paleniem zmiany wentylacji właściwej [bez jednostek] u palaczy w porównaniu ze zdrowymi kontrolami i pacjentami z POChP
Ramy czasowe: 2 lata od punktu początkowego (+- 2 miesiące)
Aby zmierzyć swoistość i czułość wentylacji swoistej w różnicowaniu zdrowych palaczy od zdrowych osób niepalących i chorych na POChP
2 lata od punktu początkowego (+- 2 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chaitanya R Divgi, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COPD-807859

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami