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Eine prospektive Kohortenstudie zur hyperpolarisierten 3He-MRT bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

5. April 2016 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die MRT-Eigenschaften von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung sowohl zu Studienbeginn als auch jährlich über einen Zeitraum von 5 Jahren zu bestimmen und diese Biomarker mit Lungenfunktionstests, CT-Scan, 6-Minuten-Gehtests und Atemwegstests zu korrelieren Fragebögen.

Die zentrale Hypothese ist, dass eine quantitative Beurteilung der Lunge durch Magnetresonanztomographie von hyperpolarisiertem 3He frühe Veränderungen in Struktur und Funktion erkennen kann, die Vorläufer einer klinisch erkennbaren COPD sind, und dass diese Vorläufer verwendet werden können, um das Fortschreiten der Krankheit früher und besser vorherzusagen als etablierte klinische Untersuchungen Methoden.

Neuartige Untersuchungen mithilfe der 3He-MRT werden zu neuen Informationen über COPD führen und für die Charakterisierung des Ansprechens der Krankheit auf die Therapie von entscheidender Bedeutung sein. Eine sekundäre Hypothese ist, dass verschiedene technische Verbesserungen in den Techniken der hyperpolarisierten Gas-MRT die Umsetzung dieser relativ neuen Modalität in die klinische Anwendung beschleunigen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Community-Beispiel

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und dokumentiert (nachdem der Prüfer dem Probanden mündliche und schriftliche Informationen über die Studie gegeben hatte).
  • Die Testperson war bei Bewusstsein, kooperativ und erklärte sich bereit, zu den geplanten Besuchen und Tests sowie allen erforderlichen Besuchen zur Einholung zusätzlicher Sicherheitsinformationen zurückzukehren.
  • Die Krankengeschichte des Probanden, die körperliche Untersuchung (einschließlich Vitalfunktionen, Pulsoximetrie, PFTs und 12-Kanal-Elektrokardiogramm [EKG]) und die klinischen Labortests (Hämatologie, Serumchemie), die beim Screening-Besuch durchgeführt wurden, lagen innerhalb akzeptabler Grenzen für die Aufnahme in die Studie Studie, wie vom Prüfer beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist <40 oder >70 Jahre alt
  • Es ist bekannt, dass die Person schwanger ist
  • Proband mit einem Ausgangssauerstoffbedarf von > 2 l/min über eine Nasenkanüle
  • Jede bekannte Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Eine Sprach-, Kommunikations-, kognitive oder Verhaltensbeeinträchtigung, die die Einwilligung nach vollständiger Aufklärung beeinträchtigen könnte
  • Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Obdachlosigkeit oder andere instabile Lebenssituation
  • Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Erhebliche Komorbiditäten wie Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, hämatologische oder neurologische Erkrankungen, die eine fortgesetzte Behandlung erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Nichtraucher
Hyperpolarisiertes Helium-3. Die Mengen werden basierend auf der gesamten Lungenkapazität des Probanden angepasst
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes Helium-3
Asymptomatische Raucher
Hyperpolarisiertes Helium-3. Die Mengen werden basierend auf der gesamten Lungenkapazität des Probanden angepasst
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes Helium-3
COPD-Patienten
Hyperpolarisiertes Helium-3. Die Mengen werden basierend auf der gesamten Lungenkapazität des Probanden angepasst
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes Helium-3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherbedingte Veränderungen der regionalen Heterogenität der alveolären Sauerstoffspannung [Torr] bei Rauchern im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen und COPD-Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre ab Studienbeginn (+- 2 Monate)
Messung der Spezifität und Sensitivität der regionalen Heterogenität der alveolären Sauerstoffspannung bei der Unterscheidung gesunder Raucher von gesunden Nichtrauchern und COPDs
2 Jahre ab Studienbeginn (+- 2 Monate)
Durch Rauchen verursachte Veränderungen des scheinbaren Diffusionskoeffizienten [cm^2/s] bei Rauchern im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen und COPD-Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre ab Studienbeginn (+- 2 Monate)
Zur Messung der Spezifität und Sensitivität des scheinbaren Diffusionskoeffizienten bei der Unterscheidung gesunder Raucher von gesunden Nichtrauchern und COPD-Patienten
2 Jahre ab Studienbeginn (+- 2 Monate)
Raucherbedingte Veränderungen der spezifischen Beatmung [ohne Einheit] bei Rauchern im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen und COPD-Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre ab Studienbeginn (+- 2 Monate)
Messung der Spezifität und Sensitivität der spezifischen Beatmung bei der Unterscheidung gesunder Raucher von gesunden Nichtrauchern und COPDs
2 Jahre ab Studienbeginn (+- 2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chaitanya R Divgi, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COPD-807859

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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