Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielopunktowe iniekcje dośluzówkowe usieciowanego kwasu hialuronowego (DESIRIAL®) do przedsionka pochwy (INREG 1)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ocena wpływu wielopunktowych iniekcji dośluzówkowych usieciowanego kwasu hialuronowego (DESIRIAL®) do przedsionka pochwy: prospektywne, dwuośrodkowe badanie pilotażowe

Głównym celem tego badania jest pomiar zmian grubości wyściółki pochwy (nabłonka + podścieliska) między 0 a 8 tygodniem po wstrzyknięciu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Drugorzędnymi celami tego badania jest zmierzenie zmian następujących parametrów w okresie od 0 do 8 tygodni po wstrzyknięciu:

A. flora pochwy i skala Nugenta.

B. pH pochwy.

C. ewolucję czynnościową za pomocą wskaźnika VHI Glorii Bachman (stan błony śluzowej pochwy), ból/dyspareunię (wizualna skala analogowa) oraz satysfakcję z opieki za pomocą kwestionariusza PGI-I (Patient Global Impression and Improvement).

D. Ekspresja genów prokolagenu I i III (metodą PCR) oraz aktywność mitotyczna błony śluzowej (marker proliferacji Ki67) na podstawie biopsji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Perpignan, Francja, 66000
        • Centre Médical KARIS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent pozostaje do dyspozycji przez 8 tygodni obserwacji
  • Pacjentka przechodzi menopauzę (brak miesiączki) od ponad 2 lat i mniej niż 10 lat
  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała <35
  • Pacjentka ma zaburzenia seksualne (dyspareunię) lub dyskomfort w pochwie związany z suchością pochwy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent odmawia podpisania zgody
  • Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjentka nie jest w okresie menopauzy (zarówno klinicznie, jak i biologicznie)
  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała > 35
  • Pacjent ma wypadanie narządów płciowych wyższe niż stopień 2 ze wskazaniem chirurgicznym
  • Pacjent ma wysiłkowe nietrzymanie moczu ze wskazaniem chirurgicznym
  • Pacjentka cierpi na pochwicę
  • Obecność nieleczonego wirusowego, grzybiczego lub bakteryjnego zakażenia pochwy lub dróg moczowych
  • Krwotoczne lub nowotworowe patologie narządów płciowych
  • Istnienie guza zależnego od hormonów, krwawienie z narządów płciowych nieznanego pochodzenia
  • Aktualne terapie oparte na lekach hipotensyjnych, sterydowych lekach przeciwzapalnych, antykoagulantach, głównych lekach przeciwdepresyjnych, aspirynie
  • Znana nadwrażliwość na kwas hialuronowy lub mannitol
  • Znana nadwrażliwość na betadynę
  • Znana nadwrażliwość na lidokainę
  • Nadwrażliwość na EMLA®
  • Przebyta operacja uroginekologiczna sromu i pochwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badana populacja

Populacja badana składała się z pacjentek po menopauzie (powyżej 2 lat i poniżej 10 lat) ze wskaźnikiem masy ciała <35 z zaburzeniami seksualnymi (dyspareunia) lub dyskomfortem w pochwie związanym z suchością pochwy.

Interwencja: Dośluzówkowe iniekcje usieciowanego kwasu hialuronowego
Urządzenie: DESIRIAL® (Iniekcje dośluzówkowe usieciowanego kwasu hialuronowego)

Wielopunktowe iniekcje dośluzówkowe usieciowanego kwasu hialuronowego (DESIRIAL®) do przedsionka pochwy

Interwencja jest przeznaczona do iniekcji dośluzówkowych u kobiet w celu biostymulacji/nawilżenia powierzchniowych warstw błony śluzowej narządów płciowych, hipotrofii pochwy i/lub leczenia kobiecych dysfunkcji seksualnych związanych z osiadaniem punktu G lub obszaru Gräfenberga.

Po dezynfekcji i znieczuleniu miejscowym (żel z lidokainą) do przedsionka wprowadza się techniką wielopunktową iniekcję. Optymalna objętość preparatu DESIRIAL® do wstrzyknięcia do przedsionka wynosi łącznie około 0,3 ml.

Inne nazwy:
  • Usieciowany kwas hialuronowy
  • DESIRIAL®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Grubość błony śluzowej pochwy na przekroju histologicznym
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Grubość błony śluzowej pochwy na przekroju histologicznym
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
PH pochwy
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
PH pochwy
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Flora pochwy (w rozmazie Pap)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Flora pochwy (w rozmazie Pap)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Wynik Nugenta (w badaniu cytologicznym)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Wynik Nugenta (w badaniu cytologicznym)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Kwestionariusz PGI-I (Ogólne wrażenie i poprawa pacjenta).
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Indeks zdrowia pochwy autorstwa Glorii Bachman
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Indeks zdrowia pochwy autorstwa Glorii Bachman
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Ból (dyspareunia) według wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Ból (dyspareunia) według wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Pomiar ekspresji kolagenu (prokolagen I i III)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Pomiar ekspresji kolagenu (prokolagen I i III)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Poziom markera proliferacji Ki67
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Poziom markera proliferacji Ki67
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Laboratoires Vivacy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nicolas Berreni, MD, Centre Médical KARIS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LOCAL/2016/PM-001
  • 2016-A00124-47 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami