Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielopunktowe iniekcje dośluzówkowe usieciowanego kwasu hialuronowego (DESIRIAL®) do przedsionka pochwy (INREG 1)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ocena wpływu wielopunktowych iniekcji dośluzówkowych usieciowanego kwasu hialuronowego (DESIRIAL®) do przedsionka pochwy: prospektywne, dwuośrodkowe badanie pilotażowe

Głównym celem tego badania jest pomiar zmian grubości wyściółki pochwy (nabłonka + podścieliska) między 0 a 8 tygodniem po wstrzyknięciu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drugorzędnymi celami tego badania jest zmierzenie zmian następujących parametrów w okresie od 0 do 8 tygodni po wstrzyknięciu:

A. flora pochwy i skala Nugenta.

B. pH pochwy.

C. ewolucję czynnościową za pomocą wskaźnika VHI Glorii Bachman (stan błony śluzowej pochwy), ból/dyspareunię (wizualna skala analogowa) oraz satysfakcję z opieki za pomocą kwestionariusza PGI-I (Patient Global Impression and Improvement).

D. Ekspresja genów prokolagenu I i III (metodą PCR) oraz aktywność mitotyczna błony śluzowej (marker proliferacji Ki67) na podstawie biopsji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Perpignan, Francja, 66000
        • Centre Médical KARIS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent pozostaje do dyspozycji przez 8 tygodni obserwacji
  • Pacjentka przechodzi menopauzę (brak miesiączki) od ponad 2 lat i mniej niż 10 lat
  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała <35
  • Pacjentka ma zaburzenia seksualne (dyspareunię) lub dyskomfort w pochwie związany z suchością pochwy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent odmawia podpisania zgody
  • Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjentka nie jest w okresie menopauzy (zarówno klinicznie, jak i biologicznie)
  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała > 35
  • Pacjent ma wypadanie narządów płciowych wyższe niż stopień 2 ze wskazaniem chirurgicznym
  • Pacjent ma wysiłkowe nietrzymanie moczu ze wskazaniem chirurgicznym
  • Pacjentka cierpi na pochwicę
  • Obecność nieleczonego wirusowego, grzybiczego lub bakteryjnego zakażenia pochwy lub dróg moczowych
  • Krwotoczne lub nowotworowe patologie narządów płciowych
  • Istnienie guza zależnego od hormonów, krwawienie z narządów płciowych nieznanego pochodzenia
  • Aktualne terapie oparte na lekach hipotensyjnych, sterydowych lekach przeciwzapalnych, antykoagulantach, głównych lekach przeciwdepresyjnych, aspirynie
  • Znana nadwrażliwość na kwas hialuronowy lub mannitol
  • Znana nadwrażliwość na betadynę
  • Znana nadwrażliwość na lidokainę
  • Nadwrażliwość na EMLA®
  • Przebyta operacja uroginekologiczna sromu i pochwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badana populacja

Populacja badana składała się z pacjentek po menopauzie (powyżej 2 lat i poniżej 10 lat) ze wskaźnikiem masy ciała <35 z zaburzeniami seksualnymi (dyspareunia) lub dyskomfortem w pochwie związanym z suchością pochwy.

Interwencja: Dośluzówkowe iniekcje usieciowanego kwasu hialuronowego
Urządzenie: DESIRIAL® (Iniekcje dośluzówkowe usieciowanego kwasu hialuronowego)

Wielopunktowe iniekcje dośluzówkowe usieciowanego kwasu hialuronowego (DESIRIAL®) do przedsionka pochwy

Interwencja jest przeznaczona do iniekcji dośluzówkowych u kobiet w celu biostymulacji/nawilżenia powierzchniowych warstw błony śluzowej narządów płciowych, hipotrofii pochwy i/lub leczenia kobiecych dysfunkcji seksualnych związanych z osiadaniem punktu G lub obszaru Gräfenberga.

Po dezynfekcji i znieczuleniu miejscowym (żel z lidokainą) do przedsionka wprowadza się techniką wielopunktową iniekcję. Optymalna objętość preparatu DESIRIAL® do wstrzyknięcia do przedsionka wynosi łącznie około 0,3 ml.

Inne nazwy:
  • Usieciowany kwas hialuronowy
  • DESIRIAL®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Grubość błony śluzowej pochwy na przekroju histologicznym
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Grubość błony śluzowej pochwy na przekroju histologicznym
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PH pochwy
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
PH pochwy
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Flora pochwy (w rozmazie Pap)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Flora pochwy (w rozmazie Pap)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Wynik Nugenta (w badaniu cytologicznym)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Wynik Nugenta (w badaniu cytologicznym)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Kwestionariusz PGI-I (Ogólne wrażenie i poprawa pacjenta).
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Indeks zdrowia pochwy autorstwa Glorii Bachman
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Indeks zdrowia pochwy autorstwa Glorii Bachman
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Ból (dyspareunia) według wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Ból (dyspareunia) według wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Pomiar ekspresji kolagenu (prokolagen I i III)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Pomiar ekspresji kolagenu (prokolagen I i III)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Poziom markera proliferacji Ki67
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Poziom markera proliferacji Ki67
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Współpracownicy

Laboratoires Vivacy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nicolas Berreni, MD, Centre Médical KARIS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOCAL/2016/PM-001
  • 2016-A00124-47 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj