Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza bakteryjna kamieni nerkowych usuniętych przez przezskórną nefrolitotomię

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Dirk Lange, University of British Columbia
Celem tych badań jest wykorzystanie kontrolowanych warunków laboratoryjnych do określenia, czy bakterie wyizolowane z kamieni nerkowych pacjentów odgrywają rolę w tworzeniu niezakaźnych kamieni nerkowych. Powszechnie wiadomo, że kamienie struwitowe są związane z aktywną infekcją bakteryjną, jednak rola bakterii w tworzeniu kamieni niezakaźnych (takich jak szczawian wapnia) nie jest dobrze scharakteryzowana i istnieją teorie, że bakterie biorą udział w tworzeniu tych kamieni .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Choroba kamicy nerkowej jest powszechna, dotyka prawie 10% populacji, a jej częstość występowania wzrasta, a koszty związane z leczeniem tej choroby rosną. Podczas gdy kamienie struwitowe (składające się z kryształów magnezu, amonu i fosforanów) są związane z obecnością infekcji, związek między bakteriami a kamieniami niezakaźnymi nie jest dobrze scharakteryzowany. We wcześniejszych badaniach stwierdzono obecność bakterii w kamieniu pacjentów bez czynnej infekcji i z ujemnym przedoperacyjnym badaniem moczu.

Istnieją różne składy kamieni nerkowych, w tym szczawian wapnia, fosforan wapnia, struwit i kwas moczowy, przy czym najczęściej występuje szczawian wapnia. Powszechnie wiadomo, że kamienie struwitowe są związane z aktywną infekcją, jednak rola bakterii w powstawaniu innych rodzajów kamieni nerkowych, w tym szczawianu wapnia, nie jest dobrze poznana. Badacze stawiają hipotezę, że bakterie obecne w drogach moczowych pacjentów bez aktywnej infekcji mają zdolność ułatwiania tworzenia kryształów szczawianu wapnia poprzez zapewnienie powierzchni dla wzrostu kamieni. Zrozumienie roli bakterii w powstawaniu kamieni niezakaźnych może pomóc zapobiegać powstawaniu kamieni poprzez zmianę bakterii obecnych u pacjentów w celu zmniejszenia lub wyeliminowania ryzyka kamicy nerkowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Stone Centre, VGH/UBC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w Vancouver General Hospital, u których zdiagnozowano kamień nerkowy i zaplanowano poddanie się przezskórnej nefrolitotomii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia
  • Zdiagnozowano lub ma wysoki wskaźnik podejrzenia wystąpienia kamienia nerkowego i zaplanowano poddanie się przezskórnej nefrolitotomii.
  • Z medycznego punktu widzenia nadaje się do ostatecznego leczenia chirurgicznego kamienia

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze współistniejącymi chorobami uniemożliwiającymi im bezpieczne poddanie się ostatecznemu leczeniu chirurgicznemu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • 18 lat lub mniej
  • Zdiagnozowano kamień infekcji
  • Zakażenie układu moczowego w ciągu 3 miesięcy przed terminem operacji
  • Stosowanie antybiotyku w ciągu 3 miesięcy przed datą operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość tworzenia się kamieni w sztucznym moczu z wyizolowanymi bakteriami z niezakaźnych kamieni nerkowych w porównaniu z kontrolą zmierzoną za pomocą mikroskopii FTIR i SEM (stężenie mierzone w mg/ml).
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat
Bakterie zostaną wyizolowane z niezakaźnych kamieni nerkowych, które umożliwią utworzenie biofilmu. Następnie bakterie będą inkubowane w przesyconym sztucznym moczu w celu wytrącenia tworzenia się kamieni in vitro i porównywane z moczem kontrolnym składającym się z tego samego sztucznego moczu bez bakterii. Z biegiem czasu krystalizacja w biofilmie będzie mierzona za pomocą mikroskopii FTIR i SEM.
Przez ukończenie studiów, około 2 lat
Bakterie wyizolowane z niezakaźnego kamienia nerkowego w porównaniu z bakteriami zidentyfikowanymi w przedoperacyjnym badaniu moczu, oznaczane ilościowo przez proste seryjne rozcieńczenia i zliczanie CFU (mierzone w CFU/ml) i identyfikowane za pomocą sekwencjonowania DNA.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat
Bakterie będą oznaczane ilościowo za pomocą prostych seryjnych rozcieńczeń i zliczania CFU oraz identyfikowane za pomocą sekwencjonowania DNA. Bakterie zostaną następnie skorelowane z bakteriami zidentyfikowanymi w przedoperacyjnym badaniu moczu.
Przez ukończenie studiów, około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dirk Lange, MSc, PhD, University of British Columbia
  • Dyrektor Studium: Ben H Chew, MD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H16-00637

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami