Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Atengenal i Astugenal w rozproszonym, wewnętrznym glejaku mostka (DIPG)

15 września 2025 zaktualizowane przez: Burzynski Research Institute

Badanie fazy 2 Atengenal (A-10) i Astugenal (AS2-1) w rozlanym, wewnętrznym glejaku mostu (DIPG)

Obecne terapie rozlanego, wewnętrznego glejaka mostu (DIPG) zapewniają pacjentom bardzo ograniczone korzyści. Uzasadnienie zastosowania terapii antyneoplastonowej w tym protokole badania wywodzi się z doświadczeń z uczestnikami wcześniejszych badań fazy 2 i pacjentami objętymi współczulnym zwolnieniem leczonymi terapią antyneoplastonową w Klinice Burzyńskiego.

To badanie ma na celu analizę skuteczności i bezpieczeństwa terapii Antineoplaston w pięciu oddzielnych kohortach pacjentów DIPG, które są określone na podstawie wieku i wcześniejszej terapii. Jest to badanie dwuetapowe z 20 pacjentami w każdej kohorcie włączonymi do pierwszego etapu i dodatkowymi 20 pacjentami włączonymi do drugiego etapu, jeśli zostaną osiągnięte z góry określone punkty końcowe skuteczności w pierwszym etapie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu analizę odpowiedzi rozlanego, wewnętrznego glejaka pnia mózgu (DIPG) na terapię antyneoplastonową w 5 oddzielnych kohortach pacjentów, które są określone na podstawie wieku i wcześniejszej terapii. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest obiektywna odpowiedź (OR), ale określenie OR w DIPG jest problematyczne. Określenie OR przy użyciu kryteriów Macdonalda, RANO i RECIST opiera się na obrazach MRI zależnych od postgadoliny TI przedstawiających nasilającą się chorobę. Jednak DIPG wykazuje zmienne wzmocnienie i ma składnik niewzmacniający, jak widać na obrazach MRI ważonych T2 / FLAIR. W ostatnich przeglądach zaproponowano ocenę OR w rozlanych glejakach o niskim stopniu złośliwości przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów RANO oraz w glejakach nawrotowych przy użyciu RECIST + F (obrazy ważone T2/FLAIR). Żadna z tych metod nie została zwalidowana.

To jednoramienne badanie fazy 2 skuteczności leczenia antyneoplastonem w DIPG będzie wykorzystywać zarówno dwuwymiarową ocenę wzmacniającego DIPG (RANO), zwalidowanego pierwszorzędowego punktu końcowego, jak i jednowymiarową ocenę wzmacniającego + niewzmacniającego DIPG (RECIST + F), eksploracyjną punkt końcowy.

Ten protokół fazy 2 zawiera strategię wczesnej oceny wskaźników odpowiedzi z procedurami zakończenia rejestracji z powodu braku skuteczności. Zastosowano dwustopniową konstrukcję minimax.

Dziesięciu pacjentów z postępującą chorobą zostanie włączonych do etapu 1 dla każdej kohorty. Jeśli żaden z 10 pacjentów w określonej kohorcie nie osiągnie OR na podstawie pomiarów dwuwymiarowych, żadni dodatkowi pacjenci z nasileniem choroby nie zostaną włączeni do tej konkretnej kohorty. Jeśli jednak 1 z 10 pacjentów z nasileniem choroby w określonej kohorcie osiągnie OR, wówczas dodatkowych 10 pacjentów z nasileniem choroby zostanie włączonych do etapu 2 projektu minimax dla tej kohorty, dając maksymalnie 20 pacjentów z nasileniem choroby dla tej kohorty. Jako eksploracyjne punkty końcowe przeanalizowane zostaną odsetki całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) i progresji choroby (PD), a także 6-, 12- i 24-miesięczne całkowite przeżycie (OS).

Pacjenci bez choroby wzmacniającej również zostaną włączeni do każdej kohorty, ale nie będą wliczani do liczb wyznaczonych w dwuetapowym projekcie minimax. Eksploracyjnym punktem końcowym dla tych pacjentów będzie 6-, 12- i 24-miesięczny OS.

Innymi eksploracyjnymi punktami końcowymi będzie określenie OR, CR, PR i PD na podstawie jednowymiarowego pomiaru wzmacniających i niewzmacniających składników DIPG (RECIST + F).

Po zakończeniu tego badania skuteczność terapii Antineoplaston w każdej kohorcie i celowość jej dalszego rozwoju w dowolnej konkretnej kohorcie zostanie określona w dyskusji z FDA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 95 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zbadanych zostanie pięć kohort pacjentów z rozlanym, wewnętrznym glejakiem mostu:

  1. Pacjenci w wieku od 3 miesięcy do < 3 lat;
  2. Pacjenci w wieku 3-21 lat z chorobą postępującą (PD) po radioterapii (RT) ± chemioterapia i/lub inne terapie;
  3. Pacjenci w wieku 3-21 lat z nowo rozpoznaną DIPG, którzy (lub których rodzice/opiekunowie) odmówili RT;
  4. Pacjenci w wieku > 21 lat z ChP po RT ± chemioterapia i/lub inne terapie; oraz
  5. Pacjenci w wieku > 21 lat z nowo rozpoznaną DIPG, którzy odmówili RT.

Kryteria wykluczenia obejmują:

  1. Choroba rozsiana, guzy wieloośrodkowe lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych;
  2. Niekontrolowana współistniejąca choroba;
  3. Historia zastoinowej niewydolności serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association;
  4. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia antyneoplastonowa
Terapia antyneoplastonowa (Atengenal + Astugenal) we wlewie dożylnym co cztery godziny przez maksymalnie 104 dni. Badani otrzymują wzrastające dawki Atengenal i Astugenal, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki, ale nieprzekraczającej 12,0 g/kg/d Atengenal lub 0,4 mg/kg/d Astugenal.
Lek: Terapia antyneoplastonowa (Atengenal + Astugenal)
Pacjenci z rozlanym glejakiem pnia mostu otrzymają terapię Antineoplaston (Atengenal + Astugenal).
Inne nazwy:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mierzona obiektywnym odsetkiem odpowiedzi
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
104 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mierzona całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Całkowite przeżycie 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Burzynski Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BRI-BT-55

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami