Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące leczenie GP2017 i Humira® u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (ADMYRA)

30 listopada 2018 zaktualizowane przez: Sandoz

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie mające na celu wykazanie podobnej skuteczności oraz porównanie bezpieczeństwa i immunogenności GP2017 i Humira® u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Badanie kliniczne porównujące leczenie GP2017 i Humira® u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie podobnej skuteczności i bezpieczeństwa GP2017 i Humira® zarejestrowanego w USA u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z niewystarczającą odpowiedzią na leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD), w tym metotreksat (MTX). .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
353

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 602 00
        • iMedica s.r.o.
      • Kladno, Czechy, 272 01
        • Revmatologicka a interni ambulance
      • Praha 2, Czechy, 12850
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zidenice, Czechy, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera s.r.o.
  • Federacja Rosyjska
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603005
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region " City Clinical Hospital # 5"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
        • Research Institute of Emergency Medical Care
      • Ul'yanovsk, Federacja Rosyjska, 432063
        • SHI Ulyanovsk Reg Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150007
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #3"
  • Hiszpania
      • Baracaldo, Hiszpania, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Fuenlabrada, Hiszpania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Sabadell, Hiszpania, 08201
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
  • Malezja
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malezja, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malezja, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malezja, 96000
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malezja, 68100
        • Hospital Selayang
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Mexico, Meksyk, 03100
        • RM Pharma Specialists SA de CV
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Meksyk, 21200
        • Centro Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C.
    • Estado De Mexico
      • Tlalnepantla, Estado De Mexico, Meksyk, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Meksyk, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Steglitz
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Schleswig Holstein
      • Rendsburg, Schleswig Holstein, Niemcy, 24768
        • Praxis Dr. Walter
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela Dept of Clinical Reumatology
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Społka Partnerska
      • Gdynia, Polska, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia ProFamilia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
      • Lodz, Polska, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Poznan, Polska, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Sochaczew, Polska, 96-500
        • RCMed
      • Ustron, Polska, 43-450
        • Slaskie Centrum Reumatologii,Rehabilitacji i Zapobiegania Niepelnosprawnosci im. Gen. Jerzego Zietka
      • Wroclaw, Polska, 53-224
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Biogenes" Sp. z o.o.
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500365
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov Sectia Reumatologie
      • Cluj-napoca, Rumunia, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca Sectia Reumatologie
      • Galati, Rumunia, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Galati Sectia Reumatologie
      • Iasi, Rumunia, 707027
        • RK Medcenter SRL
      • Ploiesti, Rumunia, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti Sectia Reumatologie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Novi Sad, Serbia, 21112
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center LTD.
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92543
        • MD Med Corp
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92646
        • Talbert Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Joao Nascimento (Private Practice)
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • RASF - Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • QPS MRA (Miami Research Associates)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Omega Research Consultants Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Family Clinical Trials, LLC.
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • BayCare Medical Group, Inc
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Marietta Rheumatology Associates, PC
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Arthritis and Rheumatology Consultants
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center PRIME
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Ramesh C Gupta, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Sentara Medical Group Clinical Research
  • Węgry
      • Bekescsaba, Węgry, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Budapest, Węgry, 1039
        • Sopron Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Heviz, Węgry, 8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andras Reumakorhaz Reumatologia III
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz Reumatologiai Osztaly
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Vital Medical Center
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Siena, Włochy, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte UOC Reumatologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Essex
      • Harlow, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM201QX
        • Princess Alexandra Hospital; Dept of Rheumatology; Williams Day Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane RZS ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  2. Pacjenci muszą mieć czynną chorobę, zdefiniowaną jako DAS28-CRP ≥ 3,2 w czasie badania przesiewowego
  3. Pacjenci muszą mieć poziom CRP powyżej 5 mg/l lub poziom OB powyżej górnej granicy normy
  4. Pacjenci musieli wykazywać niewystarczającą odpowiedź kliniczną na MTX w dawce 10-25 mg/tydzień

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie adalimumabem, innymi terapiami anty-TNFα lub lekami niszczącymi komórki, np. terapia anty-CD20
  2. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że podczas leczenia stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji
  3. Karmiących (karmiących) lub kobiet w ciąży
  4. Historia lub trwające choroby zapalne lub autoimmunologiczne inne niż RZS, np. mieszana choroba tkanki łącznej, toczeń rumieniowaty układowy itp.
  5. Kortykosteroidy ogólnoustrojowe > 7,5 mg/dobę w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
  6. Historia lub obecność nowotworu lub choroby limfoproliferacyjnej innej niż pomyślnie i całkowicie wyleczony rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów i/lub rak zlokalizowany in situ szyjki macicy i/lub usunięte nieinwazyjne polipy okrężnicy, bez cech nawrotu
  7. Historia niekontrolowanej cukrzycy, niestabilna choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association III-IV), czynna choroba wrzodowa, niedawno przebyty udar (w ciągu 3 miesięcy)
  8. Osoba, o której wiadomo, że ma niedobór odporności, pozytywny wynik zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub ma obniżoną odporność z innych powodów
  9. Historia klinicznie istotnych zaburzeń hematologicznych (np. ciężka niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość), choroba nerek lub wątroby (np. zapalenie kłębuszków nerkowych, zwłóknienie, marskość wątroby, zapalenie wątroby)
  10. Historia uporczywej przewlekłej infekcji; nawracające infekcje lub aktywne infekcje
  11. Gruźlica w wywiadzie, gruźlica czynna, gruźlica utajona wykryta za pomocą badań obrazowych (np. RTG klatki piersiowej, tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej, rezonans magnetyczny (MRI)) i/lub dodatni wynik testu QuantiFERON-TB Gold (QFT)
  12. Historia lub dowody infekcji oportunistycznych, np. histoplazmoza, listerioza, legionelloza
  13. Pozytywny wynik serologiczny Wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg lub anty-HBc) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni HCV-Ab lub HCV-RNA) wskazujące na przebyte lub aktualne infekcje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GP2017
Grupa 1 będzie otrzymywać leczenie 40 mg GP2017 (Adalimumab – GP2017) we wstrzyknięciu podskórnym co drugi tydzień do 24 tygodni (Okres badania 1), w którym pacjenci osiągający co najmniej umiarkowaną odpowiedź kliniczną będą kontynuować leczenie 40 mg GP2017 we wstrzyknięciu podskórnym co drugi tydzień do 48 tygodni (okres nauki 2).
Biologiczny: Adalimumab - GP2017
Adalimumab - GP2017
Inne nazwy:
  • GP2017
Aktywny komparator: Humira z licencją amerykańską
Grupa 2 otrzyma leczenie 40 mg Humira® (Adalimumab – zarejestrowany w USA Humira®) we wstrzyknięciu podskórnym co drugi tydzień do 24 tygodni (okres badania 1), po którym pacjenci osiągający co najmniej umiarkowaną odpowiedź kliniczną zostaną przestawieni na leczenie 40 mg GP2017 wstrzyknięcie podskórne co drugi tydzień do 48 tygodni (okres badania 2).
Biologiczny: Adalimumab - licencjonowany w USA Humira
Adalimumab - licencjonowany w USA Humira
Inne nazwy:
  • Humira - Porównywarka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres badania 1: Zmiana wyniku DAS28-CRP w 12. tygodniu od wartości początkowej u pacjentów leczonych GP2017 i pacjentów leczonych produktem Humira
Ramy czasowe: Okres nauki 1: tydzień 12
Wskaźnik aktywności choroby (DAS) 28-CRP jest oparty na liczbie 28 stawów (stawy tkliwe i opuchnięte), białku C-reaktywnym i ocenie ogólnej aktywności choroby (GDA) lub ogólnego stanu zdrowia (GH) pacjenta, wartości wahają się od 0,96 do 10,0 podczas gdy wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby. • Wartość DAS28-CRP >5,1 odpowiada wysokiej aktywności choroby • Wartość DAS28-CRP między 3,2 a 5,1 odpowiada umiarkowanej aktywności choroby • Wartość DAS28-CRP między 2,6 a 3,2 odpowiada niskiej aktywności choroby • DAS28- Wartość CRP < 2,6 odpowiada remisji DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(swollen28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GDA lub GH + 0,96 gdzie • tkliwość28 i obrzęk28 to liczba bolesność i opuchlizna stawów oceniana za pomocą 28 stawów • CRP to białko C-reaktywne (mg/l) • GDA to globalna aktywność choroby mierzona w wizualnej skali analogowej (VAS) wynoszącej 100 mm
Okres nauki 1: tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres badania 1: uśredniona w czasie zmiana DAS28-CRP od wartości początkowej do 24. tygodnia u pacjentów leczonych GP2017 i produktem Humira
Ramy czasowe: Okres nauki 1: tydzień 24
Wskaźnik aktywności choroby (DAS) 28-CRP jest oparty na liczbie 28 stawów (stawy tkliwe i opuchnięte), białku C-reaktywnym i ocenie ogólnej aktywności choroby (GDA) lub ogólnego stanu zdrowia (GH) pacjenta, wartości wahają się od 0,96 do 10,0 podczas gdy wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby. • Wartość DAS28-CRP >5,1 odpowiada wysokiej aktywności choroby • Wartość DAS28-CRP między 3,2 a 5,1 odpowiada umiarkowanej aktywności choroby • Wartość DAS28-CRP między 2,6 a 3,2 odpowiada niskiej aktywności choroby • DAS28- Wartość CRP < 2,6 odpowiada remisji DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(swollen28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GDA lub GH + 0,96 gdzie • tkliwość28 i obrzęk28 to liczba bolesność i opuchlizna stawów oceniana za pomocą 28 stawów • CRP to białko C-reaktywne (mg/l) • GDA to globalna aktywność choroby mierzona w wizualnej skali analogowej (VAS) wynoszącej 100 mm
Okres nauki 1: tydzień 24
Okres badania 1 – Odsetek pacjentów osiągających remisję według kryterium EULAR
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję Europejskiej Ligi przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) (zdefiniowaną jako DAS28 CRP < 2,6)
tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Okres badania 1 – Odsetek pacjentów osiągających kryterium EULAR dla dobrej odpowiedzi
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Odsetek pacjentów, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie według Europejskiej Ligi przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) (zdefiniowaną jako DAS28<=3,2 w punkcie(-ach) czasowym oceny po punkcie wyjściowym z poprawą >1,2 w DAS28 w stosunku do punktu początkowego).
tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Okres badania 1 – Odsetek pacjentów osiągających kryterium EULAR dla umiarkowanej odpowiedzi
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Odsetek pacjentów, u których uzyskano umiarkowaną odpowiedź Europejskiej Ligi przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) (zdefiniowaną jako DAS28 <=3,2 w punkcie czasowym oceny po punkcie wyjściowym z poprawą o >0,6 do <=1,2 od wartości początkowej lub DAS28 >3,2 do <=5,1 z poprawą o >0,6 do <=1,2 lub >1,2 od wartości początkowej lub DAS28 >5,1 z poprawa o >1,2 w stosunku do wartości wyjściowej);
tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Okres badania 1 — Odsetek pacjentów osiągających Boolowskie kryteria remisji EULAR/ACR
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły boolowskie kryteria remisji EULAR/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) (zdefiniowane jako liczba bolesnych stawów 28 <=1 i liczba obrzękniętych stawów 28 <=1, poziom CRP (mg/dl) <=1 i ogólna ocena pacjenta <=1 w skali 1-10 (co odpowiada <=10 w skali 1-100).
tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
Okres badania 1: Zmiana wyników DAS28-CRP i DAS28-ESR od wartości początkowej do tygodnia 24 u pacjentów leczonych GP2017 i pacjentów leczonych produktem Humira
Ramy czasowe: okres badania 1: tydzień 2, 4, 24

DAS28-CRP jest wskaźnikiem aktywności choroby i jest określany jako główny punkt końcowy. DAS28-ESR to wskaźnik szybkości sedymentacji erytrocytów DAS28.

DAS28-CRP i DAS28-ESR:

  1. najlepsze jest 0,
  2. < 2,6 - remisja,
  3. ≥ 2,6 do ≤ 3,2 – mała aktywność choroby
  4. > 3,2 do ≤ 5,1 - umiarkowana aktywność choroby
  5. > 5,1 - wysoka aktywność choroby

DAS28-ESR = 0,56 * sqrt(tkliwość28) + 0,28*sqrt(swollen28) + 0,7 * ln(ESR) + 0,014 * GDA gdzie • bolesność28 i obrzęk28 to liczba bolesnych i opuchniętych stawów oceniana za pomocą liczenia 28 stawów • CRP to białko C-reaktywne (mg/l) • ESR to szybkość sedymentacji erytrocytów (mm/h) • GDA to globalna aktywność choroby mierzona w wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm. Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 10. Wyższe wartości oznacza wyższą aktywność choroby.
okres badania 1: tydzień 2, 4, 24
Okres badania 1 — Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź ACR20/50/70 w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24

Odpowiedź ACR20 została zdefiniowana, jeśli pacjent spełniał wszystkie 3 poniższe kryteria: -co najmniej 20% poprawa liczby bolesnych 68 stawów

-co najmniej 20% poprawa liczby obrzękniętych stawów 66; Oraz co najmniej 20% poprawę w co najmniej 3 z następujących 5 pomiarów: - Ocena bólu RA przez pacjenta (wizualna skala analogowa (VAS) 100 mm), - Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (VAS 100 mm), - Ogólna ocena lekarza aktywności choroby (VAS 100 mm), -wskaźnik samooceny niepełnosprawności pacjenta (wynik HAQ-DI©), -reagent ostrej fazy (CRP lub OB). Odpowiedzi ACR50 i ACR70 zdefiniowano jako odpowiedź ACR20 zastępującą „poprawę o 20%” odpowiednio „poprawą o 50%” i ​​„poprawą o 70%.
Tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Okres badania 1 – Zmiany od wartości początkowej w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia – Wskaźnik Niepełnosprawności (HAQ-DI©) w tygodniach 4, 12 i 24;
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24;

Wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) waha się od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy). Skala HAQ© została oceniona zgodnie z zaleceniami twórców przedstawionymi w „HAQ PACK” z Uniwersytetu Stanforda w Kalifornii.

Ramey Dr, Fries JF, Singh G. w B. Spilker Jakość życia i farmakoekonomika w badaniach klinicznych, wyd. 2, Kwestionariusz oceny stanu zdrowia 1995 — Stan i przegląd. Filadelfia: Lippincott-Raven Pub., 1996, s. 227-237.

Fries JF, Spitz P, Kraines G, Holman H. Pomiar wyników pacjenta w zapaleniu stawów, zapaleniu stawów i reumatyzmie, 1980, 23:137-145.
Tygodnie 4, 12 i 24;
Okres badania 1 – Odsetek pacjentów osiągających HAQ-DI© w normalnym zakresie (≤ 0,5) w tygodniach 4, 12 i 24;
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24;
Wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI©) waha się od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy)
Tygodnie 4, 12 i 24;
Okres badania 1 — Odsetek pacjentów osiągających poprawę wyniku HAQ-DI© >0,3 w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24;
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ-DI©) wskaźnik niepełnosprawności mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy)
Tygodnie 4, 12 i 24;
Okres badania 1 - Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych (FACIT©) ​​Skala zmęczenia w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4, 12 i 24 (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24;
Skala zmęczenia FACIT© to 13-elementowy kwestionariusz, który ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie, w zakresie od 0 (najgorszy) do 52 (najlepszy).
Tygodnie 4, 12 i 24;
Okres badania 1 — zmiany CRP (białka C-reaktywnego) od wartości wyjściowych w badaniu GP2017 i Humira licencjonowanym w USA leczonym w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
Pomiar wyniku 13 przedstawia zmiany w pomiarach CRP we krwi, podczas gdy pomiar Outome 7 przedstawia zmiany w wynikach DAS28-CRP (obliczona złożona ocena do pomiaru aktywności choroby)
Tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
Okres badania 1 – zmiany OB (szybkość sedymentacji erytrocytów) w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu GP2017 i Humira licencjonowanym w USA leczonym w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
Wynik pomiaru 13 przedstawia zmiany w pomiarach ESR we krwi, podczas gdy wynik pomiaru 7 przedstawia zmiany w wynikach DAS28-ESR (obliczona złożona ocena do pomiaru aktywności choroby)
Tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
Okres badania 1: Częstość występowania i nasilenie reakcji w miejscu wstrzyknięcia w badaniach GP2017 i Humira
Ramy czasowe: Okres leczenia 1, 24 tygodnie
Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia w badaniach GP2017 i Humira
Okres leczenia 1, 24 tygodnie
Okres badania 1 – Immunogenność poprzez pomiar szybkości tworzenia się przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko adalimumabowi u pacjentów leczonych GP2017 lub Humira (pacjenci z wynikiem dodatnim)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
Częstość występowania u pacjentów przeciwciał przeciw lekowi (ADA) w ciągu 24 tygodni
linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
Okres badania 2 – Immunogenność poprzez pomiar szybkości tworzenia się przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko adalimumabowi u pacjentów leczonych GP2017, którzy kontynuowali leczenie GP2017 lub przeszli na GP2017 z Humira (pacjenci z wynikiem dodatnim)
Ramy czasowe: tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Częstość występowania u pacjentów przeciwciał przeciw lekowi (ADA) w ciągu 24 tygodni
tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Okres badania 2: Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź ACR20/50/70 w 48. tygodniu wśród pacjentów leczonych GP2017, którzy kontynuowali leczenie GP2017 lub przeszli na GP2017 z produktu Humira
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48
Okres badania 2 – Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI©) Zmiany od tygodnia 24 do tygodnia 48 u pacjentów leczonych w sposób ciągły za pomocą GP2017 oraz u pacjentów leczonych za pomocą GP2017 po zmianie z Humira
Ramy czasowe: Tygodnie 48
Wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) wynosi od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy)
Tygodnie 48
Okres badania 2: Odsetek pacjentów leczonych w sposób ciągły GP2017 i pacjentów leczonych GP2017 po zmianie leczenia z produktu Humira, uzyskujących wynik HAQ-DI© w zakresie prawidłowym ≤0,5 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48
Okres badania 2: Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych (FACIT©) ​​Skala zmęczenia zmienia się od tygodnia 24 do tygodnia 48 u pacjentów leczonych w sposób ciągły GP2017 oraz u pacjentów leczonych GP2017 po zmianie z Humira
Ramy czasowe: tydzień 48
FACIT©: od 0 (najgorszy) do 52 (najlepszy), wynik poniżej 30 wskazuje na poważne zmęczenie
tydzień 48
Okres badania 2: Zmiany od tygodnia 24 do tygodnia 48 w wynikach DAS28-CRP i DAS28-ESR u pacjentów leczonych w sposób ciągły preparatem GP2017 oraz u pacjentów leczonych preparatem GP2017 po zmianie leczenia z produktu Humira
Ramy czasowe: tydzień 48

DAS28-CRP jest wskaźnikiem aktywności choroby i jest określany jako główny punkt końcowy. DAS28-ESR to wskaźnik szybkości sedymentacji erytrocytów DAS28.

DAS28-CRP i DAS28-ESR:

  1. najlepsze jest 0,
  2. < 2,6 - remisja,
  3. ≥ 2,6 do ≤ 3,2 – mała aktywność choroby
  4. > 3,2 do ≤ 5,1 - umiarkowana aktywność choroby
  5. > 5,1 - wysoka aktywność choroby

DAS28-ESR = 0,56 * sqrt(tkliwość28) + 0,28* sqrt(obrzęk28) + 0,7 * ln(ESR) + 0,014 * GDA gdzie • bolesność28 i obrzęk28 to liczba bolesnych i obrzękniętych stawów oceniana za pomocą liczenia 28 stawów • CRP to białko C-reaktywne (mg/l) • ESR to szybkość sedymentacji erytrocytów (mm/h) • GDA to globalna aktywność choroby mierzona w wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm. Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 10. Wyższe wartości oznacza wyższą aktywność choroby.
tydzień 48
Okres badania 2: Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia u pacjentów leczonych w sposób ciągły preparatem GP2017 oraz u pacjentów leczonych preparatem GP2017 po zmianie leczenia z produktu Humira
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia
do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sandoz

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hexal AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GP17-302
  • 2015-003433-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami