Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące leczenie GP2017 i Humira® u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (ADMYRA)

30 listopada 2018 zaktualizowane przez: Sandoz

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie mające na celu wykazanie podobnej skuteczności oraz porównanie bezpieczeństwa i immunogenności GP2017 i Humira® u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Badanie kliniczne porównujące leczenie GP2017 i Humira® u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie podobnej skuteczności i bezpieczeństwa GP2017 i Humira® zarejestrowanego w USA u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z niewystarczającą odpowiedzią na leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD), w tym metotreksat (MTX). .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

353

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 602 00
        • iMedica s.r.o.
      • Kladno, Czechy, 272 01
        • Revmatologicka a interni ambulance
      • Praha 2, Czechy, 12850
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zidenice, Czechy, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera s.r.o.
  • Federacja Rosyjska
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603005
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region " City Clinical Hospital # 5"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
        • Research Institute of Emergency Medical Care
      • Ul'yanovsk, Federacja Rosyjska, 432063
        • SHI Ulyanovsk Reg Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150007
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #3"
  • Hiszpania
      • Baracaldo, Hiszpania, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Fuenlabrada, Hiszpania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Sabadell, Hiszpania, 08201
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
  • Malezja
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malezja, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malezja, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malezja, 96000
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malezja, 68100
        • Hospital Selayang
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Mexico, Meksyk, 03100
        • RM Pharma Specialists SA de CV
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Meksyk, 21200
        • Centro Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C.
    • Estado De Mexico
      • Tlalnepantla, Estado De Mexico, Meksyk, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Meksyk, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Steglitz
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Schleswig Holstein
      • Rendsburg, Schleswig Holstein, Niemcy, 24768
        • Praxis Dr. Walter
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela Dept of Clinical Reumatology
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Społka Partnerska
      • Gdynia, Polska, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia ProFamilia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
      • Lodz, Polska, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Poznan, Polska, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Sochaczew, Polska, 96-500
        • RCMed
      • Ustron, Polska, 43-450
        • Slaskie Centrum Reumatologii,Rehabilitacji i Zapobiegania Niepelnosprawnosci im. Gen. Jerzego Zietka
      • Wroclaw, Polska, 53-224
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Biogenes" Sp. z o.o.
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500365
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov Sectia Reumatologie
      • Cluj-napoca, Rumunia, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca Sectia Reumatologie
      • Galati, Rumunia, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Galati Sectia Reumatologie
      • Iasi, Rumunia, 707027
        • RK Medcenter SRL
      • Ploiesti, Rumunia, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti Sectia Reumatologie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Novi Sad, Serbia, 21112
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center LTD.
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92543
        • MD Med Corp
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92646
        • Talbert Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Joao Nascimento (Private Practice)
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • RASF - Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • QPS MRA (Miami Research Associates)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Omega Research Consultants Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Family Clinical Trials, LLC.
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • BayCare Medical Group, Inc
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Marietta Rheumatology Associates, PC
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Arthritis and Rheumatology Consultants
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center PRIME
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Ramesh C Gupta, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Sentara Medical Group Clinical Research
  • Węgry
      • Bekescsaba, Węgry, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Budapest, Węgry, 1039
        • Sopron Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Heviz, Węgry, 8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andras Reumakorhaz Reumatologia III
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz Reumatologiai Osztaly
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Vital Medical Center
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Siena, Włochy, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte UOC Reumatologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Essex
      • Harlow, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM201QX
        • Princess Alexandra Hospital; Dept of Rheumatology; Williams Day Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane RZS ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  2. Pacjenci muszą mieć czynną chorobę, zdefiniowaną jako DAS28-CRP ≥ 3,2 w czasie badania przesiewowego
  3. Pacjenci muszą mieć poziom CRP powyżej 5 mg/l lub poziom OB powyżej górnej granicy normy
  4. Pacjenci musieli wykazywać niewystarczającą odpowiedź kliniczną na MTX w dawce 10-25 mg/tydzień

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie adalimumabem, innymi terapiami anty-TNFα lub lekami niszczącymi komórki, np. terapia anty-CD20
  2. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że podczas leczenia stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji
  3. Karmiących (karmiących) lub kobiet w ciąży
  4. Historia lub trwające choroby zapalne lub autoimmunologiczne inne niż RZS, np. mieszana choroba tkanki łącznej, toczeń rumieniowaty układowy itp.
  5. Kortykosteroidy ogólnoustrojowe > 7,5 mg/dobę w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
  6. Historia lub obecność nowotworu lub choroby limfoproliferacyjnej innej niż pomyślnie i całkowicie wyleczony rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów i/lub rak zlokalizowany in situ szyjki macicy i/lub usunięte nieinwazyjne polipy okrężnicy, bez cech nawrotu
  7. Historia niekontrolowanej cukrzycy, niestabilna choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association III-IV), czynna choroba wrzodowa, niedawno przebyty udar (w ciągu 3 miesięcy)
  8. Osoba, o której wiadomo, że ma niedobór odporności, pozytywny wynik zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub ma obniżoną odporność z innych powodów
  9. Historia klinicznie istotnych zaburzeń hematologicznych (np. ciężka niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość), choroba nerek lub wątroby (np. zapalenie kłębuszków nerkowych, zwłóknienie, marskość wątroby, zapalenie wątroby)
  10. Historia uporczywej przewlekłej infekcji; nawracające infekcje lub aktywne infekcje
  11. Gruźlica w wywiadzie, gruźlica czynna, gruźlica utajona wykryta za pomocą badań obrazowych (np. RTG klatki piersiowej, tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej, rezonans magnetyczny (MRI)) i/lub dodatni wynik testu QuantiFERON-TB Gold (QFT)
  12. Historia lub dowody infekcji oportunistycznych, np. histoplazmoza, listerioza, legionelloza
  13. Pozytywny wynik serologiczny Wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg lub anty-HBc) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni HCV-Ab lub HCV-RNA) wskazujące na przebyte lub aktualne infekcje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GP2017
Grupa 1 będzie otrzymywać leczenie 40 mg GP2017 (Adalimumab – GP2017) we wstrzyknięciu podskórnym co drugi tydzień do 24 tygodni (Okres badania 1), w którym pacjenci osiągający co najmniej umiarkowaną odpowiedź kliniczną będą kontynuować leczenie 40 mg GP2017 we wstrzyknięciu podskórnym co drugi tydzień do 48 tygodni (okres nauki 2).
Biologiczny: Adalimumab - GP2017
Adalimumab - GP2017
Inne nazwy:
  • GP2017
Aktywny komparator: Humira z licencją amerykańską
Grupa 2 otrzyma leczenie 40 mg Humira® (Adalimumab – zarejestrowany w USA Humira®) we wstrzyknięciu podskórnym co drugi tydzień do 24 tygodni (okres badania 1), po którym pacjenci osiągający co najmniej umiarkowaną odpowiedź kliniczną zostaną przestawieni na leczenie 40 mg GP2017 wstrzyknięcie podskórne co drugi tydzień do 48 tygodni (okres badania 2).
Biologiczny: Adalimumab - licencjonowany w USA Humira
Adalimumab - licencjonowany w USA Humira
Inne nazwy:
  • Humira - Porównywarka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres badania 1: Zmiana wyniku DAS28-CRP w 12. tygodniu od wartości początkowej u pacjentów leczonych GP2017 i pacjentów leczonych produktem Humira
Ramy czasowe: Okres nauki 1: tydzień 12
Wskaźnik aktywności choroby (DAS) 28-CRP jest oparty na liczbie 28 stawów (stawy tkliwe i opuchnięte), białku C-reaktywnym i ocenie ogólnej aktywności choroby (GDA) lub ogólnego stanu zdrowia (GH) pacjenta, wartości wahają się od 0,96 do 10,0 podczas gdy wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby. • Wartość DAS28-CRP >5,1 odpowiada wysokiej aktywności choroby • Wartość DAS28-CRP między 3,2 a 5,1 odpowiada umiarkowanej aktywności choroby • Wartość DAS28-CRP między 2,6 a 3,2 odpowiada niskiej aktywności choroby • DAS28- Wartość CRP < 2,6 odpowiada remisji DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(swollen28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GDA lub GH + 0,96 gdzie • tkliwość28 i obrzęk28 to liczba bolesność i opuchlizna stawów oceniana za pomocą 28 stawów • CRP to białko C-reaktywne (mg/l) • GDA to globalna aktywność choroby mierzona w wizualnej skali analogowej (VAS) wynoszącej 100 mm
Okres nauki 1: tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres badania 1: uśredniona w czasie zmiana DAS28-CRP od wartości początkowej do 24. tygodnia u pacjentów leczonych GP2017 i produktem Humira
Ramy czasowe: Okres nauki 1: tydzień 24
Wskaźnik aktywności choroby (DAS) 28-CRP jest oparty na liczbie 28 stawów (stawy tkliwe i opuchnięte), białku C-reaktywnym i ocenie ogólnej aktywności choroby (GDA) lub ogólnego stanu zdrowia (GH) pacjenta, wartości wahają się od 0,96 do 10,0 podczas gdy wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby. • Wartość DAS28-CRP >5,1 odpowiada wysokiej aktywności choroby • Wartość DAS28-CRP między 3,2 a 5,1 odpowiada umiarkowanej aktywności choroby • Wartość DAS28-CRP między 2,6 a 3,2 odpowiada niskiej aktywności choroby • DAS28- Wartość CRP < 2,6 odpowiada remisji DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(swollen28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GDA lub GH + 0,96 gdzie • tkliwość28 i obrzęk28 to liczba bolesność i opuchlizna stawów oceniana za pomocą 28 stawów • CRP to białko C-reaktywne (mg/l) • GDA to globalna aktywność choroby mierzona w wizualnej skali analogowej (VAS) wynoszącej 100 mm
Okres nauki 1: tydzień 24
Okres badania 1 – Odsetek pacjentów osiągających remisję według kryterium EULAR
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję Europejskiej Ligi przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) (zdefiniowaną jako DAS28 CRP < 2,6)
tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Okres badania 1 – Odsetek pacjentów osiągających kryterium EULAR dla dobrej odpowiedzi
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Odsetek pacjentów, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie według Europejskiej Ligi przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) (zdefiniowaną jako DAS28<=3,2 w punkcie(-ach) czasowym oceny po punkcie wyjściowym z poprawą >1,2 w DAS28 w stosunku do punktu początkowego).
tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Okres badania 1 – Odsetek pacjentów osiągających kryterium EULAR dla umiarkowanej odpowiedzi
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Odsetek pacjentów, u których uzyskano umiarkowaną odpowiedź Europejskiej Ligi przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) (zdefiniowaną jako DAS28 <=3,2 w punkcie czasowym oceny po punkcie wyjściowym z poprawą o >0,6 do <=1,2 od wartości początkowej lub DAS28 >3,2 do <=5,1 z poprawą o >0,6 do <=1,2 lub >1,2 od wartości początkowej lub DAS28 >5,1 z poprawa o >1,2 w stosunku do wartości wyjściowej);
tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Okres badania 1 — Odsetek pacjentów osiągających Boolowskie kryteria remisji EULAR/ACR
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły boolowskie kryteria remisji EULAR/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) (zdefiniowane jako liczba bolesnych stawów 28 <=1 i liczba obrzękniętych stawów 28 <=1, poziom CRP (mg/dl) <=1 i ogólna ocena pacjenta <=1 w skali 1-10 (co odpowiada <=10 w skali 1-100).
tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
Okres badania 1: Zmiana wyników DAS28-CRP i DAS28-ESR od wartości początkowej do tygodnia 24 u pacjentów leczonych GP2017 i pacjentów leczonych produktem Humira
Ramy czasowe: okres badania 1: tydzień 2, 4, 24

DAS28-CRP jest wskaźnikiem aktywności choroby i jest określany jako główny punkt końcowy. DAS28-ESR to wskaźnik szybkości sedymentacji erytrocytów DAS28.

DAS28-CRP i DAS28-ESR:

  1. najlepsze jest 0,
  2. < 2,6 - remisja,
  3. ≥ 2,6 do ≤ 3,2 – mała aktywność choroby
  4. > 3,2 do ≤ 5,1 - umiarkowana aktywność choroby
  5. > 5,1 - wysoka aktywność choroby

DAS28-ESR = 0,56 * sqrt(tkliwość28) + 0,28*sqrt(swollen28) + 0,7 * ln(ESR) + 0,014 * GDA gdzie • bolesność28 i obrzęk28 to liczba bolesnych i opuchniętych stawów oceniana za pomocą liczenia 28 stawów • CRP to białko C-reaktywne (mg/l) • ESR to szybkość sedymentacji erytrocytów (mm/h) • GDA to globalna aktywność choroby mierzona w wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm. Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 10. Wyższe wartości oznacza wyższą aktywność choroby.
okres badania 1: tydzień 2, 4, 24
Okres badania 1 — Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź ACR20/50/70 w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24

Odpowiedź ACR20 została zdefiniowana, jeśli pacjent spełniał wszystkie 3 poniższe kryteria: -co najmniej 20% poprawa liczby bolesnych 68 stawów

-co najmniej 20% poprawa liczby obrzękniętych stawów 66; Oraz co najmniej 20% poprawę w co najmniej 3 z następujących 5 pomiarów: - Ocena bólu RA przez pacjenta (wizualna skala analogowa (VAS) 100 mm), - Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (VAS 100 mm), - Ogólna ocena lekarza aktywności choroby (VAS 100 mm), -wskaźnik samooceny niepełnosprawności pacjenta (wynik HAQ-DI©), -reagent ostrej fazy (CRP lub OB). Odpowiedzi ACR50 i ACR70 zdefiniowano jako odpowiedź ACR20 zastępującą „poprawę o 20%” odpowiednio „poprawą o 50%” i ​​„poprawą o 70%.
Tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Okres badania 1 – Zmiany od wartości początkowej w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia – Wskaźnik Niepełnosprawności (HAQ-DI©) w tygodniach 4, 12 i 24;
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24;

Wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) waha się od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy). Skala HAQ© została oceniona zgodnie z zaleceniami twórców przedstawionymi w „HAQ PACK” z Uniwersytetu Stanforda w Kalifornii.

Ramey Dr, Fries JF, Singh G. w B. Spilker Jakość życia i farmakoekonomika w badaniach klinicznych, wyd. 2, Kwestionariusz oceny stanu zdrowia 1995 — Stan i przegląd. Filadelfia: Lippincott-Raven Pub., 1996, s. 227-237.

Fries JF, Spitz P, Kraines G, Holman H. Pomiar wyników pacjenta w zapaleniu stawów, zapaleniu stawów i reumatyzmie, 1980, 23:137-145.
Tygodnie 4, 12 i 24;
Okres badania 1 – Odsetek pacjentów osiągających HAQ-DI© w normalnym zakresie (≤ 0,5) w tygodniach 4, 12 i 24;
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24;
Wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI©) waha się od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy)
Tygodnie 4, 12 i 24;
Okres badania 1 — Odsetek pacjentów osiągających poprawę wyniku HAQ-DI© >0,3 w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24;
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ-DI©) wskaźnik niepełnosprawności mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy)
Tygodnie 4, 12 i 24;
Okres badania 1 - Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych (FACIT©) ​​Skala zmęczenia w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4, 12 i 24 (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24;
Skala zmęczenia FACIT© to 13-elementowy kwestionariusz, który ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie, w zakresie od 0 (najgorszy) do 52 (najlepszy).
Tygodnie 4, 12 i 24;
Okres badania 1 — zmiany CRP (białka C-reaktywnego) od wartości wyjściowych w badaniu GP2017 i Humira licencjonowanym w USA leczonym w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
Pomiar wyniku 13 przedstawia zmiany w pomiarach CRP we krwi, podczas gdy pomiar Outome 7 przedstawia zmiany w wynikach DAS28-CRP (obliczona złożona ocena do pomiaru aktywności choroby)
Tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
Okres badania 1 – zmiany OB (szybkość sedymentacji erytrocytów) w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu GP2017 i Humira licencjonowanym w USA leczonym w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
Wynik pomiaru 13 przedstawia zmiany w pomiarach ESR we krwi, podczas gdy wynik pomiaru 7 przedstawia zmiany w wynikach DAS28-ESR (obliczona złożona ocena do pomiaru aktywności choroby)
Tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
Okres badania 1: Częstość występowania i nasilenie reakcji w miejscu wstrzyknięcia w badaniach GP2017 i Humira
Ramy czasowe: Okres leczenia 1, 24 tygodnie
Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia w badaniach GP2017 i Humira
Okres leczenia 1, 24 tygodnie
Okres badania 1 – Immunogenność poprzez pomiar szybkości tworzenia się przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko adalimumabowi u pacjentów leczonych GP2017 lub Humira (pacjenci z wynikiem dodatnim)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
Częstość występowania u pacjentów przeciwciał przeciw lekowi (ADA) w ciągu 24 tygodni
linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
Okres badania 2 – Immunogenność poprzez pomiar szybkości tworzenia się przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko adalimumabowi u pacjentów leczonych GP2017, którzy kontynuowali leczenie GP2017 lub przeszli na GP2017 z Humira (pacjenci z wynikiem dodatnim)
Ramy czasowe: tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Częstość występowania u pacjentów przeciwciał przeciw lekowi (ADA) w ciągu 24 tygodni
tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Okres badania 2: Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź ACR20/50/70 w 48. tygodniu wśród pacjentów leczonych GP2017, którzy kontynuowali leczenie GP2017 lub przeszli na GP2017 z produktu Humira
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48
Okres badania 2 – Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI©) Zmiany od tygodnia 24 do tygodnia 48 u pacjentów leczonych w sposób ciągły za pomocą GP2017 oraz u pacjentów leczonych za pomocą GP2017 po zmianie z Humira
Ramy czasowe: Tygodnie 48
Wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) wynosi od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy)
Tygodnie 48
Okres badania 2: Odsetek pacjentów leczonych w sposób ciągły GP2017 i pacjentów leczonych GP2017 po zmianie leczenia z produktu Humira, uzyskujących wynik HAQ-DI© w zakresie prawidłowym ≤0,5 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48
Okres badania 2: Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych (FACIT©) ​​Skala zmęczenia zmienia się od tygodnia 24 do tygodnia 48 u pacjentów leczonych w sposób ciągły GP2017 oraz u pacjentów leczonych GP2017 po zmianie z Humira
Ramy czasowe: tydzień 48
FACIT©: od 0 (najgorszy) do 52 (najlepszy), wynik poniżej 30 wskazuje na poważne zmęczenie
tydzień 48
Okres badania 2: Zmiany od tygodnia 24 do tygodnia 48 w wynikach DAS28-CRP i DAS28-ESR u pacjentów leczonych w sposób ciągły preparatem GP2017 oraz u pacjentów leczonych preparatem GP2017 po zmianie leczenia z produktu Humira
Ramy czasowe: tydzień 48

DAS28-CRP jest wskaźnikiem aktywności choroby i jest określany jako główny punkt końcowy. DAS28-ESR to wskaźnik szybkości sedymentacji erytrocytów DAS28.

DAS28-CRP i DAS28-ESR:

  1. najlepsze jest 0,
  2. < 2,6 - remisja,
  3. ≥ 2,6 do ≤ 3,2 – mała aktywność choroby
  4. > 3,2 do ≤ 5,1 - umiarkowana aktywność choroby
  5. > 5,1 - wysoka aktywność choroby

DAS28-ESR = 0,56 * sqrt(tkliwość28) + 0,28* sqrt(obrzęk28) + 0,7 * ln(ESR) + 0,014 * GDA gdzie • bolesność28 i obrzęk28 to liczba bolesnych i obrzękniętych stawów oceniana za pomocą liczenia 28 stawów • CRP to białko C-reaktywne (mg/l) • ESR to szybkość sedymentacji erytrocytów (mm/h) • GDA to globalna aktywność choroby mierzona w wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm. Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 10. Wyższe wartości oznacza wyższą aktywność choroby.
tydzień 48
Okres badania 2: Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia u pacjentów leczonych w sposób ciągły preparatem GP2017 oraz u pacjentów leczonych preparatem GP2017 po zmianie leczenia z produktu Humira
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia
do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sandoz

Współpracownicy

Hexal AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GP17-302
  • 2015-003433-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj