Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ i bezpieczeństwo hemodializy i hemoperfuzji na ciężką osteopatię nerek i świąd u pacjentów z mocznicą

25 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Wpływ i bezpieczeństwo skojarzonej hemodializy i hemoperfuzji na ciężką osteopatię nerek i świąd u pacjentów z mocznicą

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu i bezpieczeństwa połączenia konwencjonalnej hemodializy (HD) i hemoperfuzji (HP) na usuwanie cząsteczek pośrednich i poprawę powikłań u pacjentów poddanych długoterminowej hemodializie (MHD).

Istnieją dwa etapy nauki dla każdego przedmiotu. Faza 1 (faza przesiewowa). Podczas tej fazy każdy potencjalny uczestnik zostanie oceniony w celu ustalenia, czy kwalifikuje się do badania.

Faza 2 (faza interwencji). Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy HD+HP (HA130 raz w tygodniu), grupy HD+HP (HA330 raz w tygodniu) i grupy HD. Okres obserwacji wynosił 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci rekrutowani z tych ośrodków, którzy spełnili kryteria włączenia, zostali losowo przydzieleni do grupy HD+HP (HA130 raz w tygodniu), grupy HD+HP (HA330 raz w tygodniu) i grupy HD. Okres obserwacji wynosił 3 miesiące.

Hemoperfuzję przeprowadza się adsorbentami żywicy HA130 lub HA330. Przepływ krwi wynosi 200 ml/min, przepływ dializatu wynosi 500 ml/min, hemodializa i hemoperfuzja trwają 2,5 godziny, kontynuuj HD po usunięciu adsorbentu, aby zakończyć 4-godzinne leczenie. 10 mg/godz. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa objawów klinicznych, natomiast drugorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie stężenia β2MG, iPTH, CRP, ADMA, BMP2 w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową, jakości życia, stanu odżywienia i częstości występowania chorób układu krążenia (CVD).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do podpisania świadomej zgody
  • Stabilna hemodializa przez ponad 3 miesiące, poddawana hemodializie 2 do 3 razy w tygodniu przez 4 do 5 godzin na sesję
  • retencja średnich lub dużych cząsteczek definiowana jako immunoreaktywny parathormon (iPTH) > 400 pg/mL, β2MG > 5000 pg/ml, CRP > 10 mg/l.
  • Oporny świąd, zespół cieśni nadgarstka, zespół niespokojnych nóg, nadczynność przytarczyc lub inne powikłania oporne na leczenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny lub niechętny do podpisania świadomej zgody lub przestrzegania harmonogramu.
  • liczba płytek krwi (PLT) <60×109/l lub zaburzenia krzepnięcia, skłonność do ciężkich lub ostrych krwawień.
  • Ciężkie niedociśnienie i niewydolność serca lub płuc
  • Znana nadwrażliwość lub sprzeczność lub nietolerancja dializatora lub adsorbentów
  • Weź udział w innym badaniu klinicznym teraz lub w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: hemodializa + hemoperfuzja (HA330)
Połączenie hemodializy i hemoperfuzji (HA330) Wszyscy pacjenci w fazie badania będą poddawani hemodializie i hemoperfuzji (HA330) raz w tygodniu, aw pozostałych dwóch sesjach będą regularnie poddawani hemodializie.
Inny: tylko hemodializa
tylko leczenie hemodializami
Inny: hemodializa plus hemoperfuzja (HA330)
połączenie hemodializy i hemoperfuzji (HA330).
Eksperymentalny: hemodializa + hemoperfuzja (HA130)
Połączenie hemodializy i hemoperfuzji (HA130) Wszyscy pacjenci w fazie badania będą poddawani hemodializie i hemoperfuzji (HA130) raz w tygodniu, aw pozostałych dwóch sesjach będą regularnie poddawani hemodializie.
Inny: tylko hemodializa
tylko leczenie hemodializami
Inny: hemodializa plus hemoperfuzja (HA130)
połączenie hemodializy i hemoperfuzji (HA130).
Aktywny komparator: tylko hemodializa
tylko hemodializa Wszyscy pacjenci w fazie badania będą poddawani regularnej hemodializie trzy razy w tygodniu.
Inny: tylko hemodializa
tylko leczenie hemodializami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
podłużne zmiany świądu
Ramy czasowe: co tydzień, do 12 tygodni.
co tydzień, do 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
podłużne zmiany stężeń β2MG w środkowych cząsteczkach surowicy
Ramy czasowe: co tydzień, do 12 tygodni.
Stężenie β2MG w surowicy będzie mierzone metodą ELISA
co tydzień, do 12 tygodni.
podłużne zmiany stężeń iPTH w środkowych cząsteczkach surowicy
Ramy czasowe: co tydzień, do 12 tygodni.
Stężenie iPTH w surowicy będzie mierzone metodą ELISA
co tydzień, do 12 tygodni.
podłużne zmiany stężeń CRP w środkowych cząsteczkach surowicy
Ramy czasowe: co tydzień, do 12 tygodni.
Stężenie CRP w surowicy zostanie zmierzone metodą ELISA
co tydzień, do 12 tygodni.
podłużne zmiany stężeń ADMA w środkowych cząsteczkach surowicy
Ramy czasowe: co tydzień, do 12 tygodni.
Stężenie ADMA w surowicy będzie mierzone metodą ELISA
co tydzień, do 12 tygodni.
podłużne zmiany stężeń środkowych cząsteczek surowicy BMP2
Ramy czasowe: co tydzień, do 12 tygodni.
Stężenie BMP2 w surowicy będzie mierzone metodą ELISA
co tydzień, do 12 tygodni.
podłużne zmiany stanu odżywienia
Ramy czasowe: co tydzień, do 12 tygodni.
Stan odżywienia oceniano na podstawie stężenia albumin w surowicy, subiektywnej oceny ogólnej oraz BMI. Poziom albuminy w surowicy zostanie zmierzony za pomocą analizatora biochemicznego do analizy krwi, subiektywna ocena ogólna zostanie zmierzona za pomocą skali SGA, a BMI zostanie zmierzony podczas badania fizykalnego i obliczony jako waga (kg)/wzrost2 (m2).
co tydzień, do 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Główny śledczy: Zhihua Zheng, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Główny śledczy: Xunhua Zheng, master, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYSU-HD+HP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami