Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ i bezpieczeństwo hemodializy i hemoperfuzji na ciężką osteopatię nerek i świąd u pacjentów z mocznicą

25 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Wpływ i bezpieczeństwo skojarzonej hemodializy i hemoperfuzji na ciężką osteopatię nerek i świąd u pacjentów z mocznicą

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu i bezpieczeństwa połączenia konwencjonalnej hemodializy (HD) i hemoperfuzji (HP) na usuwanie cząsteczek pośrednich i poprawę powikłań u pacjentów poddanych długoterminowej hemodializie (MHD).

Istnieją dwa etapy nauki dla każdego przedmiotu. Faza 1 (faza przesiewowa). Podczas tej fazy każdy potencjalny uczestnik zostanie oceniony w celu ustalenia, czy kwalifikuje się do badania.

Faza 2 (faza interwencji). Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy HD+HP (HA130 raz w tygodniu), grupy HD+HP (HA330 raz w tygodniu) i grupy HD. Okres obserwacji wynosił 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci rekrutowani z tych ośrodków, którzy spełnili kryteria włączenia, zostali losowo przydzieleni do grupy HD+HP (HA130 raz w tygodniu), grupy HD+HP (HA330 raz w tygodniu) i grupy HD. Okres obserwacji wynosił 3 miesiące.

Hemoperfuzję przeprowadza się adsorbentami żywicy HA130 lub HA330. Przepływ krwi wynosi 200 ml/min, przepływ dializatu wynosi 500 ml/min, hemodializa i hemoperfuzja trwają 2,5 godziny, kontynuuj HD po usunięciu adsorbentu, aby zakończyć 4-godzinne leczenie. 10 mg/godz. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa objawów klinicznych, natomiast drugorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie stężenia β2MG, iPTH, CRP, ADMA, BMP2 w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową, jakości życia, stanu odżywienia i częstości występowania chorób układu krążenia (CVD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do podpisania świadomej zgody
  • Stabilna hemodializa przez ponad 3 miesiące, poddawana hemodializie 2 do 3 razy w tygodniu przez 4 do 5 godzin na sesję
  • retencja średnich lub dużych cząsteczek definiowana jako immunoreaktywny parathormon (iPTH) > 400 pg/mL, β2MG > 5000 pg/ml, CRP > 10 mg/l.
  • Oporny świąd, zespół cieśni nadgarstka, zespół niespokojnych nóg, nadczynność przytarczyc lub inne powikłania oporne na leczenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny lub niechętny do podpisania świadomej zgody lub przestrzegania harmonogramu.
  • liczba płytek krwi (PLT) <60×109/l lub zaburzenia krzepnięcia, skłonność do ciężkich lub ostrych krwawień.
  • Ciężkie niedociśnienie i niewydolność serca lub płuc
  • Znana nadwrażliwość lub sprzeczność lub nietolerancja dializatora lub adsorbentów
  • Weź udział w innym badaniu klinicznym teraz lub w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: hemodializa + hemoperfuzja (HA330)
Połączenie hemodializy i hemoperfuzji (HA330) Wszyscy pacjenci w fazie badania będą poddawani hemodializie i hemoperfuzji (HA330) raz w tygodniu, aw pozostałych dwóch sesjach będą regularnie poddawani hemodializie.
Inny: tylko hemodializa
tylko leczenie hemodializami
Inny: hemodializa plus hemoperfuzja (HA330)
połączenie hemodializy i hemoperfuzji (HA330).
Eksperymentalny: hemodializa + hemoperfuzja (HA130)
Połączenie hemodializy i hemoperfuzji (HA130) Wszyscy pacjenci w fazie badania będą poddawani hemodializie i hemoperfuzji (HA130) raz w tygodniu, aw pozostałych dwóch sesjach będą regularnie poddawani hemodializie.
Inny: tylko hemodializa
tylko leczenie hemodializami
Inny: hemodializa plus hemoperfuzja (HA130)
połączenie hemodializy i hemoperfuzji (HA130).
Aktywny komparator: tylko hemodializa
tylko hemodializa Wszyscy pacjenci w fazie badania będą poddawani regularnej hemodializie trzy razy w tygodniu.
Inny: tylko hemodializa
tylko leczenie hemodializami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
podłużne zmiany świądu
Ramy czasowe: co tydzień, do 12 tygodni.
co tydzień, do 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
podłużne zmiany stężeń β2MG w środkowych cząsteczkach surowicy
Ramy czasowe: co tydzień, do 12 tygodni.
Stężenie β2MG w surowicy będzie mierzone metodą ELISA
co tydzień, do 12 tygodni.
podłużne zmiany stężeń iPTH w środkowych cząsteczkach surowicy
Ramy czasowe: co tydzień, do 12 tygodni.
Stężenie iPTH w surowicy będzie mierzone metodą ELISA
co tydzień, do 12 tygodni.
podłużne zmiany stężeń CRP w środkowych cząsteczkach surowicy
Ramy czasowe: co tydzień, do 12 tygodni.
Stężenie CRP w surowicy zostanie zmierzone metodą ELISA
co tydzień, do 12 tygodni.
podłużne zmiany stężeń ADMA w środkowych cząsteczkach surowicy
Ramy czasowe: co tydzień, do 12 tygodni.
Stężenie ADMA w surowicy będzie mierzone metodą ELISA
co tydzień, do 12 tygodni.
podłużne zmiany stężeń środkowych cząsteczek surowicy BMP2
Ramy czasowe: co tydzień, do 12 tygodni.
Stężenie BMP2 w surowicy będzie mierzone metodą ELISA
co tydzień, do 12 tygodni.
podłużne zmiany stanu odżywienia
Ramy czasowe: co tydzień, do 12 tygodni.
Stan odżywienia oceniano na podstawie stężenia albumin w surowicy, subiektywnej oceny ogólnej oraz BMI. Poziom albuminy w surowicy zostanie zmierzony za pomocą analizatora biochemicznego do analizy krwi, subiektywna ocena ogólna zostanie zmierzona za pomocą skali SGA, a BMI zostanie zmierzony podczas badania fizykalnego i obliczony jako waga (kg)/wzrost2 (m2).
co tydzień, do 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Główny śledczy: Zhihua Zheng, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Główny śledczy: Xunhua Zheng, master, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSU-HD+HP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tylko hemodializa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj