Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kurczliwości pęcherzyka żółciowego za pomocą kolejno CCK i mleka (Milk)

13 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Isis W Gayed, The University of Texas Health Science Center, Houston
Niniejsze badanie ma na celu połączenie podawania dożylnego CCK, a następnie mleka doustnego podczas skanowania HIDA w celu dalszej stymulacji kurczliwości pęcherzyka żółciowego i zmniejszenia liczby fałszywie nieprawidłowych skanów HIDA i niepotrzebnych cholecystektomii u niektórych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obrazowanie wątroby i dróg żółciowych (HIDA) odgrywa ważną rolę w ocenie czynności i dynamiki układu wątrobowo-żółciowego oraz przepływu żółci do przewodu pokarmowego. Kurczliwość pęcherzyka żółciowego jest jedną z funkcji, które są jednoznacznie oceniane za pomocą skanu HIDA. Słaba kurczliwość pęcherzyka żółciowego może być źródłem bólu u wielu pacjentów. Anatomiczne badania obrazowe, takie jak ultrasonografia, tomografia komputerowa i/lub rezonans magnetyczny, są zwykle prawidłowe u tych pacjentów.

Kurczliwość pęcherzyka żółciowego jest oceniana podczas skanowania HIDA przez dożylne wstrzyknięcie cholecystokininy (CCK), fizjologicznego enzymu peptydowego wytwarzanego w dwunastnicy w odpowiedzi na obecność pokarmu tłuszczowego, który powoduje skurcz pęcherzyka żółciowego i rozluźnienie zwieracza Oddiego, umożliwiając w ten sposób przepływ żółci z pęcherzyka żółciowego do dwunastnicy. CCK jest zwykle podawany podczas skanowania HIDA dożylnie po wypełnieniu pęcherzyka żółciowego radioaktywnym znacznikiem, aby zasymulować działanie endogennego CCK w skurczu pęcherzyka żółciowego i rozluźnieniu zwieracza Oddiego. Frakcję wyrzutową pęcherzyka żółciowego (GBEF) w odpowiedzi na wstrzyknięcie CCK oblicza się za pomocą specjalnego programu komputerowego. Normalna frakcja wyrzutowa pęcherzyka żółciowego jest równa lub większa niż 35%. Alternatywnie do iniekcji CCK, pacjentowi można podać mleko jako napój tłuszczowy, który powinien pobudzić normalny pęcherzyk żółciowy do skurczu, gdy dotrze on do dwunastnicy około 15-20 minut po podaniu doustnym. Tak więc kurczliwość pęcherzyka żółciowego można ocenić podczas skanowania HIDA poprzez dożylne wstrzyknięcie CCK lub doustne podanie mleka. Słaba kurczliwość pęcherzyka żółciowego może skutkować bólami brzucha, zwykle wywoływanymi przez posiłki. Jednak u wielu pacjentów z bólem brzucha i zmniejszoną kurczliwością pęcherzyka żółciowego ocenianą przez IV CCK lub mleko może nadal odczuwać ból nawet po chirurgicznym usunięciu pęcherzyka żółciowego. Sugeruje to, że nieprawidłowo obniżony GBEF po CCK lub stymulacji mlekiem może stanowić fałszywy nieprawidłowy wynik, prowadzący do niepotrzebnych cholecystektomii u niektórych pacjentów. W literaturze nie ma doniesień, w których stosowano jednocześnie dożylną stymulację CCK i doustne podawanie mleka u tego samego pacjenta.

Niniejsze badanie ma na celu połączenie podawania dożylnego CCK, a następnie mleka doustnego podczas skanowania HIDA w celu dalszej stymulacji kurczliwości pęcherzyka żółciowego i zmniejszenia liczby fałszywie nieprawidłowych skanów HIDA i niepotrzebnych cholecystektomii u niektórych pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci zostali skierowani na badanie HIDA w celu oceny czynności pęcherzyka żółciowego.
  • Brak dowodów kamieni pęcherzyka żółciowego we wcześniejszych badaniach anatomicznych.
  • Pacjenci, którzy mogą leżeć płasko na stole do obrazowania przez dodatkowe 30 min. obrazowania po standardowej opiece 1,5 godziny skanowania HIDA.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjenci z objawami kamieni pęcherzyka żółciowego w innych metodach obrazowania.
  • Pacjent uczulony na mleko lub produkty mleczne.
  • Skan HIDA zlecony w celu oceny ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CCK, a następnie Mleko
Podano CCK i wykonano skanowanie HIDA. Wyniki analizowane, jeśli frakcja wyrzutowa jest niska, pacjentowi podaje się mleko do picia i ponownie wykonuje się skan HIDA. Wyniki są analizowane w celu określenia, czy frakcja wyrzutowa jest nadal niska.
Inny: Mleko
Mleko w postaci 8 uncji. pół na pół, podawane po skanie CCK, a pacjent jest ponownie skanowany i mierzona frakcja wyrzutowa w celu określenia, czy frakcja wyrzutowa jest niska.
Biologiczny: CCK
CCK jest standardem opieki, stosowanym w skanach HIDA do oceny funkcji pęcherzyka żółciowego. Podaje się go dożylnie, aby spowodować kurczenie się pęcherzyka żółciowego. Zwykła dawka CCK wynosi 0,02 mg/kg powoli przez 3 minuty, zgodnie ze standardem.
Inne nazwy:
  • Cholecystokinina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu CCK
Pacjent otrzyma CCK, zostanie zeskanowany i zmierzona zostanie frakcja wyrzutowa.
30 minut po podaniu CCK
Frakcja wyrzutowa pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: 45 minut po podaniu mleka
Pacjent otrzyma CCK, zostanie zeskanowany i zmierzona zostanie frakcja wyrzutowa. Następnie zostanie podane mleko, powtórzony skan i zmierzona zostanie frakcja wyrzutowa.
45 minut po podaniu mleka

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zgłosili ból brzucha po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Istotny ból w czasie obserwacji zdefiniowano jako 5 lub więcej w skali 0-10, gdzie 10 oznacza najcięższy ból.
6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy otrzymali cholecystektomię
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Isis W Gayed, MD, University of Texas Healtlh Science Center at Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-16-0015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami