- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02748525
Ocena kurczliwości pęcherzyka żółciowego za pomocą kolejno CCK i mleka (Milk)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obrazowanie wątroby i dróg żółciowych (HIDA) odgrywa ważną rolę w ocenie czynności i dynamiki układu wątrobowo-żółciowego oraz przepływu żółci do przewodu pokarmowego. Kurczliwość pęcherzyka żółciowego jest jedną z funkcji, które są jednoznacznie oceniane za pomocą skanu HIDA. Słaba kurczliwość pęcherzyka żółciowego może być źródłem bólu u wielu pacjentów. Anatomiczne badania obrazowe, takie jak ultrasonografia, tomografia komputerowa i/lub rezonans magnetyczny, są zwykle prawidłowe u tych pacjentów.
Kurczliwość pęcherzyka żółciowego jest oceniana podczas skanowania HIDA przez dożylne wstrzyknięcie cholecystokininy (CCK), fizjologicznego enzymu peptydowego wytwarzanego w dwunastnicy w odpowiedzi na obecność pokarmu tłuszczowego, który powoduje skurcz pęcherzyka żółciowego i rozluźnienie zwieracza Oddiego, umożliwiając w ten sposób przepływ żółci z pęcherzyka żółciowego do dwunastnicy. CCK jest zwykle podawany podczas skanowania HIDA dożylnie po wypełnieniu pęcherzyka żółciowego radioaktywnym znacznikiem, aby zasymulować działanie endogennego CCK w skurczu pęcherzyka żółciowego i rozluźnieniu zwieracza Oddiego. Frakcję wyrzutową pęcherzyka żółciowego (GBEF) w odpowiedzi na wstrzyknięcie CCK oblicza się za pomocą specjalnego programu komputerowego. Normalna frakcja wyrzutowa pęcherzyka żółciowego jest równa lub większa niż 35%. Alternatywnie do iniekcji CCK, pacjentowi można podać mleko jako napój tłuszczowy, który powinien pobudzić normalny pęcherzyk żółciowy do skurczu, gdy dotrze on do dwunastnicy około 15-20 minut po podaniu doustnym. Tak więc kurczliwość pęcherzyka żółciowego można ocenić podczas skanowania HIDA poprzez dożylne wstrzyknięcie CCK lub doustne podanie mleka. Słaba kurczliwość pęcherzyka żółciowego może skutkować bólami brzucha, zwykle wywoływanymi przez posiłki. Jednak u wielu pacjentów z bólem brzucha i zmniejszoną kurczliwością pęcherzyka żółciowego ocenianą przez IV CCK lub mleko może nadal odczuwać ból nawet po chirurgicznym usunięciu pęcherzyka żółciowego. Sugeruje to, że nieprawidłowo obniżony GBEF po CCK lub stymulacji mlekiem może stanowić fałszywy nieprawidłowy wynik, prowadzący do niepotrzebnych cholecystektomii u niektórych pacjentów. W literaturze nie ma doniesień, w których stosowano jednocześnie dożylną stymulację CCK i doustne podawanie mleka u tego samego pacjenta.
Niniejsze badanie ma na celu połączenie podawania dożylnego CCK, a następnie mleka doustnego podczas skanowania HIDA w celu dalszej stymulacji kurczliwości pęcherzyka żółciowego i zmniejszenia liczby fałszywie nieprawidłowych skanów HIDA i niepotrzebnych cholecystektomii u niektórych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zostali skierowani na badanie HIDA w celu oceny czynności pęcherzyka żółciowego.
- Brak dowodów kamieni pęcherzyka żółciowego we wcześniejszych badaniach anatomicznych.
- Pacjenci, którzy mogą leżeć płasko na stole do obrazowania przez dodatkowe 30 min. obrazowania po standardowej opiece 1,5 godziny skanowania HIDA.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci z objawami kamieni pęcherzyka żółciowego w innych metodach obrazowania.
- Pacjent uczulony na mleko lub produkty mleczne.
- Skan HIDA zlecony w celu oceny ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CCK, a następnie Mleko
Podano CCK i wykonano skanowanie HIDA.
Wyniki analizowane, jeśli frakcja wyrzutowa jest niska, pacjentowi podaje się mleko do picia i ponownie wykonuje się skan HIDA.
Wyniki są analizowane w celu określenia, czy frakcja wyrzutowa jest nadal niska.
|
Mleko w postaci 8 uncji.
pół na pół, podawane po skanie CCK, a pacjent jest ponownie skanowany i mierzona frakcja wyrzutowa w celu określenia, czy frakcja wyrzutowa jest niska.
CCK jest standardem opieki, stosowanym w skanach HIDA do oceny funkcji pęcherzyka żółciowego.
Podaje się go dożylnie, aby spowodować kurczenie się pęcherzyka żółciowego.
Zwykła dawka CCK wynosi 0,02 mg/kg powoli przez 3 minuty, zgodnie ze standardem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu CCK
|
Pacjent otrzyma CCK, zostanie zeskanowany i zmierzona zostanie frakcja wyrzutowa.
|
30 minut po podaniu CCK
|
|
Frakcja wyrzutowa pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: 45 minut po podaniu mleka
|
Pacjent otrzyma CCK, zostanie zeskanowany i zmierzona zostanie frakcja wyrzutowa.
Następnie zostanie podane mleko, powtórzony skan i zmierzona zostanie frakcja wyrzutowa.
|
45 minut po podaniu mleka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili ból brzucha po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Istotny ból w czasie obserwacji zdefiniowano jako 5 lub więcej w skali 0-10, gdzie 10 oznacza najcięższy ból.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali cholecystektomię
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Isis W Gayed, MD, University of Texas Healtlh Science Center at Houston
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Edwards MA, Mullenbach B, Chamberlain SM. Pain provocation and low gallbladder ejection fraction with CCK cholescintigraphy are not predictive of chronic acalculous gallbladder disease symptom relief after cholecystectomy. Dig Dis Sci. 2014 Nov;59(11):2773-8. doi: 10.1007/s10620-014-3213-4. Epub 2014 May 23.
- DiBaise JK, Oleynikov D. Does gallbladder ejection fraction predict outcome after cholecystectomy for suspected chronic acalculous gallbladder dysfunction? A systematic review. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2605-11. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08772.x.
- Hadigan C, Fishman SJ, Connolly LP, Treves ST, Nurko S. Stimulation with fatty meal (Lipomul) to assess gallbladder emptying in children with chronic acalculous cholecystitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2003 Aug;37(2):178-82. doi: 10.1097/00005176-200308000-00017.
- Al-Muqbel KM, Bani Hani MN, Elheis MA, Al-Omari MH. Reproducibility of gallbladder ejection fraction measured by Fatty meal cholescintigraphy. Nucl Med Mol Imaging. 2010 Dec;44(4):246-51. doi: 10.1007/s13139-010-0046-8. Epub 2010 Oct 13.
- Al-Muqbel KM. Gallbladder ejection fraction measured by fatty meal cholescintigraphy: is it affected by extended gallbladder emptying data acquisition time? Ann Nucl Med. 2010 Jan;24(1):29-34. doi: 10.1007/s12149-009-0324-7. Epub 2009 Nov 25.
- Delgado-Aros S, Cremonini F, Bredenoord AJ, Camilleri M. Systematic review and meta-analysis: does gall-bladder ejection fraction on cholecystokinin cholescintigraphy predict outcome after cholecystectomy in suspected functional biliary pain? Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jul 15;18(2):167-74. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01654.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-16-0015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .