Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wcześnie dostosowana dieta o niskim indeksie glikemicznym (IG) zapobiega powstawaniu dzieci LGA u kobiet w ciąży z nadwagą/otyłością

20 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia

Dostosowana dieta o niskim indeksie glikemicznym (IG), wprowadzona w pierwszym trymestrze ciąży zarówno przez ginekologa, jak i dietetyka, zapobiega dużym noworodkom w stosunku do wieku ciążowego (LGA) u kobiet w ciąży z nadwagą/otyłością

Wysoki wskaźnik masy ciała przed ciążą (BMI) i nadmierny przyrost masy ciała w ciąży (GWG) są związane z wieloma niekorzystnymi skutkami dla matki i noworodka.

Przestrzeganie zaleceń dotyczących stylu życia może być głównym wyznacznikiem skuteczności w zapobieganiu niekorzystnym skutkom, zwłaszcza wśród kobiet z nadwagą/otyłością. Wcześniejsze badania dotyczyły przestrzegania określonych wzorców żywieniowych i ich wpływu na przebieg ciąży; jednak w żadnym badaniu nie oceniano przestrzegania zaleceń przez ciężarne kobiety z nadwagą/otyłością i jego wpływu na początek kilku wyników matczyno-noworodkowych.

Badanie to miało na celu ustalenie, czy przepisanie programu stylu życia, składającego się z dostosowanej diety o niskim indeksie glikemicznym (IG) i programu aktywności fizycznej, u kobiet z nadwagą i otyłością może mieć wpływ na występowanie dzieci z LGA. Miało to również na celu ustalenie, czy tego rodzaju recepta wpływa na przestrzeganie zdrowszych nawyków żywieniowych i jak to z kolei może wpływać na występowanie LGA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wysokie BMI przed ciążą i nadmierny GWG są związane z wieloma niekorzystnymi wynikami dla matki i noworodka i są niezależnymi czynnikami ryzyka cukrzycy ciążowej (GDM) i dzieci z dużym wiekiem ciążowym (LGA). Kobietom z nadwagą/otyłym należy udzielić porady dotyczącej masy ciała przed poczęciem; jednak większość kobiet ma dostęp do położników tylko wtedy, gdy są w ciąży. Instytut Medycyny (IOM) zrewidował wytyczne zalecanych GWG zgodnie z BMI; jednak tylko niewielkiej części kobiet udaje się osiągnąć zalecaną GWG. Wśród interwencji mających na celu zapobieganie nadmiernemu GWG niewiele wykazało skuteczność w populacjach wysokiego ryzyka; główne kwestie to heterogeniczność populacji, metody interwencji i harmonogram programów interwencyjnych. Ponadto interwencje dotyczące stylu życia nie miały istotnego wpływu na inne wyniki kliniczne. Zalecenia dietetyczne zapobiegające cukrzycy ciążowej (GDM) wydają się być ogólnie korzystne, chociaż wyniki są zbyt niejednorodne. Przegląd systematyczny dotyczący samych ćwiczeń nie wykazał wpływu na zapobieganie GDM, podczas gdy inne badanie wykazało jedynie niewielki efekt ochronny. Doniesienia oceniające skuteczność różnych metod (ćwiczenia, dieta, zmiany stylu życia, suplementy diety) w profilaktyce GDM są słabej jakości. Przestrzeganie zaleceń dotyczących stylu życia może być głównym wyznacznikiem ich skuteczności, szczególnie wśród kobiet z nadwagą/otyłością. Wcześniejsze badania dotyczyły przestrzegania określonych wzorców żywieniowych i ich wpływu na przebieg ciąży; jednakże w żadnym badaniu nie oceniano przestrzegania zaleceń przez kobiety w ciąży z nadwagą/otyłością i jego wpływu na wystąpienie cukrzycy ciążowej. Obecnie nie ma wystarczających dowodów, aby zalecić stosowanie określonej diety w profilaktyce dzieci z LGA.

Badanie to miało na celu ustalenie, czy przepisanie programu wczesnego stylu życia, obejmującego ograniczenie kalorii o niskim indeksie glikemicznym (IG) i aktywność fizyczną (PA), u kobiet z nadwagą i otyłością może wpływać na występowanie noworodków LGA. Celem było również ustalenie, czy tego rodzaju recepta wpływa na przestrzeganie zdrowszych nawyków żywieniowych i jak to z kolei może wpływać na występowanie dzieci LGA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Modena, Włochy, 41124
        • Rekrutacyjny
        • Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat
  • ciąża pojedyncza
  • BMI >= 25kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby przewlekłe, w tym cukrzyca (cukromocz w pierwszym trymestrze > 100 mg/dl lub stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 126 mg/dl lub przypadkowa glikemia ≥ 200 mg/dl) i nadciśnienie
  • Poprzedni GDM
  • Choroby lub suplementy diety, które mogą wpływać na masę ciała (np. choroby tarczycy)
  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Nawyki palenia
  • Przeciwwskazania do ćwiczeń
  • Zamiar porodu poza naszym szpitalem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa o niskim indeksie glikemicznym
Kobiety z grupy o niskim indeksie glikemicznym otrzymały interwencję dietetyczną opartą na 3 głównych posiłkach i 3 przekąskach, z dokładnym składem makroskładników oraz poradnictwo dotyczące aktywności fizycznej zgodnie z zaleceniami ACOG i ACSM.
Behawioralne: Grupa o niskim indeksie glikemicznym
Interwencja dietetyczna polegała na zaleceniu diety wymiennej w stylu śródziemnomorskim, niskoglikemicznej, niskotłuszczowej (3 główne posiłki i 3 przekąski) z łącznym spożyciem 1500 kcal/dzień. W świetle PA dietetyk dodaje 200 kcal/dzień dla osób otyłych, 300 kcal/dzień dla kobiet z nadwagą. Dieta miała docelowy skład makroskładników na 55% węglowodanów (80% węglowodanów złożonych o niskim indeksie glikemicznym i 20% węglowodanów prostych), 20% białka (50% pochodzenia zwierzęcego i 50% warzyw) oraz 25% tłuszczu (12% jednonienasyconych kwasów tłuszczowych) , 7% wielonienasyconych i 6% nasyconych) z umiarkowanie niskim poziomem tłuszczów nasyconych. Dzienne spożycie węglowodanów wynosiło co najmniej 225 g/dzień. Interwencja ruchowa koncentrowała się na rozwijaniu bardziej aktywnego stylu życia. Recepta PA jest zgodna z zaleceniami ACOG i ACSM dla kobiet w ciąży. Zasugerowano „test rozmowy” (zdolność do prowadzenia rozmowy podczas aktywności) w celu monitorowania intensywności ćwiczeń.
Inny: Standardowa grupa opieki
Kobiety w Grupie Opieki Standardowej otrzymały prostą książeczkę żywieniową dotyczącą stylu życia, zgodną z włoskimi wytycznymi dotyczącymi zdrowego odżywiania się w czasie ciąży, zawierającą ogólne porady dotyczące spożywania pokarmów i aktywności fizycznej.
Inny: Standardowa grupa opieki
Kobiety przydzielone losowo do Grupy Opieki Standardowej otrzymały ogólne informacje na temat zdrowego stylu życia w czasie ciąży, zgodnie z Wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie dużych w stosunku do wieku ciążowego (LGA).
Ramy czasowe: Przy dostawie
Noworodki LGA definiowano, jeśli centyl urodzeniowej masy ciała wynosił ≥ 90° i mierzono go przy porodzie
Przy dostawie
Występowanie cukrzycy ciążowej (GDM).
Ramy czasowe: W 24-26 tygodniu
Diagnozę GDM stawiano dla każdego stężenia glukozy przekraczającego normalną wartość odcięcia, zgodnie z Wytycznymi
W 24-26 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała w ciąży (GWG)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 16, 20, 28 i 36 tygodniu, przy porodzie i 3 miesiące po porodzie
Nadmierne GWG wiąże się z niekorzystnym przebiegiem ciąży. Przyrost masy ciała mierzono podczas każdej wizyty kontrolnej, przy porodzie i 3 miesiące po porodzie w obu grupach, aby ocenić możliwe efekty interwencji.
Na początku badania, w 16, 20, 28 i 36 tygodniu, przy porodzie i 3 miesiące po porodzie
Poród przedwczesny (PTB)
Ramy czasowe: Przy dostawie
Zarówno samoistne, jak i wskazane medycznie porody przedwczesne są związane z otyłością. Odnotowaliśmy przypadki porodu przedwczesnego, czy był on spontaniczny, czy nie, oraz ewentualne wskazanie.
Przy dostawie
Hipoglikemia noworodków
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po dostawie
Zmieniony metabolizm glukozy u matki jest związany z hipoglikemią u noworodków
W ciągu 24 godzin po dostawie
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (NICU).
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po dostawie
Nadwaga i otyłość matki są związane z częstszym występowaniem powikłań noworodkowych
W ciągu 24 godzin po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Modena and Reggio Emilia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dr. Elisabetta Petrella

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pratica CE 136/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami